Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мозга у пациентов с болезнью Паркинсона

30 сентября 2022 г. обновлено: Storz Medical AG
Целью этого перекрестного исследования является изучение эффективности неинвазивной стимуляции головного мозга (транскраниальной импульсной стимуляции; TPS) у взрослых с болезнью Паркинсона (БП). Участники получат 6 сеансов TPS и Sham-TPS соответственно в случайном порядке. Двигательные проявления БП и ловкость рук будут первичными показателями исхода. Результаты будут оцениваться сразу после лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильная болезнь Паркинсона с нарушением мелкой моторики и/или крупной моторики (например, правая рука с клиническим уровнем силы >2)
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Ежемесячный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Несоблюдение протокола
  • Беременные или кормящие женщины
  • Соответствующая внутримозговая патология, не связанная с заболеванием (например, опухоль головного мозга)
  • Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови
  • Лечение кортизоном в течение последних 6 недель перед первым лечением
  • Тромбоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Первый TPS с переходом на Sham-TPS
6 процедур TPS в течение 2 недель
6 процедур Sham-TPS в течение 2 недель
Экспериментальный: Последовательность 2
Первый Sham-TPS с переходом на TPS
6 процедур TPS в течение 2 недель
6 процедур Sham-TPS в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательные проявления болезни Паркинсона
Временное ограничение: Сразу после лечения
Двигательные проявления болезни Паркинсона будут оцениваться исследователем с использованием соответствующей подшкалы (раздел III) Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Эта шкала имеет 14 различных типов оценок, причем многие из этих оценок выполняются независимо для разных конечностей (тремор в покое, тремор действия, ригидность, брадикинезия, речь, выражение лица, вставание со стула, осанка, походка, постуральная стабильность, состояние тела). брадикинезия). Каждая из оценок варьируется от 0 (норма) до 4 (тяжелое проявление). Общий балл по этой шкале колеблется от 0 до 108, сумма баллов по 27 наблюдениям (Perlmutter 2009).
Сразу после лечения
Двигательные проявления болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Двигательные проявления болезни Паркинсона будут оцениваться исследователем с использованием соответствующей подшкалы (раздел III) Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Эта шкала имеет 14 различных типов оценок, причем многие из этих оценок выполняются независимо для разных конечностей (тремор в покое, тремор действия, ригидность, брадикинезия, речь, выражение лица, вставание со стула, осанка, походка, постуральная стабильность, состояние тела). брадикинезия). Каждая из оценок варьируется от 0 (норма) до 4 (тяжелое проявление). Общий балл по этой шкале колеблется от 0 до 108, сумма баллов по 27 наблюдениям (Perlmutter 2009).
1 месяц после лечения
Ловкость рук
Временное ограничение: Сразу после лечения
Дефицит тонких движений будет оцениваться с помощью теста вращения монеты (Foki et al., 2010). Монету нужно подбросить первыми тремя пальцами одной руки как можно быстрее в течение 30 секунд. Будет определено количество успешных полуоборотов.
Сразу после лечения
Ловкость рук
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Дефицит тонких движений будет оцениваться с помощью теста вращения монеты (Foki et al., 2010). Монету нужно подбросить первыми тремя пальцами одной руки как можно быстрее в течение 30 секунд. Будет определено количество успешных полуоборотов.
1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Сразу после лечения
ADL будет оцениваться с использованием соответствующей подшкалы (раздел II) UPDRS. Шкала состоит из 13 пунктов (речь, слюноотделение, глотание, почерк, разрезание пищи и обращение с посудой, одевание, гигиена, переворачивание в постели и поправление постельного белья, падения (не связанные с замерзанием), замирание при ходьбе, ходьба, тремор, сенсорные жалобы, связанные с к паркинсонизму). Диапазон баллов по каждому пункту составляет от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое нарушение). Исследователь просит пациента описать свою функцию отдельно в состоянии ВКЛ и ВЫКЛ. Таким образом, ответы по каждому из пунктов оцениваются дважды. Эти рейтинги выставляются экзаменатором на основе ответов пациента или лица, осуществляющего уход. Общий балл по подшкале 2 колеблется от 0 до 56 (Perlmutter 2009).
Сразу после лечения
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
ADL будет оцениваться с использованием соответствующей подшкалы (раздел II) UPDRS. Шкала состоит из 13 пунктов (речь, слюноотделение, глотание, почерк, разрезание пищи и обращение с посудой, одевание, гигиена, переворачивание в постели и поправление постельного белья, падения (не связанные с замерзанием), замирание при ходьбе, ходьба, тремор, сенсорные жалобы, связанные с к паркинсонизму). Диапазон баллов по каждому пункту составляет от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое нарушение). Исследователь просит пациента описать свою функцию отдельно в состоянии ВКЛ и ВЫКЛ. Таким образом, ответы по каждому из пунктов оцениваются дважды. Эти рейтинги выставляются экзаменатором на основе ответов пациента или лица, осуществляющего уход. Общий балл по подшкале 2 колеблется от 0 до 56 (Perlmutter 2009).
