- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04333511
Stimulation cérébrale pour les patients atteints de la maladie de Parkinson
30 septembre 2022 mis à jour par: Storz Medical AG
Le but de cette étude croisée est d'étudier l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive (stimulation transcrânienne par impulsions ; TPS) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Les participants recevront respectivement 6 sessions de TPS et Sham-TPS, dans un ordre aléatoire.
Les manifestations motrices de la MP et la dextérité manuelle seront les principaux critères de jugement.
Les résultats seront évalués immédiatement après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MP cliniquement stable avec des déficits de motricité fine et/ou globale (par ex. bras droit avec un niveau de force clinique >2)
- Consentement éclairé écrit signé
- Test de grossesse mensuel pour les femmes en âge de procréer
- Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Non-respect du protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pathologie intracérébrale pertinente non liée à la maladie (par ex. Tumeur au cerveau)
- Hémophilie ou autres troubles de la coagulation sanguine
- Traitement à la cortisone au cours des 6 dernières semaines avant le premier traitement
- Thrombose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
TPS premier avec passage à Sham-TPS
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6 traitements de TPS sur 2 semaines
6 traitements de Sham-TPS sur 2 semaines
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Expérimental: Séquence 2
Sham-TPS premier avec passage au TPS
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6 traitements de TPS sur 2 semaines
6 traitements de Sham-TPS sur 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manifestations motrices de la maladie de Parkinson
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les manifestations motrices de la maladie de Parkinson seront évaluées par un examinateur à l'aide de la sous-échelle pertinente (section III) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
Cette échelle comporte 14 types d'évaluations différentes, bon nombre de ces évaluations étant effectuées indépendamment pour les différents membres (tremblement au repos, tremblement d'action, rigidité, bradykinésie, parole, expression faciale, lever d'une chaise, posture, démarche, stabilité posturale, bradykinésie).
Chacune des cotes va de 0 (normal) à 4 (manifestation grave).
Le score total pour cette échelle varie de 0 à 108, la somme des scores de 27 observations (Perlmutter 2009).
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Immédiatement après le traitement
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Manifestations motrices de la maladie de Parkinson
Délai: 1 mois post-traitement
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Les manifestations motrices de la maladie de Parkinson seront évaluées par un examinateur à l'aide de la sous-échelle pertinente (section III) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
Cette échelle comporte 14 types d'évaluations différentes, bon nombre de ces évaluations étant effectuées indépendamment pour les différents membres (tremblement au repos, tremblement d'action, rigidité, bradykinésie, parole, expression faciale, lever d'une chaise, posture, démarche, stabilité posturale, bradykinésie).
Chacune des cotes va de 0 (normal) à 4 (manifestation grave).
Le score total pour cette échelle varie de 0 à 108, la somme des scores de 27 observations (Perlmutter 2009).
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1 mois post-traitement
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Dextérité manuelle
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les déficits en mouvements habiles fins seront évalués par le test de rotation des pièces (Foki et al., 2010).
Une pièce doit être lancée avec les 3 premiers doigts d'une main aussi vite que possible pendant 30 secondes.
Le nombre de demi-rotations réussies sera déterminé.
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Immédiatement après le traitement
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Dextérité manuelle
Délai: 1 mois post-traitement
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Les déficits en mouvements habiles fins seront évalués par le test de rotation des pièces (Foki et al., 2010).
Une pièce doit être lancée avec les 3 premiers doigts d'une main aussi vite que possible pendant 30 secondes.
Le nombre de demi-rotations réussies sera déterminé.
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1 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les AVQ seront évaluées à l'aide de la sous-échelle pertinente (section II) de l'UPDRS.
L'échelle se compose de 13 items (parole, salivation, déglutition, écriture manuscrite, couper les aliments et manipuler les ustensiles, s'habiller, hygiène, se retourner dans son lit et ajuster les draps, tomber (sans rapport avec le gel), geler en marchant, marcher, tremblements, troubles sensoriels liés au parkinsonisme).
La fourchette de notation pour chaque élément va de 0 (normal) à 4 (déficience grave).
L'examinateur demande au patient de décrire sa fonction séparément dans l'état ON et OFF.
Les réponses pour chacun des items sont donc notées deux fois.
Ces évaluations sont effectuées par l'examinateur en fonction des réponses du patient ou du soignant.
Le score total pour la sous-échelle 2 varie de 0 à 56 (Perlmutter 2009).
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Immédiatement après le traitement
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 1 mois post-traitement
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Les AVQ seront évaluées à l'aide de la sous-échelle pertinente (section II) de l'UPDRS.
L'échelle se compose de 13 items (parole, salivation, déglutition, écriture manuscrite, couper les aliments et manipuler les ustensiles, s'habiller, hygiène, se retourner dans son lit et ajuster les draps, tomber (sans rapport avec le gel), geler en marchant, marcher, tremblements, troubles sensoriels liés au parkinsonisme).
La fourchette de notation pour chaque élément va de 0 (normal) à 4 (déficience grave).
L'examinateur demande au patient de décrire sa fonction séparément dans l'état ON et OFF.
Les réponses pour chacun des items sont donc notées deux fois.
Ces évaluations sont effectuées par l'examinateur en fonction des réponses du patient ou du soignant.
Le score total pour la sous-échelle 2 varie de 0 à 56 (Perlmutter 2009).
