Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie voor patiënten met de ziekte van Parkinson

30 september 2022 bijgewerkt door: Storz Medical AG
Het doel van deze cross-over studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van niet-invasieve hersenstimulatie (transcraniële pulsstimulatie; TPS) bij volwassenen met de ziekte van Parkinson (PD). Deelnemers ontvangen respectievelijk 6 sessies TPS en Sham-TPS, in willekeurige volgorde. Motorische manifestaties van PD en handvaardigheid zullen de primaire uitkomstmaten zijn. De resultaten worden direct na de behandeling beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele PD met fijne vaardigheden en/of grove motorische stoornissen (bijv. rechterarm met een klinisch krachtniveau >2)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Maandelijkse zwangerschapstest voor vrouwen in vruchtbare jaren
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van het protocol
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Relevante intracerebrale pathologie die geen verband houdt met de ziekte (bijv. Hersentumor)
  • Hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen
  • Cortisonbehandeling binnen de laatste 6 weken voor de eerste behandeling
  • Trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
TPS eerst met crossover naar Sham-TPS
Apparaat: TPS (NEUROLIET)
6 behandelingen TPS gedurende 2 weken
Apparaat: Sham-TPS (NEUROLIET)
6 behandelingen Sham-TPS gedurende 2 weken
Experimenteel: Volgorde 2
Sham-TPS eerst met crossover naar TPS
Apparaat: TPS (NEUROLIET)
6 behandelingen TPS gedurende 2 weken
Apparaat: Sham-TPS (NEUROLIET)
6 behandelingen Sham-TPS gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische manifestaties van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Motorische manifestaties van de ziekte van Parkinson worden beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de relevante subschaal (sectie III) van de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Deze schaal heeft 14 verschillende soorten beoordelingen, waarbij veel van deze beoordelingen onafhankelijk worden uitgevoerd voor de verschillende ledematen (tremor in rust, actietremor, rigiditeit, bradykinesie, spraak, gezichtsuitdrukking, opstaan ​​uit een stoel, houding, gang, houdingsstabiliteit, bradykinesie). Elk van de beoordelingen varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstige manifestatie). De totaalscore voor deze schaal loopt van 0 tot 108, de som van scores van 27 observaties (Perlmutter 2009).
Direct na de behandeling
Motorische manifestaties van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Motorische manifestaties van de ziekte van Parkinson worden beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de relevante subschaal (sectie III) van de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Deze schaal heeft 14 verschillende soorten beoordelingen, waarbij veel van deze beoordelingen onafhankelijk worden uitgevoerd voor de verschillende ledematen (tremor in rust, actietremor, rigiditeit, bradykinesie, spraak, gezichtsuitdrukking, opstaan ​​uit een stoel, houding, gang, houdingsstabiliteit, bradykinesie). Elk van de beoordelingen varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstige manifestatie). De totaalscore voor deze schaal loopt van 0 tot 108, de som van scores van 27 observaties (Perlmutter 2009).
1 maand na de behandeling
Handvaardigheid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Tekorten in fijnbehendige bewegingen zullen worden beoordeeld door de muntrotatietest (Foki et al., 2010). Een munt moet met de eerste 3 vingers van één hand zo snel mogelijk gedurende 30 seconden worden omgedraaid. Het aantal succesvolle halve rotaties wordt bepaald.
Direct na de behandeling
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Tekorten in fijnbehendige bewegingen zullen worden beoordeeld door de muntrotatietest (Foki et al., 2010). Een munt moet met de eerste 3 vingers van één hand zo snel mogelijk gedurende 30 seconden worden omgedraaid. Het aantal succesvolle halve rotaties wordt bepaald.
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
ADL wordt beoordeeld met behulp van de relevante subschaal (sectie II) van de UPDRS. De schaal bestaat uit 13 items (spraak, speekselvloed, slikken, handschrift, eten snijden en gebruiksvoorwerpen hanteren, aankleden, hygiëne, omdraaien in bed en beddengoed aanpassen, vallen (niet gerelateerd aan bevriezing), bevriezen bij het lopen, lopen, trillen, zintuiglijke klachten gerelateerd aan parkinsonisme). Het scorebereik voor elk item loopt van 0 (normaal) tot 4 (ernstige beperking). De onderzoeker vraagt ​​de patiënt om hun functie afzonderlijk te beschrijven in de AAN- en UIT-toestand. De antwoorden op elk van de items worden daarom tweemaal gescoord. Deze beoordelingen worden gedaan door de onderzoeker op basis van de reacties van de patiënt of verzorger. De totaalscore voor subschaal 2 loopt van 0 tot 56 (Perlmutter 2009).
Direct na de behandeling
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
ADL wordt beoordeeld met behulp van de relevante subschaal (sectie II) van de UPDRS. De schaal bestaat uit 13 items (spraak, speekselvloed, slikken, handschrift, eten snijden en gebruiksvoorwerpen hanteren, aankleden, hygiëne, omdraaien in bed en beddengoed aanpassen, vallen (niet gerelateerd aan bevriezing), bevriezen bij het lopen, lopen, tremor, zintuiglijke klachten gerelateerd aan parkinsonisme). Het scorebereik voor elk item loopt van 0 (normaal) tot 4 (ernstige beperking). De onderzoeker vraagt ​​de patiënt om hun functie afzonderlijk te beschrijven in de AAN- en UIT-toestand. De antwoorden op elk van de items worden daarom tweemaal gescoord. Deze beoordelingen worden gedaan door de onderzoeker op basis van de reacties van de patiënt of verzorger. De totaalscore voor subschaal 2 loopt van 0 tot 56 (Perlmutter 2009).
1 maand na de behandeling
Anatomische en functionele magnetische resonantie beeldvorming (3 Tesla MRI)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
fMRI om hersenactivatie en connectiviteit te analyseren. Anatomische gegevens worden ook gebruikt voor veiligheidsevaluaties: om bloedingen of anatomische veranderingen van de hersenen uit te sluiten
Direct na de behandeling
Somatosensorisch opgewekte EEG-potentialen (SEP's)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stimulatie
Bij geselecteerde deelnemers zullen standaard EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) gegevens worden geregistreerd voor procedurele optimalisaties, d.w.z. evaluatie van de meest veelbelovende parameterinstellingen (energieniveau en pulsfrequentie).
Onmiddellijk na stimulatie
Bayer Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (B-ADL)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De B-ADL-schaal wordt gebruikt om tekorten in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen. De belangrijkste doelgroep van de schaal zijn thuiswonende patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie. Het bevat 25 artikelen. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen problemen) tot 10 (altijd problemen). De globale B-ADL-score is het rekenkundig gemiddelde van alle items.
Direct na de behandeling
Bayer Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (B-ADL)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De B-ADL-schaal wordt gebruikt om tekorten in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen. De belangrijkste doelgroep van de schaal zijn thuiswonende patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie. Het bevat 25 artikelen. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal geen problemen) tot 10 (altijd problemen). De globale B-ADL-score is het rekenkundig gemiddelde van alle items.
1 maand na de behandeling
Vrijetijdsgedrag (FZV; Duits: Freizeitverhalten)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De vragenlijst over vrijetijdsgedrag heeft 25 items die de volgende activiteiten bestrijken: informatie/amusement, actieve beweging, sociale interacties, creatieve activiteiten, kerkelijke/culturele/educatieve activiteiten. De frequentie van elke activiteit wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (dagelijks). De totaalscore (0-6) wordt berekend als het gemiddelde van alle 25 items.
Direct na de behandeling
Vrijetijdsgedrag (FZV; Duits: Freizeitverhalten)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De vragenlijst over vrijetijdsgedrag heeft 25 items die de volgende activiteiten bestrijken: informatie/amusement, actieve beweging, sociale interacties, creatieve activiteiten, kerkelijke/culturele/educatieve activiteiten. De frequentie van elke activiteit wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (dagelijks). De totaalscore (0-6) wordt berekend als het gemiddelde van alle 25 items.
1 maand na de behandeling
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De MOCA is een screeningsinstrument voor het beoordelen van cognitieve stoornissen. Het wordt gescoord op 30 (hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitie) en bevat secties over visueel-ruimtelijk/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie.
Direct na de behandeling
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De MOCA is een screeningsinstrument voor het beoordelen van cognitieve stoornissen. Het wordt gescoord op 30 (hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitie) en bevat secties over visueel-ruimtelijk/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie.
1 maand na de behandeling
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
Direct na de behandeling
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-15)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een vragenlijst om depressie bij ouderen vast te stellen. Deze schaal genereert zelfevaluatiescores met betrekking tot verschillende aspecten die relevant zijn voor de depressieve ziekte (bijv. stemming, gedrevenheid, angst). Het korte formulier bevat 15 items. De GDS-15-score varieert van 0 (normale toestand) tot 15 (ernstige depressie).
1 maand na de behandeling
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
BDI staat voor de "Beck Depression Inventory". De Beck Depression Inventory (BDI) meet de ernst van depressie (Beck 1961). Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
Direct na de behandeling
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
BDI staat voor de "Beck Depression Inventory". De Beck Depression Inventory (BDI) meet de ernst van depressie (Beck 1961). Het is een vragenlijst van 21 items voor zelfevaluatie met 0-3 scores per item. De totaalscore is de som van alle items. Het varieert van 0 (normale toestand) tot 63 (ernstige depressie).
1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Storz Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 14/032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op TPS (NEUROLIET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren