Участие стажера в оценке риска ERCP (TIERS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку факторов, связанных с повышенным риском нежелательных явлений, связанных с процедурой (включая техническую неудачу) процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), проводимых в учебных условиях с участием стажеров.
Ранее было показано, что процедуры ЭРХПГ с участием стажера не несут дополнительного риска для пациента, но мы стремимся оценить, можно ли выделить подгруппу процедур высокого риска, чтобы улучшить обучение ЭРХПГ, включая выявление некоторых особенностей высокого риска. это может указывать на то, что участие стажера не должно быть оправдано.
Вкратце, исследование носит наблюдательный характер и направлено на сбор клинических данных о пациенте и технических данных о процедуре (включая степень участия стажера (для оценки того, какие процедуры (если таковые имеются) несут более высокий риск для пациента в условиях обучения). .
данные будут собираться с использованием стандартной формы отчета, заполняемой лечащим эндоскопистом в конце каждой процедуры; Затем форма будет обновляться с интервалом в 30 дней данными о потенциальных нежелательных явлениях.
Личность пациента будет защищена на протяжении всего исследования в соответствии с правилами каждого учреждения и страны; также все пациенты должны подписать информированное согласие до проведения эндоскопической процедуры и включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие ЭРХПГ в участвующих центрах
- информированное согласие, подписанное до процедуры
Критерий исключения:
- отказ от участия/подписания информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стажеров
Пациенты, перенесшие ЭРХПГ с участием стажера
|
эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
|
|
контрольная группа
Пациенты, которые проходят ЭРХПГ без участия стажера
|
эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
любая процедура, связанная с неблагоприятным исходом
Временное ограничение: 30 дней
|
включая, помимо прочего, холангит, перфорацию, кровотечение, техническую неисправность, панкреатит
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- TIERS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .