파킨슨병 환자의 뇌 자극
2022년 9월 30일 업데이트: Storz Medical AG
이 교차 연구의 목적은 파킨슨병(PD)이 있는 성인의 비침습적 뇌 자극(경두개 펄스 자극; TPS)의 효능을 조사하는 것입니다.
참가자는 무작위 순서로 각각 TPS와 Sham-TPS의 6개 세션을 받게 됩니다.
PD 및 수동 손재주의 운동 발현이 주요 결과 측정이 될 것입니다.
결과는 치료 후 즉시 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미세한 숙련 및/또는 총체적 운동 결손이 있는 임상적으로 안정적인 PD(예: 임상력 수준이 >2인 오른팔
- 서명된 서면 동의서
- 가임기 여성을 위한 월별 임신 테스트
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 프로토콜 미준수
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 질병과 관련 없는 관련 뇌내 병리(예: 뇌종양)
- 혈우병 또는 기타 혈액 응고 장애
- 첫 번째 치료 전 마지막 6주 이내에 코르티손 치료
- 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
Sham-TPS로의 크로스오버가 있는 첫 번째 TPS
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2주 동안 TPS 6회 치료
2주 동안 Sham-TPS 6회 치료
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실험적: 시퀀스 2
TPS로의 크로스오버가 있는 첫 번째 Sham-TPS
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2주 동안 TPS 6회 치료
2주 동안 Sham-TPS 6회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 운동 발현
기간: 즉시 처리 후
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파킨슨병의 운동 증상은 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 관련 하위 척도(섹션 III)를 사용하여 심사관이 평가할 것입니다.
이 척도에는 14가지 유형의 평가가 있으며 이러한 평가 중 다수는 다른 사지(휴식 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 운동완서, 언어, 표정, 의자에서 발생하는 떨림, 자세, 보행, 자세 안정성, 신체 서동증).
각 등급의 범위는 0(정상)에서 4(심각한 증상)까지입니다.
이 척도의 총 점수 범위는 0에서 108까지이며, 27개 관찰 점수의 합계입니다(Perlmutter 2009).
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즉시 처리 후
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파킨슨병의 운동 발현
기간: 시술 후 1개월
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파킨슨병의 운동 증상은 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 관련 하위 척도(섹션 III)를 사용하여 심사관이 평가할 것입니다.
이 척도에는 14가지 유형의 평가가 있으며 이러한 평가 중 다수는 다른 사지(휴식 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 운동완서, 언어, 표정, 의자에서 발생하는 떨림, 자세, 보행, 자세 안정성, 신체 서동증).
각 등급의 범위는 0(정상)에서 4(심각한 증상)까지입니다.
이 척도의 총 점수 범위는 0에서 108까지이며, 27개 관찰 점수의 합계입니다(Perlmutter 2009).
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시술 후 1개월
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손재주
기간: 즉시 처리 후
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미세한 숙련된 동작의 결함은 동전 회전 테스트로 평가됩니다(Foki et al., 2010).
동전은 한 손의 처음 세 손가락으로 30초 동안 가능한 한 빨리 던져야 합니다.
성공적인 반회전 횟수가 결정됩니다.
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즉시 처리 후
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손재주
기간: 시술 후 1개월
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미세한 숙련된 동작의 결함은 동전 회전 테스트로 평가됩니다(Foki et al., 2010).
동전은 한 손의 처음 세 손가락으로 30초 동안 가능한 한 빨리 던져야 합니다.
성공적인 반회전 횟수가 결정됩니다.
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시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동(ADL)
기간: 즉시 처리 후
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ADL은 UPDRS의 관련 하위 척도(섹션 II)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 13문항(말하기, 침흘리기, 삼키기, 손글씨, 음식 자르기 및 기구 다루기, 옷입기, 위생, 잠자리에 들기 및 이불 정리하기, 넘어짐(얼음과 무관), 걸을 때 얼기, 걷기, 떨림, 감각불안 관련 파킨슨증).
각 항목의 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각한 장애)까지입니다.
검사자는 환자에게 ON 및 OFF 상태에서 각각의 기능을 설명하도록 요청합니다.
따라서 각 항목에 대한 응답은 두 번 채점됩니다.
이러한 평가는 환자 또는 간병인의 반응에 따라 심사관이 수행합니다.
하위 척도 2의 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다(Perlmutter 2009).
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즉시 처리 후
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일상 생활 활동(ADL)
기간: 시술 후 1개월
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ADL은 UPDRS의 관련 하위 척도(섹션 II)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 13문항(말하기, 침흘리기, 삼키기, 손글씨, 음식 자르기 및 기구 다루기, 옷입기, 위생, 잠자리에 들기 및 이불 정리하기, 넘어짐(얼음과 무관), 걸을 때 얼기, 걷기, 떨림, 감각불안 관련 파킨슨증).
각 항목의 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각한 장애)까지입니다.
검사자는 환자에게 ON 및 OFF 상태에서 각각의 기능을 설명하도록 요청합니다.
따라서 각 항목에 대한 응답은 두 번 채점됩니다.
이러한 평가는 환자 또는 간병인의 반응에 따라 심사관이 수행합니다.
하위 척도 2의 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다(Perlmutter 2009).
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시술 후 1개월
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해부학적 및 기능적 자기공명영상(3테슬라 MRI)
기간: 즉시 처리 후
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뇌 활성화 및 연결성을 분석하기 위한 fMRI.
해부학적 데이터는 안전성 평가에도 사용됩니다. 뇌의 출혈 또는 해부학적 변화를 배제하기 위해
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즉시 처리 후
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체감각 유발 EEG 전위(SEP)
기간: 자극 직후
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선택된 참가자의 경우 표준 EEG/EP(Electroencephalography/Evoked Potential) 데이터가 절차 최적화, 즉 가장 유망한 매개변수 설정(에너지 수준 및 펄스 주파수) 평가를 위해 기록됩니다.
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자극 직후
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일상 생활 규모의 바이엘 활동 (B-ADL)
기간: 즉시 처리 후
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B-ADL 척도는 일상 활동 수행의 결함을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 주요 대상 그룹은 경도 인지 장애 또는 경도-중등도 치매를 앓고 있는 지역사회 거주 환자입니다.
25개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(전혀 어려움 없음)에서 10(항상 어려움)까지 점수가 매겨집니다.
글로벌 B-ADL 점수는 모든 항목의 산술 평균입니다.
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즉시 처리 후
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일상 생활 규모의 바이엘 활동 (B-ADL)
기간: 시술 후 1개월
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B-ADL 척도는 일상 활동 수행의 결함을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 주요 대상 그룹은 경도 인지 장애 또는 경도-중등도 치매를 앓고 있는 지역사회 거주 환자입니다.
25개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(전혀 어려움 없음)에서 10(항상 어려움)까지 점수가 매겨집니다.
글로벌 B-ADL 점수는 모든 항목의 산술 평균입니다.
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시술 후 1개월
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여가 행동(FZV; 독일어: Freizeitverhalten)
기간: 즉시 처리 후
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여가 행동 설문지는 다음 활동을 다루는 25개 항목으로 구성되어 있습니다: 정보/오락, 활동적인 움직임, 사회적 교류, 창작 활동, 교회/문화/교육 활동.
각 활동의 빈도는 0(전혀 없음)에서 6(매일)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
총점(0-6)은 25개 항목 모두의 평균으로 계산됩니다.
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즉시 처리 후
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여가 행동(FZV; 독일어: Freizeitverhalten)
기간: 시술 후 1개월
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여가 행동 설문지는 다음 활동을 다루는 25개 항목으로 구성되어 있습니다: 정보/오락, 활동적인 움직임, 사회적 교류, 창작 활동, 교회/문화/교육 활동.
각 활동의 빈도는 0(전혀 없음)에서 6(매일)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
총점(0-6)은 25개 항목 모두의 평균으로 계산됩니다.
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시술 후 1개월
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 즉시 처리 후
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MOCA는 인지 장애를 평가하기 위한 선별 도구입니다.
30점 만점에 점수가 매겨지며(점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냄) 시공간/집행, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화 및 방향에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
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즉시 처리 후
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 시술 후 1개월
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MOCA는 인지 장애를 평가하기 위한 선별 도구입니다.
30점 만점에 점수가 매겨지며(점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냄) 시공간/집행, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화 및 방향에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
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시술 후 1개월
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노인 우울증 척도 - 약식(GDS-15)
기간: 즉시 처리 후
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Geriatric Depression Scale(GDS)은 노인 인구의 우울증을 평가하기 위한 설문지입니다.
이 척도는 우울 질환과 관련된 다양한 측면에 대한 자체 평가 점수를 생성합니다(예:
기분, 드라이브, 불안).
짧은 양식에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다.
GDS-15 점수 범위는 0(정상 상태)에서 15(심각한 우울증)까지입니다.
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즉시 처리 후
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노인 우울증 척도 - 약식(GDS-15)
기간: 시술 후 1개월
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Geriatric Depression Scale(GDS)은 노인 인구의 우울증을 평가하기 위한 설문지입니다.
이 척도는 우울 질환과 관련된 다양한 측면에 대한 자체 평가 점수를 생성합니다(예:
기분, 드라이브, 불안).
짧은 양식에는 15개의 항목이 포함되어 있습니다.
GDS-15 점수 범위는 0(정상 상태)에서 15(심각한 우울증)까지입니다.
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시술 후 1개월
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 즉시 처리 후
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BDI는 "Beck Depression Inventory"의 약자입니다.
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 중증도를 측정합니다(Beck 1961).
21문항으로 구성된 자기평가용 문항으로 문항당 0~3점 만점이다.
총점은 모든 항목의 합계입니다.
범위는 0(정상 상태)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
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즉시 처리 후
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 시술 후 1개월
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BDI는 "Beck Depression Inventory"의 약자입니다.
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 중증도를 측정합니다(Beck 1961).
21문항으로 구성된 자기평가용 문항으로 문항당 0~3점 만점이다.
총점은 모든 항목의 합계입니다.
범위는 0(정상 상태)에서 63(심각한 우울증)까지입니다.
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시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Foki T, Pirker W, Klinger N, Geissler A, Rath J, Steinkellner T, Hoellinger I, Gruber S, Haubenberger D, Lehrner J, Pusswald G, Trattnig S, Auff E, Beisteiner R. FMRI correlates of apraxia in Parkinson's disease patients OFF medication. Exp Neurol. 2010 Oct;225(2):416-22. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.07.019. Epub 2010 Jul 24.
- Perlmutter JS. Assessment of Parkinson disease manifestations. Curr Protoc Neurosci. 2009 Oct;Chapter 10:Unit10.1. doi: 10.1002/0471142301.ns1001s49.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TPS(뉴로리스)에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongStorz Medical AG모병
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Soochow University; The Affilicated Suzhou Science and...알려지지 않은
-
University of Sao Paulo General Hospital아직 모집하지 않음
-
Medtronic모집하지 않고 적극적으로서맥미국, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 스위스, 벨기에, 포르투갈, 일본, 사우디 아라비아, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 캐나다, 뉴질랜드, 헝가리, 스웨덴, 체코, 덴마크, 노르웨이, 아이슬란드, 쿠웨이트