Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

30 września 2022 zaktualizowane przez: Storz Medical AG
Celem tego krzyżowego badania jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu (przezczaszkowa stymulacja pulsu; TPS) u dorosłych z chorobą Parkinsona (PD). Uczestnicy otrzymają odpowiednio 6 sesji TPS i Sham-TPS w losowej kolejności. Głównymi miarami wyników będą objawy motoryczne PD i sprawność manualna. Wyniki zostaną ocenione natychmiast po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilna PD z deficytami motoryki małej i/lub dużej (np. prawe ramię z klinicznym poziomem siły >2)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Miesięczny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z protokołem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Istotna patologia wewnątrzmózgowa niezwiązana z chorobą (np. Guz mózgu)
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  • Zakrzepica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Najpierw TPS z przejściem do Sham-TPS
Urządzenie: TPS (NEUROLIT)
6 zabiegów TPS w ciągu 2 tygodni
Urządzenie: Pozorowany TPS (NEUROLIT)
6 zabiegów Sham-TPS w ciągu 2 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Najpierw Sham-TPS z przejściem do TPS
Urządzenie: TPS (NEUROLIT)
6 zabiegów TPS w ciągu 2 tygodni
Urządzenie: Pozorowany TPS (NEUROLIT)
6 zabiegów Sham-TPS w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestacje ruchowe choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Objawy ruchowe choroby Parkinsona zostaną ocenione przez egzaminatora przy użyciu odpowiedniej podskali (sekcja III) Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS). Ta skala ma 14 różnych rodzajów ocen, z których wiele jest przeprowadzonych niezależnie dla różnych kończyn (drżenie spoczynkowe, drżenie czynnościowe, sztywność, spowolnienie ruchowe, mowa, wyraz twarzy, postawa, chód, stabilność postawy, bradykinezja). Każda z ocen mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężkie objawy). Łączny wynik dla tej skali mieści się w przedziale od 0 do 108, suma wyników z 27 obserwacji (Perlmutter 2009).
Bezpośrednio po zabiegu
Manifestacje ruchowe choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Objawy ruchowe choroby Parkinsona zostaną ocenione przez egzaminatora przy użyciu odpowiedniej podskali (sekcja III) Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS). Ta skala ma 14 różnych rodzajów ocen, z których wiele jest przeprowadzonych niezależnie dla różnych kończyn (drżenie spoczynkowe, drżenie czynnościowe, sztywność, spowolnienie ruchowe, mowa, wyraz twarzy, postawa, chód, stabilność postawy, bradykinezja). Każda z ocen mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężkie objawy). Łączny wynik dla tej skali mieści się w przedziale od 0 do 108, suma wyników z 27 obserwacji (Perlmutter 2009).
1 miesiąc po leczeniu
Sprawność manualna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Deficyty w precyzyjnych ruchach zostaną ocenione za pomocą testu rotacji monet (Foki i in., 2010). Moneta musi być rzucana trzema pierwszymi palcami jednej ręki tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund. Zostanie ustalona liczba udanych półobrotów.
Bezpośrednio po zabiegu
Sprawność manualna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Deficyty w precyzyjnych ruchach zostaną ocenione za pomocą testu rotacji monet (Foki i in., 2010). Moneta musi być rzucana trzema pierwszymi palcami jednej ręki tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund. Zostanie ustalona liczba udanych półobrotów.
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
ADL zostanie ocenione przy użyciu odpowiedniej podskali (sekcja II) UPDRS. Skala składa się z 13 pozycji (mowa, wydzielanie śliny, połykanie, pismo odręczne, krojenie jedzenia i posługiwanie się naczyniami, ubieranie się, higiena, obracanie się w łóżku i poprawianie pościeli, upadki (niezwiązane z zamarzaniem), zamarzanie podczas chodzenia, chodzenie, drżenie, dolegliwości sensoryczne związane do parkinsonizmu). Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 0 (normalny) do 4 (poważne upośledzenie). Badający prosi pacjenta o opisanie swojej funkcji oddzielnie w stanie WŁĄCZONYM i WYŁĄCZONYM. Odpowiedzi dla każdego z elementów są zatem punktowane dwukrotnie. Oceny te są dokonywane przez egzaminatora na podstawie odpowiedzi pacjenta lub opiekuna. Wynik całkowity dla podskali 2 wynosi od 0 do 56 (Perlmutter 2009).
