- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333511
Hjernestimulering for pasienter med Parkinsons sykdom
30. september 2022 oppdatert av: Storz Medical AG
Målet med denne crossover-studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell pulsstimulering; TPS) hos voksne med Parkinsons sykdom (PD).
Deltakerne vil motta 6 økter med henholdsvis TPS og Sham-TPS, i tilfeldig rekkefølge.
Motoriske manifestasjoner av PD og manuell fingerferdighet vil være de primære utfallsmålene.
Resultatene vil bli vurdert umiddelbart etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabil PD med fine kvalifiserte og/eller grovmotoriske mangler (f.eks. høyre arm med et klinisk kraftnivå >2)
- Signert skriftlig informert samtykke
- Månedlig graviditetstest for kvinner i fertile år
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av protokollen
- Gravide eller ammende kvinner
- Relevant intracerebral patologi som ikke er relatert til sykdommen (f.eks. Hjernesvulst)
- Hemofili eller andre blodproppforstyrrelser
- Kortisonbehandling innen de siste 6 ukene før første behandling
- Trombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
TPS først med crossover til Sham-TPS
|
6 behandlinger av TPS over 2 uker
6 behandlinger av Sham-TPS over 2 uker
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Sham-TPS først med crossover til TPS
|
6 behandlinger av TPS over 2 uker
6 behandlinger av Sham-TPS over 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom vil bli vurdert av en undersøker ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon III) av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Denne skalaen har 14 forskjellige typer vurderinger, med mange av disse vurderingene gjort uavhengig for de forskjellige lemmer (skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, bradykinesi, tale, ansiktsuttrykk, som oppstår fra en stol, holdning, gangart, postural stabilitet, kropp bradykinesi).
Hver av vurderingene varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestasjon).
Totalskåren for denne skalaen varierer fra 0 til 108, summen av skårer fra 27 observasjoner (Perlmutter 2009).
|
Umiddelbart etter behandling
|
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom vil bli vurdert av en undersøker ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon III) av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Denne skalaen har 14 forskjellige typer vurderinger, med mange av disse vurderingene gjort uavhengig for de forskjellige lemmer (skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, bradykinesi, tale, ansiktsuttrykk, som oppstår fra en stol, holdning, gangart, postural stabilitet, kropp bradykinesi).
Hver av vurderingene varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestasjon).
Totalskåren for denne skalaen varierer fra 0 til 108, summen av skårer fra 27 observasjoner (Perlmutter 2009).
|
1 måned etter behandling
|
Fingerferdighet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Underskudd i fine fagbevegelser vil bli vurdert ved myntrotasjonstesten (Foki et al., 2010).
En mynt må snus med de første 3 fingrene på en hånd så raskt som mulig i 30 sekunder.
Antall vellykkede halvrotasjoner vil bli bestemt.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Fingerferdighet
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Underskudd i fine fagbevegelser vil bli vurdert ved myntrotasjonstesten (Foki et al., 2010).
En mynt må snus med de første 3 fingrene på en hånd så raskt som mulig i 30 sekunder.
Antall vellykkede halvrotasjoner vil bli bestemt.
|
1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
ADL vil bli vurdert ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon II) av UPDRS.
Skalaen består av 13 elementer (tale, spytt, svelging, håndskrift, kutting av mat og håndtering av redskaper, påkledning, hygiene, snu seg i sengen og justering av sengetøy, fall (ikke relatert til frysing), frysing når man går, går, skjelving, sensoriske plager relatert. til parkinsonisme).
Poengområdet for hvert element er fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse).
Undersøkeren ber pasienten beskrive sin funksjon separat i PÅ- og AV-tilstand.
Svarene for hvert av punktene blir derfor skåret to ganger.
Disse vurderingene gjøres av undersøkeren basert på svarene fra pasienten eller omsorgspersonen.
Totalskåren for underskala 2 varierer fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
|
Umiddelbart etter behandling
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
ADL vil bli vurdert ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon II) av UPDRS.
Skalaen består av 13 elementer (tale, spytt, svelging, håndskrift, kutting av mat og håndtering av redskaper, påkledning, hygiene, snu seg i sengen og justering av sengetøy, fall (ikke relatert til frysing), frysing når man går, går, skjelving, sensoriske plager relatert. til parkinsonisme).
Poengområdet for hvert element er fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse).
Undersøkeren ber pasienten beskrive sin funksjon separat i PÅ- og AV-tilstand.
Svarene for hvert av punktene blir derfor skåret to ganger.
Disse vurderingene gjøres av undersøkeren basert på svarene fra pasienten eller omsorgspersonen.
Totalskåren for underskala 2 varierer fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
|
1 måned etter behandling
|
Anatomisk og funksjonell magnetisk resonansavbildning (3 Tesla MR)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
fMRI for å analysere hjerneaktivering og tilkobling.
Anatomiske data brukes også til sikkerhetsevalueringer: for å utelukke blødning eller anatomiske forandringer i hjernen
|
Umiddelbart etter behandling
|
Somatosensorisk fremkalte EEG-potensialer (SEPs)
Tidsramme: Umiddelbart etter stimulering
|
Hos utvalgte deltakere vil standard EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) data bli registrert for prosedyreoptimaliseringer, dvs. evaluering av de mest lovende parameterinnstillingene (energinivå og pulsfrekvens).
|
Umiddelbart etter stimulering
|
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
B-ADL-skalaen brukes til å vurdere underskudd i utførelsen av dagligdagse aktiviteter.
Skalaens hovedmålgruppe er lokalsamfunnspasienter som lider av lett kognitiv svikt eller mild til moderat demens.
Den består av 25 elementer.
Hvert element scores fra 1 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) til 10 (alltid vanskeligheter).
Den globale B-ADL-poengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementer.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
B-ADL-skalaen brukes til å vurdere underskudd i utførelsen av dagligdagse aktiviteter.
Skalaens hovedmålgruppe er lokalsamfunnspasienter som lider av lett kognitiv svikt eller mild til moderat demens.
Den består av 25 elementer.
Hvert element scores fra 1 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) til 10 (alltid vanskeligheter).
Den globale B-ADL-poengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementer.
|
1 måned etter behandling
|
Fritidsatferd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Spørreskjemaet for fritidsatferd har 25 elementer som dekker følgende aktiviteter: informasjon/underholdning, aktiv bevegelse, sosialt samvær, kreative aktiviteter, kirkelige/kulturelle/pedagogiske aktiviteter.
Frekvensen av hver aktivitet er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (daglig).
Den totale poengsummen (0-6) er beregnet som gjennomsnittet av alle 25 elementer.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Fritidsatferd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Spørreskjemaet for fritidsatferd har 25 elementer som dekker følgende aktiviteter: informasjon/underholdning, aktiv bevegelse, sosialt samvær, kreative aktiviteter, kirkelige/kulturelle/pedagogiske aktiviteter.
Frekvensen av hver aktivitet er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (daglig).
Den totale poengsummen (0-6) er beregnet som gjennomsnittet av alle 25 elementer.
|
1 måned etter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
MOCA er et screeninginstrument for å vurdere kognitiv svikt.
Den er skåret ut av 30 (høyere skårer representerer bedre kognisjon) og inneholder seksjoner om visuospatial/executive, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
MOCA er et screeninginstrument for å vurdere kognitiv svikt.
Den er skåret ut av 30 (høyere skårer representerer bedre kognisjon) og inneholder seksjoner om visuospatial/executive, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
|
1 måned etter behandling
|
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen.
Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f.
humør, driv, angst).
Kortskjemaet inneholder 15 elementer.
GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
|
Umiddelbart etter behandling
|
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen.
Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f.
humør, driv, angst).
Kortskjemaet inneholder 15 elementer.
GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
|
1 måned etter behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
BDI står for "Beck Depression Inventory".
Beck Depression Inventory (BDI) måler alvorlighetsgraden av depresjon (Beck 1961).
Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element.
Den totale poengsummen er summen av alle elementene.
Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
|
Umiddelbart etter behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
BDI står for "Beck Depression Inventory".
Beck Depression Inventory (BDI) måler alvorlighetsgraden av depresjon (Beck 1961).
Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element.
Den totale poengsummen er summen av alle elementene.
Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
|
1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foki T, Pirker W, Klinger N, Geissler A, Rath J, Steinkellner T, Hoellinger I, Gruber S, Haubenberger D, Lehrner J, Pusswald G, Trattnig S, Auff E, Beisteiner R. FMRI correlates of apraxia in Parkinson's disease patients OFF medication. Exp Neurol. 2010 Oct;225(2):416-22. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.07.019. Epub 2010 Jul 24.
- Perlmutter JS. Assessment of Parkinson disease manifestations. Curr Protoc Neurosci. 2009 Oct;Chapter 10:Unit10.1. doi: 10.1002/0471142301.ns1001s49.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 14/032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på TPS (NEUROLITH)
-
Storz Medical AGMedical University of ViennaFullført
-
Storz Medical AGRheintalklinikFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullførtKreft i nasofarynx | StrålebehandlingKina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullførtNasofaryngealt karsinom | StrålebehandlingKina
-
University of FloridaRekruttering
-
The University of Hong KongStorz Medical AGRekrutteringMild nevrokognitiv lidelseHong Kong
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Soochow University; The Affilicated Suzhou...Ukjent
-
The University of Hong KongRekrutteringOppmerksomhetsvanskerHong Kong