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Estimulación cerebral para pacientes con enfermedad de Parkinson

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Storz Medical AG
El objetivo de este estudio cruzado es investigar la eficacia de la estimulación cerebral no invasiva (estimulación del pulso transcraneal; TPS) en adultos con enfermedad de Parkinson (EP). Los participantes recibirán 6 sesiones de TPS y Sham-TPS, respectivamente, en orden aleatorio. Las manifestaciones motoras de la EP y la destreza manual serán las medidas de resultado primarias. Los resultados se evaluarán inmediatamente después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP clínicamente estable con déficits de habilidades finas y/o de motricidad gruesa (p. brazo derecho con un nivel de fuerza clínica >2)
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Prueba de embarazo mensual para mujeres en edad fértil
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del protocolo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Patología intracerebral relevante no relacionada con la enfermedad (p. Tumor cerebral)
  • Hemofilia u otros trastornos de la coagulación de la sangre
  • Tratamiento con cortisona en las últimas 6 semanas antes del primer tratamiento
  • Trombosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
TPS primero con cruce a Sham-TPS
Dispositivo: TPS (NEUROLITO)
6 tratamientos de TPS durante 2 semanas
Dispositivo: Sham-TPS (NEUROLITO)
6 tratamientos de Sham-TPS durante 2 semanas
Experimental: Secuencia 2
Sham-TPS primero con cruce a TPS
Dispositivo: TPS (NEUROLITO)
6 tratamientos de TPS durante 2 semanas
Dispositivo: Sham-TPS (NEUROLITO)
6 tratamientos de Sham-TPS durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Un examinador calificará las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson utilizando la subescala correspondiente (sección III) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS). Esta escala tiene 14 tipos diferentes de calificaciones, con muchas de estas calificaciones realizadas de forma independiente para las diferentes extremidades (temblor en reposo, temblor de acción, rigidez, bradicinesia, habla, expresión facial, levantándose de una silla, postura, marcha, estabilidad postural, cuerpo bradicinesia). Cada una de las calificaciones varía de 0 (normal) a 4 (manifestación grave). La puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 108, la suma de las puntuaciones de 27 observaciones (Perlmutter 2009).
Inmediatamente después del tratamiento
Manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
Un examinador calificará las manifestaciones motoras de la enfermedad de Parkinson utilizando la subescala correspondiente (sección III) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS). Esta escala tiene 14 tipos diferentes de calificaciones, con muchas de estas calificaciones realizadas de forma independiente para las diferentes extremidades (temblor en reposo, temblor de acción, rigidez, bradicinesia, habla, expresión facial, levantándose de una silla, postura, marcha, estabilidad postural, cuerpo bradicinesia). Cada una de las calificaciones varía de 0 (normal) a 4 (manifestación grave). La puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 108, la suma de las puntuaciones de 27 observaciones (Perlmutter 2009).
1 mes post-tratamiento
Destreza manual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Las deficiencias en los movimientos hábiles finos se evaluarán mediante la prueba de rotación de monedas (Foki et al., 2010). Se debe lanzar una moneda con los 3 primeros dedos de una mano lo más rápido posible durante 30 segundos. Se determinará el número de medias rotaciones exitosas.
Inmediatamente después del tratamiento
Destreza manual
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
Las deficiencias en los movimientos hábiles finos se evaluarán mediante la prueba de rotación de monedas (Foki et al., 2010). Se debe lanzar una moneda con los 3 primeros dedos de una mano lo más rápido posible durante 30 segundos. Se determinará el número de medias rotaciones exitosas.
1 mes post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Las AVD se evaluarán utilizando la subescala correspondiente (sección II) de la UPDRS. La escala consta de 13 ítems (habla, salivación, deglución, escritura a mano, cortar alimentos y manipular utensilios, vestirse, higiene, darse la vuelta en la cama y ajustar la ropa de cama, caídas (no relacionadas con congelamiento), congelamiento al caminar, caminar, temblor, quejas sensoriales relacionadas al parkinsonismo). El rango de puntuación para cada elemento es de 0 (normal) a 4 (deficiencia grave). El examinador le pide al paciente que describa su función por separado en el estado ON y OFF. Por lo tanto, las respuestas de cada uno de los ítems se puntúan dos veces. Estas calificaciones las realiza el examinador en función de las respuestas del paciente o del cuidador. La puntuación total para la subescala 2 varía de 0 a 56 (Perlmutter 2009).
Inmediatamente después del tratamiento
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
Las AVD se evaluarán utilizando la subescala correspondiente (sección II) de la UPDRS. La escala consta de 13 ítems (habla, salivación, deglución, escritura a mano, cortar alimentos y manipular utensilios, vestirse, higiene, darse la vuelta en la cama y ajustar la ropa de cama, caídas (no relacionadas con congelamiento), congelamiento al caminar, caminar, temblor, quejas sensoriales relacionadas al parkinsonismo). El rango de puntuación para cada elemento es de 0 (normal) a 4 (deficiencia grave). El examinador le pide al paciente que describa su función por separado en el estado ON y OFF. Por lo tanto, las respuestas de cada uno de los ítems se puntúan dos veces. Estas calificaciones las realiza el examinador en función de las respuestas del paciente o del cuidador. La puntuación total para la subescala 2 varía de 0 a 56 (Perlmutter 2009).
1 mes post-tratamiento
Resonancia Magnética Anatómica y Funcional (3 Tesla MRI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
IRMf para analizar la activación y conectividad cerebral. Los datos anatómicos también se utilizan para evaluaciones de seguridad: para excluir hemorragias o cambios anatómicos del cerebro
Inmediatamente después del tratamiento
Potenciales EEG evocados somatosensoriales (SEP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación
En participantes seleccionados, se registrarán datos estándar de EEG/EP (Electroencefalografía/Potenciales evocados) para optimizaciones de procedimiento, es decir, evaluación de los ajustes de parámetros más prometedores (nivel de energía y frecuencia de pulso).
Inmediatamente después de la estimulación
Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bayer (B-ADL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
La escala B-ADL se utiliza para evaluar los déficits en el desempeño de las actividades cotidianas. El principal grupo objetivo de la escala son los pacientes que viven en la comunidad y sufren de deterioro cognitivo leve o demencia de leve a moderada. Consta de 25 artículos. Cada ítem se puntúa de 1 (ninguna dificultad) a 10 (siempre dificultades). La puntuación global de B-ADL es la media aritmética de todos los elementos.
Inmediatamente después del tratamiento
Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bayer (B-ADL)
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
La escala B-ADL se utiliza para evaluar los déficits en el desempeño de las actividades cotidianas. El principal grupo objetivo de la escala son los pacientes que viven en la comunidad y sufren de deterioro cognitivo leve o demencia de leve a moderada. Consta de 25 artículos. Cada ítem se puntúa de 1 (ninguna dificultad) a 10 (siempre dificultades). La puntuación global de B-ADL es la media aritmética de todos los elementos.
1 mes post-tratamiento
Comportamiento de ocio (FZV; alemán: Freizeitverhalten)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El cuestionario de comportamiento de ocio tiene 25 ítems que cubren las siguientes actividades: información/entretenimiento, movimiento activo, interacciones sociales, actividades creativas, actividades religiosas/culturales/educativas. La frecuencia de cada actividad se califica en una escala Likert de 0 (nunca) a 6 (diariamente). La puntuación total (0-6) se calcula como el promedio de los 25 elementos.
Inmediatamente después del tratamiento
Comportamiento de ocio (FZV; alemán: Freizeitverhalten)
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
El cuestionario de comportamiento de ocio tiene 25 ítems que cubren las siguientes actividades: información/entretenimiento, movimiento activo, interacciones sociales, actividades creativas, actividades religiosas/culturales/educativas. La frecuencia de cada actividad se califica en una escala Likert de 0 (nunca) a 6 (diariamente). La puntuación total (0-6) se calcula como el promedio de los 25 elementos.
1 mes post-tratamiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El MOCA es un instrumento de cribado para evaluar el deterioro cognitivo. Tiene una puntuación de 30 (las puntuaciones más altas representan una mejor cognición) y contiene secciones sobre visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación.
Inmediatamente después del tratamiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
El MOCA es un instrumento de cribado para evaluar el deterioro cognitivo. Tiene una puntuación de 30 (las puntuaciones más altas representan una mejor cognición) y contiene secciones sobre visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación.
1 mes post-tratamiento
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
a Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
Inmediatamente después del tratamiento
Escala de depresión geriátrica - forma corta (GDS-15)
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
a Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es un cuestionario para evaluar la depresión en la población anciana. Esta escala genera puntuaciones de autoevaluación sobre varios aspectos con relevancia para la enfermedad depresiva (p. estado de ánimo, impulso, ansiedad). La forma abreviada contiene 15 elementos. La puntuación GDS-15 varía de 0 (estado normal) a 15 (depresión severa).
1 mes post-tratamiento
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
BDI significa "Inventario de depresión de Beck". El Inventario de depresión de Beck (BDI) mide la gravedad de la depresión (Beck 1961). Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
Inmediatamente después del tratamiento
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
BDI significa "Inventario de depresión de Beck". El Inventario de depresión de Beck (BDI) mide la gravedad de la depresión (Beck 1961). Es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems con 0-3 puntuaciones por ítem. La puntuación total es la suma de todos los ítems. Va de 0 (estado normal) a 63 (depresión severa).
1 mes post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Storz Medical AG

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 14/032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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