- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333511
Hjärnstimulering för patienter med Parkinsons sjukdom
30 september 2022 uppdaterad av: Storz Medical AG
Syftet med denna crossover-studie är att undersöka effekten av icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell pulsstimulering; TPS) hos vuxna med Parkinsons sjukdom (PD).
Deltagarna kommer att få 6 sessioner av TPS respektive Sham-TPS, i slumpmässig ordning.
Motoriska manifestationer av PD och fingerfärdighet kommer att vara de primära resultatmåtten.
Resultaten kommer att bedömas omedelbart efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabil PD med finskickliga och/eller grovmotoriska underskott (t.ex. höger arm med en klinisk kraftnivå >2)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Månatligt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Ålder >= 18 år
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av protokollet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Relevant intracerebral patologi som inte är relaterad till sjukdomen (t.ex. Hjärntumör)
- Blödarsjuka eller andra blodkoaguleringsstörningar
- Kortisonbehandling inom de senaste 6 veckorna före första behandlingen
- Trombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekvens 1
TPS först med crossover till Sham-TPS
|
6 behandlingar av TPS under 2 veckor
6 behandlingar av Sham-TPS under 2 veckor
|
Experimentell: Sekvens 2
Sham-TPS först med crossover till TPS
|
6 behandlingar av TPS under 2 veckor
6 behandlingar av Sham-TPS under 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas av en undersökare med hjälp av den relevanta underskalan (avsnitt III) av Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskalan (UPDRS).
Denna skala har 14 olika typer av värderingar, med många av dessa värderingar gjorda oberoende av de olika extremiteterna (tremor i vila, action tremor, stelhet, bradykinesi, tal, ansiktsuttryck, som härrör från en stol, hållning, gång, ställningsstabilitet, kropp bradykinesi).
Var och en av betygen sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår manifestation).
Den totala poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 108, summan av poäng från 27 observationer (Perlmutter 2009).
|
Omedelbart efter behandling
|
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Motoriska manifestationer av Parkinsons sjukdom kommer att bedömas av en undersökare med hjälp av den relevanta underskalan (avsnitt III) av Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskalan (UPDRS).
Denna skala har 14 olika typer av värderingar, med många av dessa värderingar gjorda oberoende av de olika extremiteterna (tremor i vila, action tremor, stelhet, bradykinesi, tal, ansiktsuttryck, som härrör från en stol, hållning, gång, ställningsstabilitet, kropp bradykinesi).
Var och en av betygen sträcker sig från 0 (normal) till 4 (svår manifestation).
Den totala poängen för denna skala sträcker sig från 0 till 108, summan av poäng från 27 observationer (Perlmutter 2009).
|
1 månad efter behandling
|
Fingerfärdighet
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Underskott i finskickliga rörelser kommer att bedömas genom myntrotationstestet (Foki et al., 2010).
Ett mynt måste vändas med de första 3 fingrarna på ena handen så snabbt som möjligt i 30 sekunder.
Antalet framgångsrika halvrotationer kommer att fastställas.
|
Omedelbart efter behandling
|
Fingerfärdighet
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Underskott i finskickliga rörelser kommer att bedömas genom myntrotationstestet (Foki et al., 2010).
Ett mynt måste vändas med de första 3 fingrarna på ena handen så snabbt som möjligt i 30 sekunder.
Antalet framgångsrika halvrotationer kommer att fastställas.
|
1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
ADL kommer att bedömas med den relevanta underskalan (avsnitt II) i UPDRS.
Skalan består av 13 artiklar (tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, hygien, vända sig i sängen och justera sängkläder, falla (ej relaterat till frysning), frysning när man går, promenader, skakningar, sensoriska besvär relaterade till parkinsonism).
Poängintervallet för varje objekt är från 0 (normal) till 4 (svår funktionsnedsättning).
Undersökaren ber patienten att beskriva sin funktion separat i läget PÅ och AV.
Svaren för var och en av punkterna poängsätts därför två gånger.
Dessa betyg görs av granskaren baserat på svaren från patienten eller vårdgivaren.
Totalpoängen för subskala 2 sträcker sig från 0 till 56 (Perlmutter 2009).
|
Omedelbart efter behandling
|
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
ADL kommer att bedömas med den relevanta underskalan (avsnitt II) i UPDRS.
Skalan består av 13 artiklar (tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, hygien, vända sig i sängen och justera sängkläder, falla (ej relaterat till frysning), frysning när man går, promenader, skakningar, sensoriska besvär relaterade till parkinsonism).
Poängintervallet för varje objekt är från 0 (normal) till 4 (svår funktionsnedsättning).
Undersökaren ber patienten att beskriva sin funktion separat i läget PÅ och AV.
Svaren för var och en av punkterna poängsätts därför två gånger.
Dessa betyg görs av granskaren baserat på svaren från patienten eller vårdgivaren.
Totalpoängen för subskala 2 sträcker sig från 0 till 56 (Perlmutter 2009).
|
1 månad efter behandling
|
Anatomisk och funktionell magnetisk resonanstomografi (3 Tesla MRI)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
fMRI för att analysera hjärnaktivering och anslutningar.
Anatomiska data används också för säkerhetsutvärderingar: för att utesluta blödning eller anatomiska förändringar i hjärnan
|
Omedelbart efter behandling
|
Somatosensoriskt framkallade EEG-potentialer (SEP)
Tidsram: Omedelbart efter stimulering
|
Hos utvalda deltagare kommer standard EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) data att registreras för proceduroptimeringar, d.v.s. utvärdering av de mest lovande parameterinställningarna (energinivå och pulsfrekvens).
|
Omedelbart efter stimulering
|
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
B-ADL-skalan används för att bedöma brister i utförandet av vardagliga aktiviteter.
Skalans huvudsakliga målgrupp är patienter som bor i samhället som lider av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens.
Den består av 25 artiklar.
Varje objekt får poäng från 1 (inga svårigheter alls) till 10 (alltid svårigheter).
Den globala B-ADL-poängen är det aritmetiska medelvärdet av alla poster.
|
Omedelbart efter behandling
|
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
B-ADL-skalan används för att bedöma brister i utförandet av vardagliga aktiviteter.
Skalans huvudsakliga målgrupp är patienter som bor i samhället som lider av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens.
Den består av 25 artiklar.
Varje objekt får poäng från 1 (inga svårigheter alls) till 10 (alltid svårigheter).
Den globala B-ADL-poängen är det aritmetiska medelvärdet av alla poster.
|
1 månad efter behandling
|
Fritidsbeteende (FZV; tyska: Freizeitverhalten)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Fritidsbeteendeenkäten har 25 punkter som täcker följande aktiviteter: information/underhållning, aktiv rörelse, sociala interaktioner, kreativa aktiviteter, kyrkliga/kulturella/pedagogiska aktiviteter.
Frekvensen för varje aktivitet är bedömd på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 6 (dagligen).
Totalpoängen (0-6) beräknas som genomsnittet av alla 25 objekt.
|
Omedelbart efter behandling
|
Fritidsbeteende (FZV; tyska: Freizeitverhalten)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Fritidsbeteendeenkäten har 25 punkter som täcker följande aktiviteter: information/underhållning, aktiv rörelse, sociala interaktioner, kreativa aktiviteter, kyrkliga/kulturella/pedagogiska aktiviteter.
Frekvensen för varje aktivitet är bedömd på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 6 (dagligen).
Totalpoängen (0-6) beräknas som genomsnittet av alla 25 objekt.
|
1 månad efter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
MOCA är ett screeninginstrument för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.
Den får poäng av 30 (högre poäng representerar bättre kognition) och innehåller avsnitt om visuospatial/executive, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
|
Omedelbart efter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
MOCA är ett screeninginstrument för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.
Den får poäng av 30 (högre poäng representerar bättre kognition) och innehåller avsnitt om visuospatial/executive, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
|
1 månad efter behandling
|
Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett frågeformulär för att bedöma depression hos den äldre befolkningen.
Denna skala genererar självutvärderingspoäng avseende olika aspekter med relevans för den depressiva sjukdomen (t.
humör, drivkraft, ångest).
Det korta formuläret innehåller 15 artiklar.
GDS-15-poängen sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 15 (svår depression).
|
Omedelbart efter behandling
|
Geriatric Depression Scale - kortform (GDS-15)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett frågeformulär för att bedöma depression hos den äldre befolkningen.
Denna skala genererar självutvärderingspoäng avseende olika aspekter med relevans för den depressiva sjukdomen (t.
humör, drivkraft, ångest).
Det korta formuläret innehåller 15 artiklar.
GDS-15-poängen sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 15 (svår depression).
|
1 månad efter behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
BDI står för "Beck Depression Inventory".
Beck Depression Inventory (BDI) mäter svårighetsgraden av depression (Beck 1961).
Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne.
Totalpoängen är summan av alla poster.
Det sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
|
Omedelbart efter behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
BDI står för "Beck Depression Inventory".
Beck Depression Inventory (BDI) mäter svårighetsgraden av depression (Beck 1961).
Det är ett frågeformulär med 21 punkter för självutvärdering med 0-3 poäng per ämne.
Totalpoängen är summan av alla poster.
Det sträcker sig från 0 (normalt tillstånd) till 63 (svår depression).
|
1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foki T, Pirker W, Klinger N, Geissler A, Rath J, Steinkellner T, Hoellinger I, Gruber S, Haubenberger D, Lehrner J, Pusswald G, Trattnig S, Auff E, Beisteiner R. FMRI correlates of apraxia in Parkinson's disease patients OFF medication. Exp Neurol. 2010 Oct;225(2):416-22. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.07.019. Epub 2010 Jul 24.
- Perlmutter JS. Assessment of Parkinson disease manifestations. Curr Protoc Neurosci. 2009 Oct;Chapter 10:Unit10.1. doi: 10.1002/0471142301.ns1001s49.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 14/032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på TPS (NEUROLITH)
-
Storz Medical AGMedical University of ViennaAvslutad
-
Storz Medical AGRheintalklinikAvslutad
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAvslutad
-
University of FloridaRekrytering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAvslutadNasofaryngealt karcinom | StrålbehandlingKina
-
The University of Hong KongStorz Medical AGRekryteringMild neurokognitiv störningHong Kong
-
University of Sao Paulo General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Soochow University; The Affilicated Suzhou...Okänd
-
The University of Hong KongRekryteringUppmärksamhetssvårigheterHong Kong