Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering for pasienter med Parkinsons sykdom

30. september 2022 oppdatert av: Storz Medical AG
Målet med denne crossover-studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell pulsstimulering; TPS) hos voksne med Parkinsons sykdom (PD). Deltakerne vil motta 6 økter med henholdsvis TPS og Sham-TPS, i tilfeldig rekkefølge. Motoriske manifestasjoner av PD og manuell fingerferdighet vil være de primære utfallsmålene. Resultatene vil bli vurdert umiddelbart etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabil PD med fine kvalifiserte og/eller grovmotoriske mangler (f.eks. høyre arm med et klinisk kraftnivå >2)
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Månedlig graviditetstest for kvinner i fertile år
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Relevant intracerebral patologi som ikke er relatert til sykdommen (f.eks. Hjernesvulst)
  • Hemofili eller andre blodproppforstyrrelser
  • Kortisonbehandling innen de siste 6 ukene før første behandling
  • Trombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
TPS først med crossover til Sham-TPS
6 behandlinger av TPS over 2 uker
6 behandlinger av Sham-TPS over 2 uker
Eksperimentell: Sekvens 2
Sham-TPS først med crossover til TPS
6 behandlinger av TPS over 2 uker
6 behandlinger av Sham-TPS over 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom vil bli vurdert av en undersøker ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon III) av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Denne skalaen har 14 forskjellige typer vurderinger, med mange av disse vurderingene gjort uavhengig for de forskjellige lemmer (skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, bradykinesi, tale, ansiktsuttrykk, som oppstår fra en stol, holdning, gangart, postural stabilitet, kropp bradykinesi). Hver av vurderingene varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestasjon). Totalskåren for denne skalaen varierer fra 0 til 108, summen av skårer fra 27 observasjoner (Perlmutter 2009).
Umiddelbart etter behandling
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom vil bli vurdert av en undersøker ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon III) av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Denne skalaen har 14 forskjellige typer vurderinger, med mange av disse vurderingene gjort uavhengig for de forskjellige lemmer (skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, bradykinesi, tale, ansiktsuttrykk, som oppstår fra en stol, holdning, gangart, postural stabilitet, kropp bradykinesi). Hver av vurderingene varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestasjon). Totalskåren for denne skalaen varierer fra 0 til 108, summen av skårer fra 27 observasjoner (Perlmutter 2009).
1 måned etter behandling
Fingerferdighet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Underskudd i fine fagbevegelser vil bli vurdert ved myntrotasjonstesten (Foki et al., 2010). En mynt må snus med de første 3 fingrene på en hånd så raskt som mulig i 30 sekunder. Antall vellykkede halvrotasjoner vil bli bestemt.
Umiddelbart etter behandling
Fingerferdighet
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Underskudd i fine fagbevegelser vil bli vurdert ved myntrotasjonstesten (Foki et al., 2010). En mynt må snus med de første 3 fingrene på en hånd så raskt som mulig i 30 sekunder. Antall vellykkede halvrotasjoner vil bli bestemt.
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
ADL vil bli vurdert ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon II) av UPDRS. Skalaen består av 13 elementer (tale, spytt, svelging, håndskrift, kutting av mat og håndtering av redskaper, påkledning, hygiene, snu seg i sengen og justering av sengetøy, fall (ikke relatert til frysing), frysing når man går, går, skjelving, sensoriske plager relatert. til parkinsonisme). Poengområdet for hvert element er fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse). Undersøkeren ber pasienten beskrive sin funksjon separat i PÅ- og AV-tilstand. Svarene for hvert av punktene blir derfor skåret to ganger. Disse vurderingene gjøres av undersøkeren basert på svarene fra pasienten eller omsorgspersonen. Totalskåren for underskala 2 varierer fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
Umiddelbart etter behandling
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
ADL vil bli vurdert ved å bruke den relevante underskalaen (seksjon II) av UPDRS. Skalaen består av 13 elementer (tale, spytt, svelging, håndskrift, kutting av mat og håndtering av redskaper, påkledning, hygiene, snu seg i sengen og justering av sengetøy, fall (ikke relatert til frysing), frysing når man går, går, skjelving, sensoriske plager relatert. til parkinsonisme). Poengområdet for hvert element er fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse). Undersøkeren ber pasienten beskrive sin funksjon separat i PÅ- og AV-tilstand. Svarene for hvert av punktene blir derfor skåret to ganger. Disse vurderingene gjøres av undersøkeren basert på svarene fra pasienten eller omsorgspersonen. Totalskåren for underskala 2 varierer fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
1 måned etter behandling
Anatomisk og funksjonell magnetisk resonansavbildning (3 Tesla MR)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
fMRI for å analysere hjerneaktivering og tilkobling. Anatomiske data brukes også til sikkerhetsevalueringer: for å utelukke blødning eller anatomiske forandringer i hjernen
Umiddelbart etter behandling
Somatosensorisk fremkalte EEG-potensialer (SEPs)
Tidsramme: Umiddelbart etter stimulering
Hos utvalgte deltakere vil standard EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) data bli registrert for prosedyreoptimaliseringer, dvs. evaluering av de mest lovende parameterinnstillingene (energinivå og pulsfrekvens).
Umiddelbart etter stimulering
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
B-ADL-skalaen brukes til å vurdere underskudd i utførelsen av dagligdagse aktiviteter. Skalaens hovedmålgruppe er lokalsamfunnspasienter som lider av lett kognitiv svikt eller mild til moderat demens. Den består av 25 elementer. Hvert element scores fra 1 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) til 10 (alltid vanskeligheter). Den globale B-ADL-poengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementer.
Umiddelbart etter behandling
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
B-ADL-skalaen brukes til å vurdere underskudd i utførelsen av dagligdagse aktiviteter. Skalaens hovedmålgruppe er lokalsamfunnspasienter som lider av lett kognitiv svikt eller mild til moderat demens. Den består av 25 elementer. Hvert element scores fra 1 (ingen vanskeligheter i det hele tatt) til 10 (alltid vanskeligheter). Den globale B-ADL-poengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementer.
1 måned etter behandling
Fritidsatferd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Spørreskjemaet for fritidsatferd har 25 elementer som dekker følgende aktiviteter: informasjon/underholdning, aktiv bevegelse, sosialt samvær, kreative aktiviteter, kirkelige/kulturelle/pedagogiske aktiviteter. Frekvensen av hver aktivitet er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (daglig). Den totale poengsummen (0-6) er beregnet som gjennomsnittet av alle 25 elementer.
Umiddelbart etter behandling
Fritidsatferd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Spørreskjemaet for fritidsatferd har 25 elementer som dekker følgende aktiviteter: informasjon/underholdning, aktiv bevegelse, sosialt samvær, kreative aktiviteter, kirkelige/kulturelle/pedagogiske aktiviteter. Frekvensen av hver aktivitet er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (daglig). Den totale poengsummen (0-6) er beregnet som gjennomsnittet av alle 25 elementer.
1 måned etter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
MOCA er et screeninginstrument for å vurdere kognitiv svikt. Den er skåret ut av 30 (høyere skårer representerer bedre kognisjon) og inneholder seksjoner om visuospatial/executive, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
Umiddelbart etter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
MOCA er et screeninginstrument for å vurdere kognitiv svikt. Den er skåret ut av 30 (høyere skårer representerer bedre kognisjon) og inneholder seksjoner om visuospatial/executive, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
1 måned etter behandling
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
Umiddelbart etter behandling
Geriatrisk depresjonsskala - kortform (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørreskjema for å vurdere depresjon hos den eldre befolkningen. Denne skalaen genererer selvevalueringsskårer angående ulike aspekter med relevans for den depressive sykdommen (f. humør, driv, angst). Kortskjemaet inneholder 15 elementer. GDS-15-poengsummen varierer fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depresjon).
1 måned etter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
BDI står for "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) måler alvorlighetsgraden av depresjon (Beck 1961). Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
Umiddelbart etter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
BDI står for "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) måler alvorlighetsgraden av depresjon (Beck 1961). Det er et 21-elements spørreskjema for egenevaluering med 0-3 poeng per element. Den totale poengsummen er summen av alle elementene. Den varierer fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depresjon).
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på TPS (NEUROLITH)

3
Abonnere