Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstimulering för patienter med Parkinsons sjukdom

30 september 2022 uppdaterad av: Storz Medical AG
Syftet med denna crossover-studie är att undersöka effekten av icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell pulsstimulering; TPS) hos vuxna med Parkinsons sjukdom (PD). Deltagarna kommer att få 6 sessioner av TPS respektive Sham-TPS, i slumpmässig ordning. Motoriska manifestationer av PD och fingerfärdighet kommer att vara de primära resultatmåtten. Resultaten kommer att bedömas omedelbart efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabil PD med finskickliga och/eller grovmotoriska underskott (t.ex. höger arm med en klinisk kraftnivå >2)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Månatligt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Ålder >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad av protokollet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Relevant intracerebral patologi som inte är relaterad till sjukdomen (t.ex. Hjärntumör)
  • Blödarsjuka eller andra blodkoaguleringsstörningar
  • Kortisonbehandling inom de senaste 6 veckorna före första behandlingen
  • Trombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
TPS först med crossover till Sham-TPS
6 behandlingar av TPS under 2 veckor
6 behandlingar av Sham-TPS under 2 veckor
Experimentell: Sekvens 2
Sham-TPS först med crossover till TPS
6 behandlingar av TPS under 2 veckor
6 behandlingar av Sham-TPS under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas av en undersökare med hjälp av den relevanta underskalan (avsnitt III) av Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskalan (UPDRS). Denna skala har 14 olika typer av värderingar, med många av dessa värderingar gjorda oberoende av de olika extremiteterna (tremor i vila, action tremor, stelhet, bradykinesi, tal, ansiktsuttryck, som härrör från en stol, hållning, gång, ställningsstabilitet, kropp bradykinesi). Var och en av betygen sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår manifestation). Den totala poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 108, summan av poäng från 27 observationer (Perlmutter 2009).
Omedelbart efter behandling
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1 månad efter behandling
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas av en undersökare med hjälp av den relevanta underskalan (avsnitt III) av Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskalan (UPDRS). Denna skala har 14 olika typer av värderingar, med många av dessa värderingar gjorda oberoende av de olika extremiteterna (tremor i vila, action tremor, stelhet, bradykinesi, tal, ansiktsuttryck, som härrör från en stol, hållning, gång, ställningsstabilitet, kropp bradykinesi). Var och en av betygen sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår manifestation). Den totala poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 108, summan av poäng från 27 observationer (Perlmutter 2009).
1 månad efter behandling
Fingerfärdighet
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Underskott i finskickliga rörelser kommer att bedömas genom myntrotationstestet (Foki et al., 2010). Ett mynt måste vändas med de första 3 fingrarna på ena handen så snabbt som möjligt i 30 sekunder. Antalet framgångsrika halvrotationer kommer att fastställas.
Omedelbart efter behandling
Fingerfärdighet
Tidsram: 1 månad efter behandling
Underskott i finskickliga rörelser kommer att bedömas genom myntrotationstestet (Foki et al., 2010). Ett mynt måste vändas med de första 3 fingrarna på ena handen så snabbt som möjligt i 30 sekunder. Antalet framgångsrika halvrotationer kommer att fastställas.
1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
ADL kommer att bedömas med den relevanta underskalan (avsnitt II) i UPDRS. Skalan består av 13 artiklar (tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, hygien, vända sig i sängen och justera sängkläder, falla (ej relaterat till frysning), frysning när man går, promenader, skakningar, sensoriska besvär relaterade till parkinsonism). Poängintervallet för varje objekt är från 0 (normal) till 4 (svår funktionsnedsättning). Undersökaren ber patienten att beskriva sin funktion separat i läget PÅ och AV. Svaren för var och en av punkterna poängsätts därför två gånger. Dessa betyg görs av granskaren baserat på svaren från patienten eller vårdgivaren. Totalpoängen för subskala 2 sträcker sig från 0 till 56 (Perlmutter 2009).
Omedelbart efter behandling
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 1 månad efter behandling
ADL kommer att bedömas med den relevanta underskalan (avsnitt II) i UPDRS. Skalan består av 13 artiklar (tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, hygien, vända sig i sängen och justera sängkläder, falla (ej relaterat till frysning), frysning när man går, promenader, skakningar, sensoriska besvär relaterade till parkinsonism). Poängintervallet för varje objekt är från 0 (normal) till 4 (svår funktionsnedsättning). Undersökaren ber patienten att beskriva sin funktion separat i läget PÅ och AV. Svaren för var och en av punkterna poängsätts därför två gånger. Dessa betyg görs av granskaren baserat på svaren från patienten eller vårdgivaren. Totalpoängen för subskala 2 sträcker sig från 0 till 56 (Perlmutter 2009).
1 månad efter behandling
Anatomisk och funktionell magnetisk resonanstomografi (3 Tesla MRI)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
fMRI för att analysera hjärnaktivering och anslutningar. Anatomiska data används också för säkerhetsutvärderingar: för att utesluta blödning eller anatomiska förändringar i hjärnan
Omedelbart efter behandling
Somatosensoriskt framkallade EEG-potentialer (SEP)
Tidsram: Omedelbart efter stimulering
Hos utvalda deltagare kommer standard EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) data att registreras för proceduroptimeringar, d.v.s. utvärdering av de mest lovande parameterinställningarna (energinivå och pulsfrekvens).
Omedelbart efter stimulering
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
B-ADL-skalan används för att bedöma brister i utförandet av vardagliga aktiviteter. Skalans huvudsakliga målgrupp är patienter som bor i samhället som lider av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens. Den består av 25 artiklar. Varje objekt får poäng från 1 (inga svårigheter alls) till 10 (alltid svårigheter). Den globala B-ADL-poängen är det aritmetiska medelvärdet av alla poster.
Omedelbart efter behandling
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsram: 1 månad efter behandling
B-ADL-skalan används för att bedöma brister i utförandet av vardagliga aktiviteter. Skalans huvudsakliga målgrupp är patienter som bor i samhället som lider av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens. Den består av 25 artiklar. Varje objekt får poäng från 1 (inga svårigheter alls) till 10 (alltid svårigheter). Den globala B-ADL-poängen är det aritmetiska medelvärdet av alla poster.
1 månad efter behandling
Fritidsbeteende (FZV; tyska: Freizeitverhalten)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Fritidsbeteendeenkäten har 25 punkter som täcker följande aktiviteter: information/underhållning, aktiv rörelse, sociala interaktioner, kreativa aktiviteter, kyrkliga/kulturella/pedagogiska aktiviteter. Frekvensen för varje aktivitet är bedömd på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 6 (dagligen). Totalpoängen (0-6) beräknas som genomsnittet av alla 25 objekt.
Omedelbart efter behandling
Fritidsbeteende (FZV; tyska: Freizeitverhalten)
Tidsram: 1 månad efter behandling
Fritidsbeteendeenkäten har 25 punkter som täcker följande aktiviteter: information/underhållning, aktiv rörelse, sociala interaktioner, kreativa aktiviteter, kyrkliga/kulturella/pedagogiska aktiviteter. Frekvensen för varje aktivitet är bedömd på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 6 (dagligen). Totalpoängen (0-6) beräknas som genomsnittet av alla 25 objekt.
1 månad efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
MOCA är ett screeninginstrument för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning. Den får poäng av 30 (högre poäng representerar bättre kognition) och innehåller avsnitt om visuospatial/executive, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
Omedelbart efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 1 månad efter behandling
MOCA är ett screeninginstrument för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning. Den får poäng av 30 (högre poäng representerar bättre kognition) och innehåller avsnitt om visuospatial/executive, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
1 månad efter behandling
Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett frågeformulär för att bedöma depression hos den äldre befolkningen. Denna skala genererar självutvärderingspoäng avseende olika aspekter med relevans för den depressiva sjukdomen (t. humör, drivkraft, ångest). Det korta formuläret innehåller 15 artiklar. GDS-15-poängen sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 15 (svår depression).
Omedelbart efter behandling
Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15)
Tidsram: 1 månad efter behandling
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett frågeformulär för att bedöma depression hos den äldre befolkningen. Denna skala genererar självutvärderingspoäng avseende olika aspekter med relevans för den depressiva sjukdomen (t. humör, drivkraft, ångest). Det korta formuläret innehåller 15 artiklar. GDS-15-poängen sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 15 (svår depression).
1 månad efter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
BDI står för "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) mäter svårighetsgraden av depression (Beck 1961). Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne. Totalpoängen är summan av alla poster. Det sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
Omedelbart efter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 1 månad efter behandling
BDI står för "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) mäter svårighetsgraden av depression (Beck 1961). Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne. Totalpoängen är summan av alla poster. Det sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på TPS (NEUROLITH)

3
Prenumerera