Implication des stagiaires dans le score de risque ERCP (TIERS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les facteurs associés à un risque accru d'événements indésirables liés à la procédure (y compris l'échec technique) des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) menées dans un cadre d'enseignement, avec la participation de stagiaires.
Il a déjà été démontré que les procédures de CPRE avec implication des stagiaires n'ont pas de risque supplémentaire pour le patient, mais nous visons à évaluer si un sous-groupe de procédures à haut risque peut être identifié pour permettre une amélioration de l'enseignement de la CPRE, y compris l'identification de certaines caractéristiques à haut risque. cela pourrait indiquer que la participation des stagiaires ne devrait pas être justifiée.
En bref, l'étude est de nature observationnelle et vise à recueillir des données cliniques sur le patient et des données techniques sur la procédure (y compris le degré d'implication des stagiaires (pour évaluer quelles procédures (le cas échéant) comportent un risque plus élevé pour le patient dans un cadre de formation .
les données seront recueillies à l'aide d'un formulaire de rapport standard rempli par l'endoscopiste traitant à la fin de chaque procédure ; le formulaire sera ensuite mis à jour à 30 jours d'intervalle avec des données sur les événements indésirables potentiels.
L'identité du patient sera protégée tout au long de l'étude conformément aux réglementations de chaque établissement et pays ; De plus, tous les patients signeront un consentement éclairé avant la procédure endoscopique et l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bucharest, Roumanie
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une CPRE dans les centres participants
- consentement éclairé signé avant la procédure
Critère d'exclusion:
- refus de participer / signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de stagiaires
Patients qui subissent des CPRE avec la participation de stagiaires
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cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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groupe de contrôle
Patients qui subissent des CPRE sans aucune participation de stagiaire
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cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tout résultat indésirable lié à la procédure
Délai: 30 jours
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y compris, mais sans s'y limiter, cholangite, perforation, saignement, défaillance technique, pancréatite
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIERS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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