- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333511
Estimulação cerebral para pacientes com doença de Parkinson
30 de setembro de 2022 atualizado por: Storz Medical AG
O objetivo deste estudo cruzado é investigar a eficácia da estimulação cerebral não invasiva (estimulação de pulso transcraniana; TPS) em adultos com doença de Parkinson (DP).
Os participantes receberão 6 sessões de TPS e Sham-TPS, respectivamente, em ordem aleatória.
Manifestações motoras de DP e destreza manual serão as medidas de desfecho primário.
Os resultados serão avaliados imediatamente após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP clinicamente estável com déficits motores finos e/ou grosseiros (p. braço direito com nível de força clínica >2)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Teste de gravidez mensal para mulheres em idade fértil
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Descumprimento do protocolo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Patologia intracerebral relevante não relacionada com a doença (p. Tumor cerebral)
- Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação do sangue
- Tratamento com cortisona nas últimas 6 semanas antes do primeiro tratamento
- Trombose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
TPS primeiro com crossover para Sham-TPS
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6 tratamentos de TPS durante 2 semanas
6 tratamentos de Sham-TPS durante 2 semanas
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Experimental: Sequência 2
Sham-TPS primeiro com cruzamento para TPS
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6 tratamentos de TPS durante 2 semanas
6 tratamentos de Sham-TPS durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações motoras da doença de Parkinson
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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As manifestações motoras da doença de Parkinson serão classificadas por um examinador usando a subescala relevante (seção III) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Esta escala tem 14 tipos diferentes de avaliações, com muitas dessas avaliações feitas independentemente para os diferentes membros (tremor em repouso, tremor de ação, rigidez, bradicinesia, fala, expressão facial, levantar de uma cadeira, postura, marcha, estabilidade postural, corpo bradicinesia).
Cada uma das classificações varia de 0 (normal) a 4 (manifestação grave).
A pontuação total para esta escala varia de 0 a 108, a soma das pontuações de 27 observações (Perlmutter 2009).
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Imediatamente após o tratamento
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Manifestações motoras da doença de Parkinson
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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As manifestações motoras da doença de Parkinson serão classificadas por um examinador usando a subescala relevante (seção III) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Esta escala tem 14 tipos diferentes de avaliações, com muitas dessas avaliações feitas independentemente para os diferentes membros (tremor em repouso, tremor de ação, rigidez, bradicinesia, fala, expressão facial, levantar de uma cadeira, postura, marcha, estabilidade postural, corpo bradicinesia).
Cada uma das classificações varia de 0 (normal) a 4 (manifestação grave).
A pontuação total para esta escala varia de 0 a 108, a soma das pontuações de 27 observações (Perlmutter 2009).
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1 mês pós-tratamento
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Destreza manual
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Déficits em movimentos habilidosos finos serão avaliados pelo teste de rotação de moedas (Foki et al., 2010).
Uma moeda deve ser lançada com os primeiros 3 dedos de uma mão o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de meias rotações bem-sucedidas será determinado.
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Imediatamente após o tratamento
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Destreza manual
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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Déficits em movimentos habilidosos finos serão avaliados pelo teste de rotação de moedas (Foki et al., 2010).
Uma moeda deve ser lançada com os primeiros 3 dedos de uma mão o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de meias rotações bem-sucedidas será determinado.
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1 mês pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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As AVD serão avaliadas usando a subescala relevante (seção II) da UPDRS.
A escala é composta por 13 itens (fala, salivação, deglutição, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene, virar-se na cama e ajustar as roupas de cama, cair (sem relação com o congelamento), congelar ao caminhar, caminhar, tremor, queixas sensoriais relacionadas ao parkinsonismo).
A escala de pontuação para cada item é de 0 (normal) a 4 (deficiência grave).
O examinador pede ao paciente para descrever sua função separadamente no estado ON e OFF.
As respostas para cada um dos itens são, portanto, pontuadas duas vezes.
Essas avaliações são feitas pelo examinador com base nas respostas do paciente ou cuidador.
A pontuação total para a subescala 2 varia de 0 a 56 (Perlmutter 2009).
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Imediatamente após o tratamento
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Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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As AVD serão avaliadas usando a subescala relevante (seção II) da UPDRS.
A escala é composta por 13 itens (fala, salivação, deglutição, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene, virar-se na cama e ajustar as roupas de cama, cair (sem relação com o congelamento), congelar ao caminhar, caminhar, tremor, queixas sensoriais relacionadas ao parkinsonismo).
A escala de pontuação para cada item é de 0 (normal) a 4 (deficiência grave).
O examinador pede ao paciente para descrever sua função separadamente no estado ON e OFF.
As respostas para cada um dos itens são, portanto, pontuadas duas vezes.
Essas avaliações são feitas pelo examinador com base nas respostas do paciente ou cuidador.
A pontuação total para a subescala 2 varia de 0 a 56 (Perlmutter 2009).
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1 mês pós-tratamento
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Ressonância Magnética Anatômica e Funcional (3 Tesla MRI)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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fMRI para analisar a ativação cerebral e a conectividade.
Os dados anatômicos também são usados para avaliações de segurança: para excluir sangramento ou alterações anatômicas do cérebro
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Imediatamente após o tratamento
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Potenciais evocados somatossensoriais de EEG (SEPs)
Prazo: Imediatamente após a estimulação
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Nos participantes selecionados, os dados padrão de EEG/EP (Eletroencefalografia/Potencial Evocado) serão registrados para otimizações processuais, ou seja, avaliação das configurações de parâmetros mais promissores (nível de energia e frequência de pulso).
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Imediatamente após a estimulação
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Escala Bayer de Atividades da Vida Diária (B-ADL)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A escala B-ADL é usada para avaliar déficits no desempenho de atividades cotidianas.
O principal grupo-alvo da escala são os pacientes residentes na comunidade que sofrem de comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada.
É composto por 25 itens.
Cada item é pontuado de 1 (nenhuma dificuldade) a 10 (sempre dificuldade).
O escore global B-ADL é a média aritmética de todos os itens.
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Imediatamente após o tratamento
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Escala Bayer de Atividades da Vida Diária (B-ADL)
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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A escala B-ADL é usada para avaliar déficits no desempenho de atividades cotidianas.
O principal grupo-alvo da escala são os pacientes residentes na comunidade que sofrem de comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada.
É composto por 25 itens.
Cada item é pontuado de 1 (nenhuma dificuldade) a 10 (sempre dificuldade).
O escore global B-ADL é a média aritmética de todos os itens.
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1 mês pós-tratamento
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Comportamento de lazer (FZV; alemão: Freizeitverhalten)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O questionário de comportamento de lazer possui 25 itens que abrangem as seguintes atividades: informação/entretenimento, movimento ativo, interações sociais, atividades criativas, atividades religiosas/culturais/educativas.
A frequência de cada atividade é avaliada em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (diariamente).
A pontuação total (0-6) é calculada como a média de todos os 25 itens.
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Imediatamente após o tratamento
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Comportamento de lazer (FZV; alemão: Freizeitverhalten)
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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O questionário de comportamento de lazer possui 25 itens que abrangem as seguintes atividades: informação/entretenimento, movimento ativo, interações sociais, atividades criativas, atividades religiosas/culturais/educativas.
A frequência de cada atividade é avaliada em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (diariamente).
A pontuação total (0-6) é calculada como a média de todos os 25 itens.
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1 mês pós-tratamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O MOCA é um instrumento de triagem para avaliar o comprometimento cognitivo.
É pontuado em 30 (pontuações mais altas representam melhor cognição) e contém seções sobre visuoespacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação.
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Imediatamente após o tratamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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O MOCA é um instrumento de triagem para avaliar o comprometimento cognitivo.
É pontuado em 30 (pontuações mais altas representam melhor cognição) e contém seções sobre visuoespacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação.
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1 mês pós-tratamento
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Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa.
Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex.
humor, impulso, ansiedade).
O formulário curto contém 15 itens.
A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
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Imediatamente após o tratamento
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Escala de Depressão Geriátrica - forma abreviada (GDS-15)
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um questionário para avaliar a depressão na população idosa.
Esta escala gera escores de autoavaliação sobre vários aspectos com relevância para a doença depressiva (ex.
humor, impulso, ansiedade).
O formulário curto contém 15 itens.
A pontuação GDS-15 varia de 0 (estado normal) a 15 (depressão grave).
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1 mês pós-tratamento
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
BDI significa "Inventário de Depressão de Beck".
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) mede a gravidade da depressão (Beck 1961).
É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item.
A pontuação total é a soma de todos os itens.
Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
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Imediatamente após o tratamento
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 mês pós-tratamento
|
BDI significa "Inventário de Depressão de Beck".
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) mede a gravidade da depressão (Beck 1961).
É um questionário de 21 itens para autoavaliação com 0-3 pontuações por item.
A pontuação total é a soma de todos os itens.
Varia de 0 (estado normal) a 63 (depressão grave).
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1 mês pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foki T, Pirker W, Klinger N, Geissler A, Rath J, Steinkellner T, Hoellinger I, Gruber S, Haubenberger D, Lehrner J, Pusswald G, Trattnig S, Auff E, Beisteiner R. FMRI correlates of apraxia in Parkinson's disease patients OFF medication. Exp Neurol. 2010 Oct;225(2):416-22. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.07.019. Epub 2010 Jul 24.
- Perlmutter JS. Assessment of Parkinson disease manifestations. Curr Protoc Neurosci. 2009 Oct;Chapter 10:Unit10.1. doi: 10.1002/0471142301.ns1001s49.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 14/032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .