帕金森病患者的大脑刺激
2022年9月30日 更新者：Storz Medical AG
这项交叉研究的目的是研究非侵入性脑刺激（经颅脉冲刺激；TPS）对患有帕金森病 (PD) 的成人的疗效。
参与者将分别以随机顺序接受 6 节 TPS 和 Sham-TPS。
PD 的运动表现和手部灵活性将是主要的结果测量。
结果将在治疗后立即评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有精细技能和/或粗大运动缺陷的临床稳定 PD（例如 临床力水平 >2 的右臂）
- 签署书面知情同意书
- 育龄妇女每月妊娠试验
- 年龄 >= 18 岁
排除标准：
- 不遵守协议
- 孕妇或哺乳期妇女
- 与疾病无关的相关脑内病理学（例如 脑肿瘤）
- 血友病或其他凝血障碍
- 首次治疗前最后 6 周内接受过可的松治疗
- 血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
TPS 首先交叉到 Sham-TPS
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2 周内 6 次 TPS 治疗
2 周内 6 次 Sham-TPS 治疗
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实验性的：序列 2
Sham-TPS 首先交叉到 TPS
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2 周内 6 次 TPS 治疗
2 周内 6 次 Sham-TPS 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病的运动表现
大体时间：治疗后立即
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帕金森病的运动表现将由检查者使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的相关子量表（第 III 部分）进行评定。
该量表有 14 种不同类型的评级，其中许多评级是针对不同的肢体独立完成的（静止震颤、动作性震颤、僵硬、运动迟缓、言语、面部表情、从椅子上起身、姿势、步态、姿势稳定性、身体运动迟缓）。
每个等级的范围从 0（正常）到 4（严重表现）。
该量表的总分介于 0 到 108 之间，是 27 次观察的总分 (Perlmutter 2009)。
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治疗后立即
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帕金森病的运动表现
大体时间：治疗后1个月
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帕金森病的运动表现将由检查者使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的相关子量表（第 III 部分）进行评定。
该量表有 14 种不同类型的评级，其中许多评级是针对不同的肢体独立完成的（静止震颤、动作性震颤、僵硬、运动迟缓、言语、面部表情、从椅子上起身、姿势、步态、姿势稳定性、身体运动迟缓）。
每个等级的范围从 0（正常）到 4（严重表现）。
该量表的总分介于 0 到 108 之间，是 27 次观察的总分 (Perlmutter 2009)。
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治疗后1个月
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手工灵巧度
大体时间：治疗后立即
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精细熟练动作的缺陷将通过硬币旋转测试进行评估（Foki 等人，2010 年）。
必须用一只手的前 3 个手指尽可能快地掷硬币 30 秒。
将确定成功的半圈数。
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治疗后立即
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手工灵巧度
大体时间：治疗后1个月
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精细熟练动作的缺陷将通过硬币旋转测试进行评估（Foki 等人，2010 年）。
必须用一只手的前 3 个手指尽可能快地掷硬币 30 秒。
将确定成功的半圈数。
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动（ADL）
大体时间：治疗后立即
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ADL 将使用 UPDRS 的相关分量表（第 II 部分）进行评估。
该量表由 13 个项目组成（言语、流涎、吞咽、书写、切割食物和处理器具、穿衣、卫生、翻身和调整被褥、跌倒（与冻结无关）、行走时冻结、行走、震颤、相关感觉主诉帕金森病）。
每个项目的评分范围是从 0（正常）到 4（严重受损）。
检查者要求患者分别描述它们在 ON 和 OFF 状态下的功能。
因此，对每个项目的回答都打了两次分。
这些评级由检查者根据患者或护理人员的反应进行。
分量表 2 的总分介于 0 到 56 之间（Perlmutter 2009）。
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治疗后立即
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日常生活活动（ADL）
大体时间：治疗后1个月
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ADL 将使用 UPDRS 的相关分量表（第 II 部分）进行评估。
该量表由 13 个项目组成（言语、流涎、吞咽、书写、切割食物和处理器具、穿衣、卫生、翻身和调整被褥、跌倒（与冻结无关）、行走时冻结、行走、震颤、相关感觉主诉帕金森病）。
每个项目的评分范围是从 0（正常）到 4（严重受损）。
检查者要求患者分别描述它们在 ON 和 OFF 状态下的功能。
因此，对每个项目的回答都打了两次分。
这些评级由检查者根据患者或护理人员的反应进行。
分量表 2 的总分介于 0 到 56 之间（Perlmutter 2009）。
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治疗后1个月
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解剖和功能磁共振成像（3 特斯拉 MRI）
大体时间：治疗后立即
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fMRI 分析大脑激活和连接。
解剖学数据也用于安全性评估：排除大脑出血或解剖学变化
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治疗后立即
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体感诱发脑电图电位 (SEP)
大体时间：刺激后立即
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在选定的参与者中，将记录标准 EEG / EP（脑电图 / 诱发电位）数据以进行程序优化，即评估最有希望的参数设置（能量水平和脉冲频率）。
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刺激后立即
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拜耳日常生活能力量表 (B-ADL)
大体时间：治疗后立即
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B-ADL 量表用于评估日常活动表现的缺陷。
