Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen stimulaatio Parkinsonin tautia sairastaville potilaille

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Storz Medical AG
Tämän crossover-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaation (transkraniaalinen pulssistimulaatio; TPS) tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla aikuisilla. Osallistujat saavat 6 TPS- ja Sham-TPS-istuntoa satunnaisessa järjestyksessä. PD:n motoriset ilmenemismuodot ja kädentaito ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia. Tulokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti stabiili PD, jossa on hienoja taitoja ja/tai karkeita motorisia puutteita (esim. oikea käsi, jonka kliinisen voiman taso >2)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kuukausittainen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollan noudattamatta jättäminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Relevantti intraaivojen patologia, joka ei liity sairauteen (esim. Aivokasvain)
  • Hemofilia tai muut veren hyytymishäiriöt
  • Kortisonihoito viimeisen 6 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa
  • Tromboosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
TPS ensin risteykseen Sham-TPS:lle
Laite: TPS (NEUROLIITI)
6 TPS-hoitoa 2 viikon aikana
Laite: Vale-TPS (NEUROLITI)
6 Sham-TPS-hoitoa 2 viikon aikana
Kokeellinen: Jakso 2
Sham-TPS ensin crossoverilla TPS:ään
Laite: TPS (NEUROLIITI)
6 TPS-hoitoa 2 viikon aikana
Laite: Vale-TPS (NEUROLITI)
6 Sham-TPS-hoitoa 2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin motoriset ilmenemismuodot
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Tutkija arvioi Parkinsonin taudin motoriset ilmenemismuodot käyttämällä yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) asianmukaista alaasteikkoa (osa III). Tällä asteikolla on 14 erilaista arvosanaa, joista monet on tehty itsenäisesti eri raajoille (vapina levossa, toiminnan vapina, jäykkyys, bradykinesia, puhe, kasvojen ilme, tuolista johtuva, asento, kävely, asennon vakaus, vartalo bradykinesia). Jokainen arvosana vaihtelee välillä 0 (normaali) - 4 (vakava ilmentymä). Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, pisteiden summa 27 havainnosta (Perlmutter 2009).
Välittömästi hoidon jälkeen
Parkinsonin taudin motoriset ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Tutkija arvioi Parkinsonin taudin motoriset ilmenemismuodot käyttämällä yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) asianmukaista alaasteikkoa (osa III). Tällä asteikolla on 14 erilaista arvosanaa, joista monet on tehty itsenäisesti eri raajoille (vapina levossa, toiminnan vapina, jäykkyys, bradykinesia, puhe, kasvojen ilme, tuolista johtuva, asento, kävely, asennon vakaus, vartalo bradykinesia). Jokainen arvosana vaihtelee välillä 0 (normaali) - 4 (vakava ilmentymä). Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, pisteiden summa 27 havainnosta (Perlmutter 2009).
1 kk hoidon jälkeen
Käden taitoa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Hienojen taitavien liikkeiden puutteita arvioidaan kolikon kiertotestillä (Foki et al., 2010). Kolikkoa tulee heittää yhden käden kolmella ensimmäisellä sormella mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajan. Onnistuneiden puolikierrosten määrä määritellään.
Välittömästi hoidon jälkeen
Käden taitoa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Hienojen taitavien liikkeiden puutteita arvioidaan kolikon kiertotestillä (Foki et al., 2010). Kolikkoa tulee heittää yhden käden kolmella ensimmäisellä sormella mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajan. Onnistuneiden puolikierrosten määrä määritellään.
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
ADL arvioidaan käyttämällä UPDRS:n asianmukaista alaasteikkoa (osa II). Vaaka koostuu 13 kohdasta (puhe, syljeneritys, nieleminen, käsiala, ruoan leikkaaminen ja käsittelyvälineet, pukeutuminen, hygienia, sängyssä kääntyminen ja vuodevaatteiden säätäminen, kaatuminen (ei liity jäätymiseen), jäätyminen kävellessä, kävely, vapina, aistivaivot parkinsonismi). Kunkin kohteen pisteytysalue on 0 (normaali) - 4 (vakava vamma). Tutkija pyytää potilasta kuvaamaan toimintansa erikseen ON- ja OFF-tilassa. Jokaisen kohteen vastaukset pisteytetään siksi kahdesti. Nämä arvioinnit tekee tutkija potilaan tai hoitajan vastausten perusteella. Ala-asteikon 2 kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56 (Perlmutter 2009).
Välittömästi hoidon jälkeen
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
ADL arvioidaan käyttämällä UPDRS:n asianmukaista alaasteikkoa (osa II). Vaaka koostuu 13 kohdasta (puhe, syljeneritys, nieleminen, käsiala, ruoan leikkaaminen ja käsittelyvälineet, pukeutuminen, hygienia, sängyssä kääntyminen ja vuodevaatteiden säätö, kaatuminen (ei liity jäätymiseen), jäätyminen kävellessä, kävely, vapina, aistivaivot parkinsonismi). Kunkin kohteen pisteytysalue on 0 (normaali) - 4 (vakava vamma). Tutkija pyytää potilasta kuvaamaan toimintansa erikseen ON- ja OFF-tilassa. Jokaisen kohteen vastaukset pisteytetään siksi kahdesti. Nämä arvioinnit tekee tutkija potilaan tai hoitajan vastausten perusteella. Ala-asteikon 2 kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56 (Perlmutter 2009).
1 kk hoidon jälkeen
Anatominen ja toiminnallinen magneettikuvaus (3 Teslan MRI)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
fMRI analysoimaan aivojen aktivaatiota ja yhteyksiä. Anatomisia tietoja käytetään myös turvallisuusarvioinneissa: verenvuodon tai aivojen anatomisten muutosten poissulkemiseksi
Välittömästi hoidon jälkeen
Somatosensoriset EEG-potentiaalit (SEP)
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation jälkeen
Valituille osallistujille tallennetaan standardi EEG / EP (Elektroenkefalografia / Evoked Potential) -tiedot toimenpiteiden optimointia varten, eli lupaavimpien parametriasetusten (energiataso ja pulssitaajuus) arviointia varten.
Välittömästi stimulaation jälkeen
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
B-ADL-asteikkoa käytetään päivittäisten toimintojen suorituskyvyn puutteiden arvioimiseen. Asteikon pääkohderyhmä ovat yhteisössä asuvat potilaat, jotka kärsivät lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai lievästä keskivaikeaan dementiasta. Se sisältää 25 kohdetta. Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei lainkaan vaikeuksia) 10:een (aina vaikeuksia). Globaali B-ADL-pistemäärä on kaikkien kohteiden aritmeettinen keskiarvo.
Välittömästi hoidon jälkeen
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
B-ADL-asteikkoa käytetään päivittäisten toimintojen suorituskyvyn puutteiden arvioimiseen. Asteikon pääkohderyhmä ovat yhteisössä asuvat potilaat, jotka kärsivät lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai lievästä keskivaikeaan dementiasta. Se sisältää 25 kohdetta. Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei lainkaan vaikeuksia) 10:een (aina vaikeuksia). Globaali B-ADL-pistemäärä on kaikkien kohteiden aritmeettinen keskiarvo.
1 kk hoidon jälkeen
Vapaa-ajan käytös (FZV; saksa: Freizeitverhalten)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Vapaa-ajan käyttäytymiskyselyssä on 25 kohtaa, jotka kattavat seuraavat toiminnot: tiedotus/viihde, aktiivinen liikkuminen, sosiaalinen vuorovaikutus, luova toiminta, kirkko/kulttuuri/kasvatustoiminta. Kunkin toiminnan taajuus on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 6 (päivittäin). Kokonaispistemäärä (0-6) lasketaan kaikkien 25 kohteen keskiarvona.
Välittömästi hoidon jälkeen
Vapaa-ajan käytös (FZV; saksa: Freizeitverhalten)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Vapaa-ajan käyttäytymiskyselyssä on 25 kohtaa, jotka kattavat seuraavat toiminnot: tiedotus/viihde, aktiivinen liikkuminen, sosiaalinen vuorovaikutus, luova toiminta, kirkko/kulttuuri/kasvatustoiminta. Kunkin toiminnan taajuus on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 6 (päivittäin). Kokonaispistemäärä (0-6) lasketaan kaikkien 25 kohteen keskiarvona.
1 kk hoidon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
MOCA on seulontainstrumentti kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi. Se on pisteytetty 30 pisteestä (korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiota), ja se sisältää osiot visuaalisesta/toimeenpanokyvystä, nimeämisestä, muistista, huomiosta, kielestä, abstraktiosta ja suuntautumisesta.
Välittömästi hoidon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
MOCA on seulontainstrumentti kognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi. Se on pisteytetty 30 pisteestä (korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiota), ja se sisältää osiot visuaalisesta/toimeenpanokyvystä, nimeämisestä, muistista, huomiosta, kielestä, abstraktiosta ja suuntautumisesta.
1 kk hoidon jälkeen
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi. Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim. mieliala, ajaminen, ahdistus). Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta. GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
Välittömästi hoidon jälkeen
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto (GDS-15)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Geriatric Depression Scale (GDS) on kyselylomake vanhusten masennuksen arvioimiseksi. Tämä asteikko tuottaa itsearviointipisteitä erilaisista masennussairauden kannalta merkityksellisistä näkökohdista (esim. mieliala, ajaminen, ahdistus). Lyhytlomake sisältää 15 kohdetta. GDS-15-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 15:een (vaikea masennus).
1 kk hoidon jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
BDI tarkoittaa "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) mittaa masennuksen vakavuutta (Beck 1961). Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
Välittömästi hoidon jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
BDI tarkoittaa "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) mittaa masennuksen vakavuutta (Beck 1961). Se on 21 kohdan kyselylomake itsearviointia varten, 0-3 pistettä per kohta. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Se vaihtelee 0:sta (normaali tila) 63:een (vaikea masennus).
1 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Storz Medical AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 14/032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TPS (NEUROLIITI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa