- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333511
Hirnstimulation für Patienten mit Parkinson-Krankheit
30. September 2022 aktualisiert von: Storz Medical AG
Das Ziel dieser Crossover-Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation (transkranielle Pulsstimulation; TPS) bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen.
Die Teilnehmer erhalten jeweils 6 Sitzungen mit TPS und Sham-TPS in zufälliger Reihenfolge.
Motorische Manifestationen von PD und manuelle Geschicklichkeit werden die primären Ergebnismaße sein.
Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile Parkinson mit feinmotorischen und/oder grobmotorischen Defiziten (z. rechter Arm mit einem klinischen Kraftniveau >2)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Monatlicher Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung des Protokolls
- Schwangere oder stillende Frauen
- Relevante intrazerebrale Pathologie, die nichts mit der Krankheit zu tun hat (z. Gehirntumor)
- Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
- Kortisonbehandlung innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Behandlung
- Thrombose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folge 1
TPS zuerst mit Übergang zu Sham-TPS
|
6 Behandlungen mit TPS über 2 Wochen
6 Behandlungen mit Sham-TPS über 2 Wochen
|
Experimental: Folge 2
Schein-TPS zuerst mit Übergang zu TPS
|
6 Behandlungen mit TPS über 2 Wochen
6 Behandlungen mit Sham-TPS über 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Manifestationen der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Motorische Manifestationen der Parkinson-Krankheit werden von einem Prüfer anhand der entsprechenden Unterskala (Abschnitt III) der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet.
Diese Skala hat 14 verschiedene Arten von Bewertungen, wobei viele dieser Bewertungen unabhängig voneinander für die verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden (Tremor in Ruhe, Aktionstremor, Starrheit, Bradykinesie, Sprache, Gesichtsausdruck, Aufstehen aus einem Stuhl, Körperhaltung, Gang, posturale Stabilität, Körper). Bradykinesie).
Jede der Bewertungen reicht von 0 (normal) bis 4 (schwere Manifestation).
Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 0 bis 108, die Summe der Punktzahlen aus 27 Beobachtungen (Perlmutter 2009).
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Unmittelbar nach der Behandlung
|
Motorische Manifestationen der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
|
Motorische Manifestationen der Parkinson-Krankheit werden von einem Prüfer anhand der entsprechenden Unterskala (Abschnitt III) der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet.
Diese Skala hat 14 verschiedene Arten von Bewertungen, wobei viele dieser Bewertungen unabhängig voneinander für die verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden (Tremor in Ruhe, Aktionstremor, Starrheit, Bradykinesie, Sprache, Gesichtsausdruck, Aufstehen aus einem Stuhl, Körperhaltung, Gang, posturale Stabilität, Körper). Bradykinesie).
Jede der Bewertungen reicht von 0 (normal) bis 4 (schwere Manifestation).
Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 0 bis 108, die Summe der Punktzahlen aus 27 Beobachtungen (Perlmutter 2009).
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1 Monat Nachbehandlung
|
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Defizite in feinkörnigen Bewegungen werden durch den Münzrotationstest (Foki et al., 2010) bewertet.
Eine Münze muss mit den ersten 3 Fingern einer Hand 30 Sekunden lang so schnell wie möglich geworfen werden.
Die Anzahl der erfolgreichen halben Umdrehungen wird ermittelt.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
|
Defizite in feinkörnigen Bewegungen werden durch den Münzrotationstest (Foki et al., 2010) bewertet.
Eine Münze muss mit den ersten 3 Fingern einer Hand 30 Sekunden lang so schnell wie möglich geworfen werden.
Die Anzahl der erfolgreichen halben Umdrehungen wird ermittelt.
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1 Monat Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
ADL wird anhand der entsprechenden Subskala (Abschnitt II) des UPDRS bewertet.
Die Skala besteht aus 13 Items (Sprache, Speicheln, Schlucken, Handschrift, Essen schneiden und mit Utensilien umgehen, Ankleiden, Hygiene, Umdrehen im Bett und Zurechtrücken der Bettwäsche, Stürzen (ohne Zusammenhang mit Frieren), Erstarren beim Gehen, Gehen, Zittern, Sensibilitätsbeschwerden zum Parkinsonismus).
Der Bewertungsbereich für jedes Item reicht von 0 (normal) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).
Der Untersucher bittet den Patienten, deren Funktion im EIN- und AUS-Zustand getrennt zu beschreiben.
Die Antworten für jedes der Items werden daher doppelt bewertet.
Diese Bewertungen werden vom Untersucher basierend auf den Antworten des Patienten oder der Pflegekraft vorgenommen.
Die Gesamtpunktzahl für Subskala 2 reicht von 0 bis 56 (Perlmutter 2009).
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
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ADL wird anhand der entsprechenden Subskala (Abschnitt II) des UPDRS bewertet.
Die Skala besteht aus 13 Items (Sprache, Speicheln, Schlucken, Handschrift, Essen schneiden und mit Utensilien umgehen, Ankleiden, Hygiene, Umdrehen im Bett und Zurechtrücken der Bettwäsche, Stürzen (ohne Zusammenhang mit Frieren), Erstarren beim Gehen, Gehen, Zittern, Sensibilitätsbeschwerden zum Parkinsonismus).
Der Bewertungsbereich für jedes Item reicht von 0 (normal) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).
Der Untersucher bittet den Patienten, deren Funktion im EIN- und AUS-Zustand getrennt zu beschreiben.
Die Antworten für jedes der Items werden daher doppelt bewertet.
Diese Bewertungen werden vom Untersucher basierend auf den Antworten des Patienten oder der Pflegekraft vorgenommen.
Die Gesamtpunktzahl für Subskala 2 reicht von 0 bis 56 (Perlmutter 2009).
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1 Monat Nachbehandlung
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Anatomische und funktionelle Magnetresonanztomographie (3 Tesla MRT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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fMRI zur Analyse der Gehirnaktivierung und -konnektivität.
Anatomische Daten werden auch für Sicherheitsbewertungen verwendet: um Blutungen oder anatomische Veränderungen des Gehirns auszuschließen
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Unmittelbar nach der Behandlung
|
Somatosensorisch evozierte EEG-Potentiale (SEPs)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Stimulation
|
Bei ausgewählten Teilnehmern werden Standard-EEG-/EP-Daten (Elektroenzephalographie/evoziertes Potenzial) zur Verfahrensoptimierung aufgezeichnet, d. h. zur Bewertung der vielversprechendsten Parametereinstellungen (Energieniveau und Pulsfrequenz).
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Unmittelbar nach der Stimulation
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Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens (B-ADL)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Die B-ADL-Skala dient zur Erfassung von Defiziten in der Bewältigung von Alltagsaktivitäten.
Die Hauptzielgruppe der Skala sind ambulant lebende Patienten, die an leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter bis mittelschwerer Demenz leiden.
Es umfasst 25 Artikel.
Jedes Item wird von 1 (überhaupt keine Schwierigkeiten) bis 10 (immer Schwierigkeiten) bewertet.
Der globale B-ADL-Score ist das arithmetische Mittel aller Items.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens (B-ADL)
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
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Die B-ADL-Skala dient zur Erfassung von Defiziten in der Bewältigung von Alltagsaktivitäten.
Die Hauptzielgruppe der Skala sind ambulant lebende Patienten, die an leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter bis mittelschwerer Demenz leiden.
Es umfasst 25 Artikel.
Jedes Item wird von 1 (überhaupt keine Schwierigkeiten) bis 10 (immer Schwierigkeiten) bewertet.
Der globale B-ADL-Score ist das arithmetische Mittel aller Items.
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1 Monat Nachbehandlung
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Freizeitverhalten (FZV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Der Fragebogen zum Freizeitverhalten umfasst 25 Items zu folgenden Aktivitäten: Information / Unterhaltung, aktive Bewegung, soziale Interaktionen, kreative Aktivitäten, kirchliche / kulturelle / Bildungsaktivitäten.
Die Häufigkeit jeder Aktivität wird auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (täglich) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl (0-6) wird als Durchschnitt aller 25 Items berechnet.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Freizeitverhalten (FZV)
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
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Der Fragebogen zum Freizeitverhalten umfasst 25 Items zu folgenden Aktivitäten: Information / Unterhaltung, aktive Bewegung, soziale Interaktionen, kreative Aktivitäten, kirchliche / kulturelle / Bildungsaktivitäten.
Die Häufigkeit jeder Aktivität wird auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (täglich) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl (0-6) wird als Durchschnitt aller 25 Items berechnet.
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1 Monat Nachbehandlung
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Der MOCA ist ein Screening-Instrument zur Erfassung kognitiver Beeinträchtigungen.
Es wird mit bis zu 30 Punkten bewertet (höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Kognition) und enthält Abschnitte zu visuell-räumlichen/exekutiven, Namensgebung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung.
|
Unmittelbar nach der Behandlung
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
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Der MOCA ist ein Screening-Instrument zur Erfassung kognitiver Beeinträchtigungen.
Es wird mit bis zu 30 Punkten bewertet (höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Kognition) und enthält Abschnitte zu visuell-räumlichen/exekutiven, Namensgebung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung.
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1 Monat Nachbehandlung
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Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen.
Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B.
Stimmung, Antrieb, Angst).
Das Kurzformular enthält 15 Items.
Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Geriatrische Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
|
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Fragebogen zur Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen.
Diese Skala generiert Selbsteinschätzungswerte zu verschiedenen Aspekten, die für die depressive Erkrankung relevant sind (z. B.
Stimmung, Antrieb, Angst).
Das Kurzformular enthält 15 Items.
Der GDS-15-Score reicht von 0 (Normalzustand) bis 15 (schwere Depression).
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1 Monat Nachbehandlung
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
BDI steht für das „Beck-Depressions-Inventar“.
Das Beck Depression Inventory (BDI) misst den Schweregrad einer Depression (Beck 1961).
Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items.
Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
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BDI steht für das „Beck-Depressions-Inventar“.
Das Beck Depression Inventory (BDI) misst den Schweregrad einer Depression (Beck 1961).
Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 0-3 Punkten pro Punkt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items.
Er reicht von 0 (Normalzustand) bis 63 (schwere Depression).
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1 Monat Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foki T, Pirker W, Klinger N, Geissler A, Rath J, Steinkellner T, Hoellinger I, Gruber S, Haubenberger D, Lehrner J, Pusswald G, Trattnig S, Auff E, Beisteiner R. FMRI correlates of apraxia in Parkinson's disease patients OFF medication. Exp Neurol. 2010 Oct;225(2):416-22. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.07.019. Epub 2010 Jul 24.
- Perlmutter JS. Assessment of Parkinson disease manifestations. Curr Protoc Neurosci. 2009 Oct;Chapter 10:Unit10.1. doi: 10.1002/0471142301.ns1001s49.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 14/032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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