该量表的主要目标群体是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区居住患者。
它包括 25 个项目。
每个项目从 1（完全没有困难）到 10（总是困难）打分。
总体 B-ADL 分数是所有项目的算术平均值。
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治疗后立即
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拜耳日常生活能力量表 (B-ADL)
大体时间：治疗后1个月
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B-ADL 量表用于评估日常活动表现的缺陷。
该量表的主要目标群体是患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆症的社区居住患者。
它包括 25 个项目。
每个项目从 1（完全没有困难）到 10（总是困难）打分。
总体 B-ADL 分数是所有项目的算术平均值。
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治疗后1个月
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休闲行为（FZV；德语：Freizeitverhalten）
大体时间：治疗后立即
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休闲行为问卷有25个项目，涵盖以下活动：信息/娱乐、主动运动、社交互动、创意活动、教会/文化/教育活动。
每项活动的频率按李克特量表从 0（从不）到 6（每天）进行评分。
总分 (0-6) 计算为所有 25 个项目的平均值。
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治疗后立即
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休闲行为（FZV；德语：Freizeitverhalten）
大体时间：治疗后1个月
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休闲行为问卷有25个项目，涵盖以下活动：信息/娱乐、主动运动、社交互动、创意活动、教会/文化/教育活动。
每项活动的频率按李克特量表从 0（从不）到 6（每天）进行评分。
总分 (0-6) 计算为所有 25 个项目的平均值。
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治疗后1个月
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：治疗后立即
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MOCA 是一种评估认知障碍的筛查工具。
它满分为 30 分（分数越高代表认知能力越好），包含视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象和方向的部分。
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治疗后立即
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：治疗后1个月
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MOCA 是一种评估认知障碍的筛查工具。
它满分为 30 分（分数越高代表认知能力越好），包含视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象和方向的部分。
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治疗后1个月
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间：治疗后立即
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老年抑郁量表 (GDS) 是一种评估老年人抑郁的问卷。
该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数（例如
情绪、驾驶、焦虑）。
简表包含 15 个条目。
GDS-15 评分范围从 0（正常状态）到 15（严重抑郁）。
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治疗后立即
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15)
大体时间：治疗后1个月
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老年抑郁量表 (GDS) 是一种评估老年人抑郁的问卷。
该量表生成与抑郁症相关的各个方面的自我评价分数（例如
情绪、驾驶、焦虑）。
简表包含 15 个条目。
GDS-15 评分范围从 0（正常状态）到 15（严重抑郁）。
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治疗后1个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：治疗后立即
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BDI代表“贝克抑郁量表”。
贝克抑郁量表 (BDI) 衡量抑郁的严重程度（Beck 1961）。
自我评价问卷，共21题，每题0-3分。
总分是所有项目的总和。
它的范围从 0（正常状态）到 63（严重抑郁）。
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治疗后立即
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：治疗后1个月
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BDI代表“贝克抑郁量表”。
贝克抑郁量表 (BDI) 衡量抑郁的严重程度（Beck 1961）。
自我评价问卷，共21题，每题0-3分。
总分是所有项目的总和。
它的范围从 0（正常状态）到 63（严重抑郁）。
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治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Beisteiner, Prof.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foki T, Pirker W, Klinger N, Geissler A, Rath J, Steinkellner T, Hoellinger I, Gruber S, Haubenberger D, Lehrner J, Pusswald G, Trattnig S, Auff E, Beisteiner R. FMRI correlates of apraxia in Parkinson's disease patients OFF medication. Exp Neurol. 2010 Oct;225(2):416-22. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.07.019. Epub 2010 Jul 24.
- Perlmutter JS. Assessment of Parkinson disease manifestations. Curr Protoc Neurosci. 2009 Oct;Chapter 10:Unit10.1. doi: 10.1002/0471142301.ns1001s49.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TPS（神经石）的临床试验
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