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Stimulation cérébrale pour les patients atteints de la maladie de Parkinson

30 septembre 2022 mis à jour par: Storz Medical AG
Le but de cette étude croisée est d'étudier l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive (stimulation transcrânienne par impulsions ; TPS) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les participants recevront respectivement 6 sessions de TPS et Sham-TPS, dans un ordre aléatoire. Les manifestations motrices de la MP et la dextérité manuelle seront les principaux critères de jugement. Les résultats seront évalués immédiatement après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP cliniquement stable avec des déficits de motricité fine et/ou globale (par ex. bras droit avec un niveau de force clinique >2)
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Test de grossesse mensuel pour les femmes en âge de procréer
  • Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Non-respect du protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Pathologie intracérébrale pertinente non liée à la maladie (par ex. Tumeur au cerveau)
  • Hémophilie ou autres troubles de la coagulation sanguine
  • Traitement à la cortisone au cours des 6 dernières semaines avant le premier traitement
  • Thrombose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
TPS premier avec passage à Sham-TPS
6 traitements de TPS sur 2 semaines
6 traitements de Sham-TPS sur 2 semaines
Expérimental: Séquence 2
Sham-TPS premier avec passage au TPS
6 traitements de TPS sur 2 semaines
6 traitements de Sham-TPS sur 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestations motrices de la maladie de Parkinson
Délai: Immédiatement après le traitement
Les manifestations motrices de la maladie de Parkinson seront évaluées par un examinateur à l'aide de la sous-échelle pertinente (section III) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS). Cette échelle comporte 14 types d'évaluations différentes, bon nombre de ces évaluations étant effectuées indépendamment pour les différents membres (tremblement au repos, tremblement d'action, rigidité, bradykinésie, parole, expression faciale, lever d'une chaise, posture, démarche, stabilité posturale, bradykinésie). Chacune des cotes va de 0 (normal) à 4 (manifestation grave). Le score total pour cette échelle varie de 0 à 108, la somme des scores de 27 observations (Perlmutter 2009).
Immédiatement après le traitement
Manifestations motrices de la maladie de Parkinson
Délai: 1 mois post-traitement
Les manifestations motrices de la maladie de Parkinson seront évaluées par un examinateur à l'aide de la sous-échelle pertinente (section III) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS). Cette échelle comporte 14 types d'évaluations différentes, bon nombre de ces évaluations étant effectuées indépendamment pour les différents membres (tremblement au repos, tremblement d'action, rigidité, bradykinésie, parole, expression faciale, lever d'une chaise, posture, démarche, stabilité posturale, bradykinésie). Chacune des cotes va de 0 (normal) à 4 (manifestation grave). Le score total pour cette échelle varie de 0 à 108, la somme des scores de 27 observations (Perlmutter 2009).
1 mois post-traitement
Dextérité manuelle
Délai: Immédiatement après le traitement
Les déficits en mouvements habiles fins seront évalués par le test de rotation des pièces (Foki et al., 2010). Une pièce doit être lancée avec les 3 premiers doigts d'une main aussi vite que possible pendant 30 secondes. Le nombre de demi-rotations réussies sera déterminé.
Immédiatement après le traitement
Dextérité manuelle
Délai: 1 mois post-traitement
Les déficits en mouvements habiles fins seront évalués par le test de rotation des pièces (Foki et al., 2010). Une pièce doit être lancée avec les 3 premiers doigts d'une main aussi vite que possible pendant 30 secondes. Le nombre de demi-rotations réussies sera déterminé.
1 mois post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Immédiatement après le traitement
Les AVQ seront évaluées à l'aide de la sous-échelle pertinente (section II) de l'UPDRS. L'échelle se compose de 13 items (parole, salivation, déglutition, écriture manuscrite, couper les aliments et manipuler les ustensiles, s'habiller, hygiène, se retourner dans son lit et ajuster les draps, tomber (sans rapport avec le gel), geler en marchant, marcher, tremblements, troubles sensoriels liés au parkinsonisme). La fourchette de notation pour chaque élément va de 0 (normal) à 4 (déficience grave). L'examinateur demande au patient de décrire sa fonction séparément dans l'état ON et OFF. Les réponses pour chacun des items sont donc notées deux fois. Ces évaluations sont effectuées par l'examinateur en fonction des réponses du patient ou du soignant. Le score total pour la sous-échelle 2 varie de 0 à 56 (Perlmutter 2009).
Immédiatement après le traitement
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 1 mois post-traitement
Les AVQ seront évaluées à l'aide de la sous-échelle pertinente (section II) de l'UPDRS. L'échelle se compose de 13 items (parole, salivation, déglutition, écriture manuscrite, couper les aliments et manipuler les ustensiles, s'habiller, hygiène, se retourner dans son lit et ajuster les draps, tomber (sans rapport avec le gel), geler en marchant, marcher, tremblements, troubles sensoriels liés au parkinsonisme). La fourchette de notation pour chaque élément va de 0 (normal) à 4 (déficience grave). L'examinateur demande au patient de décrire sa fonction séparément dans l'état ON et OFF. Les réponses pour chacun des items sont donc notées deux fois. Ces évaluations sont effectuées par l'examinateur en fonction des réponses du patient ou du soignant. Le score total pour la sous-échelle 2 varie de 0 à 56 (Perlmutter 2009).
1 mois post-traitement
Imagerie par Résonance Magnétique Anatomique et Fonctionnelle (IRM 3 Tesla)
Délai: Immédiatement après le traitement
IRMf pour analyser l'activation et la connectivité cérébrales. Les données anatomiques sont également utilisées pour les évaluations de sécurité : pour exclure les saignements ou les modifications anatomiques du cerveau
Immédiatement après le traitement
Potentiels EEG évoqués somatosensoriels (PES)
Délai: Immédiatement après la stimulation
Chez les participants sélectionnés, les données standard EEG / EP (électroencéphalographie / potentiel évoqué) seront enregistrées pour des optimisations procédurales, c'est-à-dire l'évaluation des réglages de paramètres les plus prometteurs (niveau d'énergie et fréquence d'impulsion).
Immédiatement après la stimulation
Échelle des activités de la vie quotidienne de Bayer (B-ADL)
Délai: Immédiatement après le traitement
L'échelle B-ADL est utilisée pour évaluer les déficits dans la performance des activités quotidiennes. Le principal groupe cible de l'échelle est les patients vivant dans la communauté qui souffrent de troubles cognitifs légers ou de démence légère à modérée. Il comprend 25 articles. Chaque item est noté de 1 (aucune difficulté) à 10 (toujours des difficultés). Le score global B-ADL est la moyenne arithmétique de tous les items.
Immédiatement après le traitement
Échelle des activités de la vie quotidienne de Bayer (B-ADL)
Délai: 1 mois post-traitement
L'échelle B-ADL est utilisée pour évaluer les déficits dans la performance des activités quotidiennes. Le principal groupe cible de l'échelle est les patients vivant dans la communauté qui souffrent de troubles cognitifs légers ou de démence légère à modérée. Il comprend 25 articles. Chaque item est noté de 1 (aucune difficulté) à 10 (toujours des difficultés). Le score global B-ADL est la moyenne arithmétique de tous les items.
1 mois post-traitement
Comportement de loisir ( FZV ; allemand : Freizeitverhalten )
Délai: Immédiatement après le traitement
Le questionnaire sur les comportements de loisirs comporte 25 items couvrant les activités suivantes : information/divertissement, mouvement actif, interactions sociales, activités créatives, activités religieuses/culturelles/éducatives. La fréquence de chaque activité est notée sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (quotidiennement). Le score total (0-6) est calculé comme la moyenne des 25 items.
Immédiatement après le traitement
Comportement de loisir ( FZV ; allemand : Freizeitverhalten )
Délai: 1 mois post-traitement
Le questionnaire sur les comportements de loisirs comporte 25 items couvrant les activités suivantes : information/divertissement, mouvement actif, interactions sociales, activités créatives, activités religieuses/culturelles/éducatives. La fréquence de chaque activité est notée sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (quotidiennement). Le score total (0-6) est calculé comme la moyenne des 25 items.
1 mois post-traitement
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Immédiatement après le traitement
Le MOCA est un instrument de dépistage pour évaluer les troubles cognitifs. Il est noté sur 30 (les scores les plus élevés représentent une meilleure cognition) et contient des sections sur le visuospatial/exécutif, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation.
Immédiatement après le traitement
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 1 mois post-traitement
Le MOCA est un instrument de dépistage pour évaluer les troubles cognitifs. Il est noté sur 30 (les scores les plus élevés représentent une meilleure cognition) et contient des sections sur le visuospatial/exécutif, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation.
1 mois post-traitement
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: Immédiatement après le traitement
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées. Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex. humeur, pulsion, anxiété). Le formulaire abrégé contient 15 éléments. Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
Immédiatement après le traitement
Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: 1 mois post-traitement
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées. Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex. humeur, pulsion, anxiété). Le formulaire abrégé contient 15 éléments. Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
1 mois post-traitement
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Immédiatement après le traitement
BDI signifie "Beck Depression Inventory". Le Beck Depression Inventory (BDI) mesure la sévérité de la dépression (Beck 1961). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items avec 0-3 scores par item. Le score total est la somme de tous les items. Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
Immédiatement après le traitement
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 mois post-traitement
BDI signifie "Beck Depression Inventory". Le Beck Depression Inventory (BDI) mesure la sévérité de la dépression (Beck 1961). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items avec 0-3 scores par item. Le score total est la somme de tous les items. Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
1 mois post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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