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1 mois post-traitement
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Imagerie par Résonance Magnétique Anatomique et Fonctionnelle (IRM 3 Tesla)
Délai: Immédiatement après le traitement
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IRMf pour analyser l'activation et la connectivité cérébrales.
Les données anatomiques sont également utilisées pour les évaluations de sécurité : pour exclure les saignements ou les modifications anatomiques du cerveau
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Immédiatement après le traitement
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Potentiels EEG évoqués somatosensoriels (PES)
Délai: Immédiatement après la stimulation
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Chez les participants sélectionnés, les données standard EEG / EP (électroencéphalographie / potentiel évoqué) seront enregistrées pour des optimisations procédurales, c'est-à-dire l'évaluation des réglages de paramètres les plus prometteurs (niveau d'énergie et fréquence d'impulsion).
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Immédiatement après la stimulation
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Échelle des activités de la vie quotidienne de Bayer (B-ADL)
Délai: Immédiatement après le traitement
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L'échelle B-ADL est utilisée pour évaluer les déficits dans la performance des activités quotidiennes.
Le principal groupe cible de l'échelle est les patients vivant dans la communauté qui souffrent de troubles cognitifs légers ou de démence légère à modérée.
Il comprend 25 articles.
Chaque item est noté de 1 (aucune difficulté) à 10 (toujours des difficultés).
Le score global B-ADL est la moyenne arithmétique de tous les items.
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Immédiatement après le traitement
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Échelle des activités de la vie quotidienne de Bayer (B-ADL)
Délai: 1 mois post-traitement
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L'échelle B-ADL est utilisée pour évaluer les déficits dans la performance des activités quotidiennes.
Le principal groupe cible de l'échelle est les patients vivant dans la communauté qui souffrent de troubles cognitifs légers ou de démence légère à modérée.
Il comprend 25 articles.
Chaque item est noté de 1 (aucune difficulté) à 10 (toujours des difficultés).
Le score global B-ADL est la moyenne arithmétique de tous les items.
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1 mois post-traitement
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Comportement de loisir ( FZV ; allemand : Freizeitverhalten )
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le questionnaire sur les comportements de loisirs comporte 25 items couvrant les activités suivantes : information/divertissement, mouvement actif, interactions sociales, activités créatives, activités religieuses/culturelles/éducatives.
La fréquence de chaque activité est notée sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (quotidiennement).
Le score total (0-6) est calculé comme la moyenne des 25 items.
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Immédiatement après le traitement
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Comportement de loisir ( FZV ; allemand : Freizeitverhalten )
Délai: 1 mois post-traitement
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Le questionnaire sur les comportements de loisirs comporte 25 items couvrant les activités suivantes : information/divertissement, mouvement actif, interactions sociales, activités créatives, activités religieuses/culturelles/éducatives.
La fréquence de chaque activité est notée sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (quotidiennement).
Le score total (0-6) est calculé comme la moyenne des 25 items.
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1 mois post-traitement
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le MOCA est un instrument de dépistage pour évaluer les troubles cognitifs.
Il est noté sur 30 (les scores les plus élevés représentent une meilleure cognition) et contient des sections sur le visuospatial/exécutif, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation.
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Immédiatement après le traitement
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 1 mois post-traitement
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Le MOCA est un instrument de dépistage pour évaluer les troubles cognitifs.
Il est noté sur 30 (les scores les plus élevés représentent une meilleure cognition) et contient des sections sur le visuospatial/exécutif, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation.
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1 mois post-traitement
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Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: Immédiatement après le traitement
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex.
humeur, pulsion, anxiété).
Le formulaire abrégé contient 15 éléments.
Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
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Immédiatement après le traitement
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Échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-15)
Délai: 1 mois post-traitement
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est un questionnaire permettant d'évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Cette échelle génère des scores d'auto-évaluation concernant divers aspects pertinents pour la maladie dépressive (par ex.
humeur, pulsion, anxiété).
Le formulaire abrégé contient 15 éléments.
Le score GDS-15 va de 0 (état normal) à 15 (dépression sévère).
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1 mois post-traitement
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Immédiatement après le traitement
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BDI signifie "Beck Depression Inventory".
Le Beck Depression Inventory (BDI) mesure la sévérité de la dépression (Beck 1961).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items avec 0-3 scores par item.
Le score total est la somme de tous les items.
Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
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Immédiatement après le traitement
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 mois post-traitement
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BDI signifie "Beck Depression Inventory".
Le Beck Depression Inventory (BDI) mesure la sévérité de la dépression (Beck 1961).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items avec 0-3 scores par item.
Le score total est la somme de tous les items.
Il va de 0 (état normal) à 63 (dépression sévère).
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1 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foki T, Pirker W, Klinger N, Geissler A, Rath J, Steinkellner T, Hoellinger I, Gruber S, Haubenberger D, Lehrner J, Pusswald G, Trattnig S, Auff E, Beisteiner R. FMRI correlates of apraxia in Parkinson's disease patients OFF medication. Exp Neurol. 2010 Oct;225(2):416-22. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.07.019. Epub 2010 Jul 24.
- Perlmutter JS. Assessment of Parkinson disease manifestations. Curr Protoc Neurosci. 2009 Oct;Chapter 10:Unit10.1. doi: 10.1002/0471142301.ns1001s49.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 14/032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .