Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku pro pacienty s Parkinsonovou chorobou

30. září 2022 aktualizováno: Storz Medical AG
Cílem této křížové studie je prozkoumat účinnost neinvazivní mozkové stimulace (transkraniální pulzní stimulace; TPS) u dospělých s Parkinsonovou nemocí (PD). Účastníci obdrží 6 sezení TPS a Sham-TPS v náhodném pořadí. Primárním výsledným měřítkem budou motorické projevy PD a manuální zručnost. Výsledky budou vyhodnoceny ihned po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní PD s deficitem jemné a/nebo hrubé motoriky (např. pravá paže s úrovní klinické síly >2)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Měsíční těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Relevantní intracerebrální patologie nesouvisející s onemocněním (např. Mozkový nádor)
  • Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti krve
  • Léčba kortizonem během posledních 6 týdnů před první léčbou
  • Trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Nejprve TPS s přechodem na Sham-TPS
Přístroj: TPS (NEUROLITH)
6 ošetření TPS během 2 týdnů
Přístroj: Sham-TPS (NEUROLITH)
6 ošetření Sham-TPS během 2 týdnů
Experimentální: Sekvence 2
Sham-TPS nejprve s přechodem na TPS
Přístroj: TPS (NEUROLITH)
6 ošetření TPS během 2 týdnů
Přístroj: Sham-TPS (NEUROLITH)
6 ošetření Sham-TPS během 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické projevy Parkinsonovy choroby
Časové okno: Ihned po ošetření
Motorické projevy Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny zkoušejícím pomocí příslušné subškály (část III) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Tato stupnice má 14 různých typů hodnocení, přičemž mnoho z těchto hodnocení se provádí nezávisle pro různé končetiny (třes v klidu, akční třes, ztuhlost, bradykineze, řeč, výraz obličeje, vycházející ze židle, držení těla, chůze, posturální stabilita, tělo bradykineze). Každé z hodnocení se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné projevy). Celkové skóre pro tuto škálu se pohybuje od 0 do 108, což je součet skóre z 27 pozorování (Perlmutter 2009).
Ihned po ošetření
Motorické projevy Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Motorické projevy Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny zkoušejícím pomocí příslušné subškály (část III) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Tato stupnice má 14 různých typů hodnocení, přičemž mnoho z těchto hodnocení se provádí nezávisle pro různé končetiny (třes v klidu, akční třes, ztuhlost, bradykineze, řeč, výraz obličeje, vycházející ze židle, držení těla, chůze, posturální stabilita, tělo bradykineze). Každé z hodnocení se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné projevy). Celkové skóre pro tuto škálu se pohybuje od 0 do 108, což je součet skóre z 27 pozorování (Perlmutter 2009).
1 měsíc po ošetření
Manuální zručnost
Časové okno: Ihned po ošetření
Deficity v jemných zručných pohybech budou posouzeny testem rotace mincí (Foki et al., 2010). Mincí je třeba hodit prvními 3 prsty jedné ruky co nejrychleji po dobu 30 sekund. Bude určen počet úspěšných polovičních rotací.
Ihned po ošetření
Manuální zručnost
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Deficity v jemných zručných pohybech budou posouzeny testem rotace mincí (Foki et al., 2010). Mincí je třeba hodit prvními 3 prsty jedné ruky co nejrychleji po dobu 30 sekund. Bude určen počet úspěšných polovičních rotací.
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Ihned po ošetření
ADL bude hodnocena pomocí příslušné subškály (sekce II) UPDRS. Škála se skládá ze 13 položek (řeč, slinění, polykání, psaní rukou, krájení jídla a manipulace s náčiním, oblékání, hygiena, otáčení na lůžku a úprava ložního prádla, pády (nesouvisející s umrznutím), zmrznutí při chůzi, chůze, třes, smyslové potíže související k parkinsonismu). Bodovací rozsah pro každou položku je od 0 (normální) do 4 (těžké poškození). Vyšetřující požádá pacienta, aby samostatně popsal svou funkci ve stavu ON a OFF. Odpovědi pro každou z položek jsou proto hodnoceny dvakrát. Tato hodnocení provádí zkoušející na základě odpovědí pacienta nebo pečovatele. Celkové skóre pro subškálu 2 se pohybuje od 0 do 56 (Perlmutter 2009).
Ihned po ošetření
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
ADL bude hodnocena pomocí příslušné subškály (sekce II) UPDRS. Škála se skládá ze 13 položek (řeč, slinění, polykání, psaní rukou, krájení jídla a manipulace s náčiním, oblékání, hygiena, otáčení na lůžku a úprava ložního prádla, pády (nesouvisející s umrznutím), zmrznutí při chůzi, chůze, třes, smyslové potíže související k parkinsonismu). Bodovací rozsah pro každou položku je od 0 (normální) do 4 (těžké poškození). Vyšetřující požádá pacienta, aby samostatně popsal svou funkci ve stavu ON a OFF. Odpovědi pro každou z položek jsou proto hodnoceny dvakrát. Tato hodnocení provádí zkoušející na základě odpovědí pacienta nebo pečovatele. Celkové skóre pro subškálu 2 se pohybuje od 0 do 56 (Perlmutter 2009).
1 měsíc po ošetření
Anatomické a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (3 Tesla MRI)
Časové okno: Ihned po ošetření
fMRI k analýze aktivace mozku a konektivity. Anatomická data se také používají pro hodnocení bezpečnosti: k vyloučení krvácení nebo anatomických změn mozku
Ihned po ošetření
Somatosenzorické evokované EEG potenciály (SEP)
Časové okno: Ihned po stimulaci
U vybraných účastníků budou zaznamenávána standardní data EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) pro procesní optimalizace, tedy vyhodnocení nejslibnějších nastavení parametrů (úroveň energie a tepová frekvence).
Ihned po stimulaci
Bayerova škála aktivit denního života (B-ADL)
Časové okno: Ihned po ošetření
Škála B-ADL se používá k posouzení deficitů při výkonu každodenních činností. Hlavní cílovou skupinou škály jsou pacienti žijící v komunitě, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí. Obsahuje 25 položek. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec žádné potíže) do 10 (vždy potíže). Globální skóre B-ADL je aritmetický průměr všech položek.
Ihned po ošetření
Bayerova škála aktivit denního života (B-ADL)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Škála B-ADL se používá k posouzení deficitů při výkonu každodenních činností. Hlavní cílovou skupinou škály jsou pacienti žijící v komunitě, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí. Obsahuje 25 položek. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec žádné potíže) do 10 (vždy potíže). Globální skóre B-ADL je aritmetický průměr všech položek.
1 měsíc po ošetření
Chování ve volném čase (FZV; německy: Freizeitverhalten)
Časové okno: Ihned po ošetření
Dotazník chování ve volném čase má 25 položek pokrývajících tyto aktivity: informace / zábava, aktivní pohyb, sociální interakce, kreativní aktivity, církevní / kulturní / vzdělávací aktivity. Frekvence každé aktivity je hodnocena na Likertově škále od 0 (nikdy) do 6 (denně). Celkové skóre (0-6) se vypočítá jako průměr všech 25 položek.
Ihned po ošetření
Chování ve volném čase (FZV; německy: Freizeitverhalten)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Dotazník chování ve volném čase má 25 položek pokrývajících tyto aktivity: informace / zábava, aktivní pohyb, sociální interakce, kreativní aktivity, církevní / kulturní / vzdělávací aktivity. Frekvence každé aktivity je hodnocena na Likertově škále od 0 (nikdy) do 6 (denně). Celkové skóre (0-6) se vypočítá jako průměr všech 25 položek.
1 měsíc po ošetření
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Ihned po ošetření
MOCA je screeningový nástroj pro hodnocení kognitivní poruchy. Je bodován ze 30 (vyšší skóre představuje lepší poznání) a obsahuje oddíly o vizuoprostorovém/výkonném, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyku, abstrakci a orientaci.
Ihned po ošetření
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
MOCA je screeningový nástroj pro hodnocení kognitivní poruchy. Je bodován ze 30 (vyšší skóre představuje lepší poznání) a obsahuje oddíly o vizuoprostorovém/výkonném, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyku, abstrakci a orientaci.
1 měsíc po ošetření
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: Ihned po ošetření
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace. Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např. nálada, pud, úzkost). Krátký formulář obsahuje 15 položek. Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
Ihned po ošetření
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Geriatric Depression Scale (GDS) je dotazník pro hodnocení deprese u starší populace. Tato škála generuje skóre sebehodnocení týkající se různých aspektů s významem pro depresivní onemocnění (např. nálada, pud, úzkost). Krátký formulář obsahuje 15 položek. Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 (normální stav) do 15 (těžká deprese).
1 měsíc po ošetření
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Ihned po ošetření
BDI znamená „Beckův inventář deprese“. Beck Depression Inventory (BDI) měří závažnost deprese (Beck 1961). Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku. Celkové skóre je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
Ihned po ošetření
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
BDI znamená „Beckův inventář deprese“. Beck Depression Inventory (BDI) měří závažnost deprese (Beck 1961). Jedná se o 21položkový dotazník pro sebehodnocení s 0-3 skóre na položku. Celkové skóre je součtem všech položek. Pohybuje se od 0 (normální stav) do 63 (těžká deprese).
1 měsíc po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Storz Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 14/032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na TPS (NEUROLITH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit