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パーキンソン病患者の脳刺激

2022年9月30日 更新者:Storz Medical AG
このクロス オーバー研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の成人における非侵襲的脳刺激 (経頭蓋パルス刺激; TPS) の有効性を調査することです。 参加者は、ランダムな順序で、それぞれ TPS と Sham-TPS の 6 つのセッションを受け取ります。 PD の運動症状と手先の器用さは、主要な結果の尺度になります。 結果は、治療後すぐに評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -高度な熟練および/または総運動障害を伴う臨床的に安定したPD(例: 臨床力レベル >2) の右腕
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 妊娠可能年齢の女性のための毎月の妊娠検査
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • プロトコルの不遵守
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 疾患とは無関係の関連する脳内病理(例: 脳腫瘍)
  • 血友病またはその他の血液凝固障害
  • -最初の治療前の過去6週間以内のコルチゾン治療
  • 血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1
Sham-TPSへのクロスオーバーを伴う最初のTPS
2週間にわたるTPSの6回の治療
2 週間にわたる Sham-TPS の 6 回の治療
実験的:シーケンス 2
TPS へのクロスオーバーを伴う最初の偽 TPS
2週間にわたるTPSの6回の治療
2 週間にわたる Sham-TPS の 6 回の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の運動症状
時間枠:治療直後
パーキンソン病の運動症状は、統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS)の関連するサブスケール(セクションIII)を使用して、検査官によって評価されます。 このスケールには 14 種類の評価があり、これらの評価の多くは、さまざまな手足 (安静時の振戦、動作振戦、硬直、運動緩慢、発話、表情、椅子から生じる、姿勢、歩行、姿勢の安定性、身体) に対して個別に行われます。運動緩慢)。 各評価は、0 (正常) から 4 (重度の症状) までの範囲です。 このスケールの合計スコアは 0 から 108 までの範囲で、27 回の観察結果のスコアの合計です (Perlmutter 2009)。
治療直後
パーキンソン病の運動症状
時間枠:治療後1ヶ月
パーキンソン病の運動症状は、統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS)の関連するサブスケール(セクションIII)を使用して、検査官によって評価されます。 このスケールには 14 種類の評価があり、これらの評価の多くは、さまざまな手足 (安静時の振戦、動作振戦、硬直、運動緩慢、発話、表情、椅子から生じる、姿勢、歩行、姿勢の安定性、身体) に対して個別に行われます。運動緩慢)。 各評価は、0 (正常) から 4 (重度の症状) までの範囲です。 このスケールの合計スコアは 0 から 108 までの範囲で、27 回の観察結果のスコアの合計です (Perlmutter 2009)。
治療後1ヶ月
手先の器用さ
時間枠:治療直後
細かい熟練した動きの欠陥は、コインの回転テストによって評価されます (Foki et al., 2010)。 コインは、片手の最初の 3 本の指で 30 秒間、できるだけ速く弾かなければなりません。 成功した半回転の数が決定されます。
治療直後
手先の器用さ
時間枠:治療後1ヶ月
細かい熟練した動きの欠陥は、コインの回転テストによって評価されます (Foki et al., 2010)。 コインは、片手の最初の 3 本の指で 30 秒間、できるだけ速く弾かなければなりません。 成功した半回転の数が決定されます。
治療後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作 (ADL)
時間枠:治療直後
ADL は、UPDRS の関連するサブスケール (セクション II) を使用して評価されます。 尺度は 13 項目(発話、唾液分泌、嚥下、筆跡、食べ物の切断と器具の取り扱い、着替え、衛生、寝返りと寝具の調整、転倒(凍結とは無関係)、歩行時の凍結、歩行、振戦、感覚不調関連)で構成されます。パーキンソニズムに)。 各項目の採点範囲は、0 (正常) から 4 (重度の障害) です。 検査官は、患者にオンとオフの状態で自分の機能を別々に説明するように求めます。 したがって、各項目の回答は 2 回採点されます。 これらの評価は、患者または介護者の回答に基づいて審査官によって行われます。 サブスケール 2 の合計スコアは 0 から 56 の範囲です (Perlmutter 2009)。
治療直後
日常生活動作 (ADL)
時間枠:治療後1ヶ月
ADL は、UPDRS の関連するサブスケール (セクション II) を使用して評価されます。 尺度は 13 項目(発話、唾液分泌、嚥下、筆跡、食べ物の切断と器具の取り扱い、着替え、衛生、寝返りと寝具の調整、転倒(凍結とは無関係)、歩行時の凍結、歩行、振戦、感覚不調関連)で構成されます。パーキンソニズムに)。 各項目の採点範囲は、0 (正常) から 4 (重度の障害) です。 検査官は、患者にオンとオフの状態で自分の機能を別々に説明するように求めます。 したがって、各項目の回答は 2 回採点されます。 これらの評価は、患者または介護者の回答に基づいて審査官によって行われます。 サブスケール 2 の合計スコアは 0 から 56 の範囲です (Perlmutter 2009)。
治療後1ヶ月
解剖学的および機能的磁気共鳴画像 (3 テスラ MRI)
時間枠:治療直後
脳の活性化と接続を分析する fMRI。 解剖学的データは安全性評価にも使用されます: 出血や脳の解剖学的変化を除外するため
治療直後
体性感覚誘発脳波電位 (SEP)
時間枠:刺激直後
選択された参加者では、手順の最適化、つまり最も有望なパラメーター設定 (エネルギーレベルとパルス周波数) の評価のために、標準の EEG / EP (脳波計 / 誘発電位) データが記録されます。
刺激直後
バイエル日常生活動作スケール (B-ADL)
時間枠:治療直後
B-ADL スケールは、日常活動のパフォーマンスの赤字を評価するために使用されます。 この尺度の主な対象グループは、軽度の認知障害または軽度から中等度の認知症に苦しむ地域在住の患者です。 25項目で構成されています。 各項目は、1 (まったく問題がない) から 10 (常に問題がある) まで採点されます。 グローバル B-ADL スコアは、すべての項目の算術平均です。
治療直後
バイエル日常生活動作スケール (B-ADL)
時間枠:治療後1ヶ月
B-ADL スケールは、日常活動のパフォーマンスの赤字を評価するために使用されます。 この尺度の主な対象グループは、軽度の認知障害または軽度から中等度の認知症に苦しむ地域在住の患者です。 25項目で構成されています。 各項目は、1 (まったく問題がない) から 10 (常に問題がある) まで採点されます。 グローバル B-ADL スコアは、すべての項目の算術平均です。
治療後1ヶ月
余暇行動 (FZV; ドイツ語: Freizeitverhalten)
時間枠:治療直後
余暇行動アンケートには、次の活動をカバーする 25 項目があります。 各アクティビティの頻度は、0 (まったくない) から 6 (毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (0 ~ 6) は、25 項目すべての平均として計算されます。
治療直後
余暇行動 (FZV; ドイツ語: Freizeitverhalten)
時間枠:治療後1ヶ月
余暇行動アンケートには、次の活動をカバーする 25 項目があります。 各アクティビティの頻度は、0 (まったくない) から 6 (毎日) までのリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (0 ~ 6) は、25 項目すべての平均として計算されます。
治療後1ヶ月
モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠:治療直後
MOCA は、認知障害を評価するためのスクリーニング手段です。 30 点満点で採点され (点数が高いほど認知度が高いことを表します)、視覚空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、方向性に関するセクションが含まれています。
治療直後
モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠:治療後1ヶ月
MOCA は、認知障害を評価するためのスクリーニング手段です。 30 点満点で採点され (点数が高いほど認知度が高いことを表します)、視覚空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、方向性に関するセクションが含まれています。
治療後1ヶ月
Geriatric Depression Scale - 簡易版 (GDS-15)
時間枠:治療直後
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を評価するためのアンケートです。 この尺度は、うつ病に関連するさまざまな側面に関する自己評価スコアを生成します (例: 気分、衝動、不安)。 短い形式には 15 項目が含まれます。 GDS-15 スコアは、0 (正常な状態) から 15 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療直後
Geriatric Depression Scale - 簡易版 (GDS-15)
時間枠:治療後1ヶ月
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を評価するためのアンケートです。 この尺度は、うつ病に関連するさまざまな側面に関する自己評価スコアを生成します (例: 気分、衝動、不安)。 短い形式には 15 項目が含まれます。 GDS-15 スコアは、0 (正常な状態) から 15 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療後1ヶ月
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:治療直後
BDIは「ベックうつ病インベントリー」の略です。 Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を測定します (Beck 1961)。 1項目あたり0~3点で自己評価する21項目のアンケートです。 合計スコアは、すべてのアイテムの合計です。 0 (正常な状態) から 63 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療直後
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:治療後1ヶ月
BDIは「ベックうつ病インベントリー」の略です。 Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を測定します (Beck 1961)。 1項目あたり0~3点で自己評価する21項目のアンケートです。 合計スコアは、すべてのアイテムの合計です。 0 (正常な状態) から 63 (重度のうつ病) までの範囲です。
治療後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roland Beisteiner, Prof.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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TPS(神経石)の臨床試験

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