1 месяц после лечения
Анатомическая и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ 3 Тесла)
Временное ограничение: Сразу после лечения
фМРТ для анализа активации и связи мозга. Анатомические данные также используются для оценки безопасности: для исключения кровотечения или анатомических изменений головного мозга.
Сразу после лечения
Соматосенсорные вызванные потенциалы ЭЭГ (СЭП)
Временное ограничение: Сразу после стимуляции
У выбранных участников будут записаны стандартные данные ЭЭГ/ВП (электроэнцефалография/вызванный потенциал) для процедурной оптимизации, т.е. оценки наиболее перспективных настроек параметров (уровня энергии и частоты пульса).
Сразу после стимуляции
Шкала активности повседневной жизни Байера (B-ADL)
Временное ограничение: Сразу после лечения
Шкала B-ADL используется для оценки дефицита выполнения повседневной деятельности. Основной целевой группой шкалы являются пациенты, проживающие по месту жительства, которые страдают легкими когнитивными нарушениями или деменцией легкой и средней степени тяжести. Он состоит из 25 предметов. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем нет трудностей) до 10 (всегда трудности). Глобальная оценка B-ADL представляет собой среднее арифметическое всех пунктов.
Сразу после лечения
Шкала активности повседневной жизни Байера (B-ADL)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Шкала B-ADL используется для оценки дефицита выполнения повседневной деятельности. Основной целевой группой шкалы являются пациенты, проживающие по месту жительства, которые страдают легкими когнитивными нарушениями или деменцией легкой и средней степени тяжести. Он состоит из 25 предметов. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем нет трудностей) до 10 (всегда трудности). Глобальная оценка B-ADL представляет собой среднее арифметическое всех пунктов.
1 месяц после лечения
Поведение в свободное время (FZV; немецкий: Freizeitverhalten)
Временное ограничение: Сразу после лечения
Опросник досугового поведения содержит 25 пунктов, охватывающих следующие виды деятельности: информация/развлечение, активное движение, социальные взаимодействия, творческая деятельность, церковная/культурная/образовательная деятельность. Частота каждого действия оценивается по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (ежедневно). Общий балл (0-6) рассчитывается как среднее значение всех 25 пунктов.
Сразу после лечения
Поведение в свободное время (FZV; немецкий: Freizeitverhalten)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Опросник досугового поведения содержит 25 пунктов, охватывающих следующие виды деятельности: информация/развлечение, активное движение, социальные взаимодействия, творческая деятельность, церковная/культурная/образовательная деятельность. Частота каждого действия оценивается по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (ежедневно). Общий балл (0-6) рассчитывается как среднее значение всех 25 пунктов.
1 месяц после лечения
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Сразу после лечения
MOCA — это скрининговый инструмент для оценки когнитивных нарушений. Он оценивается по 30-балльной шкале (более высокие баллы представляют лучшее познание) и содержит разделы, посвященные зрительно-пространственному/исполнительному управлению, именованию, памяти, вниманию, языку, абстракции и ориентации.
Сразу после лечения
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
MOCA — это скрининговый инструмент для оценки когнитивных нарушений. Он оценивается по 30-балльной шкале (более высокие баллы представляют лучшее познание) и содержит разделы, посвященные зрительно-пространственному/исполнительному управлению, именованию, памяти, вниманию, языку, абстракции и ориентации.
1 месяц после лечения
Гериатрическая шкала депрессии - краткая форма (GDS-15)
Временное ограничение: Сразу после лечения
Шкала гериатрической депрессии (GDS) представляет собой опросник для оценки депрессии у пожилых людей. Эта шкала генерирует баллы самооценки, касающиеся различных аспектов, имеющих отношение к депрессивному заболеванию (например, настроение, драйв, тревога). Краткая форма содержит 15 пунктов. Шкала GDS-15 колеблется от 0 (нормальное состояние) до 15 (тяжелая депрессия).
Сразу после лечения
Гериатрическая шкала депрессии - краткая форма (GDS-15)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Шкала гериатрической депрессии (GDS) представляет собой опросник для оценки депрессии у пожилых людей. Эта шкала генерирует баллы самооценки, касающиеся различных аспектов, имеющих отношение к депрессивному заболеванию (например, настроение, драйв, тревога). Краткая форма содержит 15 пунктов. Шкала GDS-15 колеблется от 0 (нормальное состояние) до 15 (тяжелая депрессия).
1 месяц после лечения
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Сразу после лечения
BDI расшифровывается как «Инвентаризация депрессии Бека». Опросник депрессии Бека (BDI) измеряет тяжесть депрессии (Beck, 1961). Это анкета из 21 пункта для самооценки с 0-3 баллами за пункт. Общий балл – это сумма всех пунктов. Он колеблется от 0 (нормальное состояние) до 63 (тяжелая депрессия).
Сразу после лечения
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
BDI расшифровывается как «Инвентаризация депрессии Бека». Опросник депрессии Бека (BDI) измеряет тяжесть депрессии (Beck, 1961). Это анкета из 21 пункта для самооценки с 0-3 баллами за пункт. Общий балл – это сумма всех пунктов. Он колеблется от 0 (нормальное состояние) до 63 (тяжелая депрессия).
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПС (НЕЙРОЛИТ)

Подписаться