Bezpośrednio po zabiegu
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
ADL zostanie ocenione przy użyciu odpowiedniej podskali (sekcja II) UPDRS. Skala składa się z 13 pozycji (mowa, wydzielanie śliny, połykanie, pismo odręczne, krojenie jedzenia i posługiwanie się naczyniami, ubieranie się, higiena, obracanie się w łóżku i poprawianie pościeli, upadki (niezwiązane z zamarzaniem), zamarzanie podczas chodzenia, chodzenie, drżenie, dolegliwości sensoryczne związane do parkinsonizmu). Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 0 (normalny) do 4 (poważne upośledzenie). Badający prosi pacjenta o opisanie swojej funkcji oddzielnie w stanie WŁĄCZONYM i WYŁĄCZONYM. Odpowiedzi dla każdego z elementów są zatem punktowane dwukrotnie. Oceny te są dokonywane przez egzaminatora na podstawie odpowiedzi pacjenta lub opiekuna. Wynik całkowity dla podskali 2 wynosi od 0 do 56 (Perlmutter 2009).
1 miesiąc po leczeniu
Anatomiczne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI 3 tesle)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
fMRI do analizy aktywacji i łączności mózgu. Dane anatomiczne są również wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa: w celu wykluczenia krwawienia lub zmian anatomicznych w mózgu
Bezpośrednio po zabiegu
Somatosensoryczne potencjały wywołane EEG (SEP)
Ramy czasowe: Natychmiast po stymulacji
U wybranych uczestników zostaną zarejestrowane standardowe dane EEG / EP (elektroencefalografia / potencjał wywołany) w celu optymalizacji procedur, czyli oceny najbardziej obiecujących ustawień parametrów (poziom energii i częstotliwość tętna).
Natychmiast po stymulacji
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności. Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne lub umiarkowane otępienie. Składa się z 25 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności). Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
Bezpośrednio po zabiegu
Skala czynności życia codziennego firmy Bayer (B-ADL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Skala B-ADL służy do oceny deficytów w wykonywaniu codziennych czynności. Główną grupą docelową skali są pacjenci mieszkający w społeczności, którzy cierpią na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne lub umiarkowane otępienie. Składa się z 25 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 10 (zawsze trudności). Globalny wynik B-ADL jest średnią arytmetyczną wszystkich pozycji.
1 miesiąc po leczeniu
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz zachowania w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna. Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
Bezpośrednio po zabiegu
Zachowanie w czasie wolnym (FZV; niem. Freizeitverhalten)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz zachowania w czasie wolnym zawiera 25 pozycji obejmujących następujące czynności: informacja/rozrywka, aktywny ruch, interakcje społeczne, zajęcia twórcze, działalność kościelna/kulturalna/edukacyjna. Częstotliwość każdej czynności jest oceniana na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie). Całkowity wynik (0-6) jest obliczany jako średnia ze wszystkich 25 pozycji.
1 miesiąc po leczeniu
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
MOCA jest narzędziem przesiewowym do oceny zaburzeń funkcji poznawczych. Jest oceniany na 30 (wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie) i zawiera sekcje dotyczące wzrokowo-przestrzennego / wykonawczego, nazywania, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji i orientacji.
Bezpośrednio po zabiegu
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
MOCA jest narzędziem przesiewowym do oceny zaburzeń funkcji poznawczych. Jest oceniany na 30 (wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie) i zawiera sekcje dotyczące wzrokowo-przestrzennego / wykonawczego, nazywania, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji i orientacji.
1 miesiąc po leczeniu
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
Bezpośrednio po zabiegu
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to kwestionariusz do oceny depresji w populacji osób starszych. Skala ta generuje wyniki samooceny dotyczące różnych aspektów mających znaczenie dla choroby depresyjnej (np. nastrój, popęd, niepokój). Krótki formularz zawiera 15 pozycji. Skala GDS-15 mieści się w zakresie od 0 (stan normalny) do 15 (ciężka depresja).
1 miesiąc po leczeniu
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”. Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961). Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
Bezpośrednio po zabiegu
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
BDI oznacza „inwentarz depresji Becka”. Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy nasilenie depresji (Beck 1961). Jest to 21-itemowy kwestionariusz do samooceny z 0-3 punktami na każdy element. Wynik całkowity to suma wszystkich elementów. Waha się od 0 (stan normalny) do 63 (ciężka depresja).
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Storz Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 14/032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na TPS (NEUROLIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj