A gyakornok részvétele az ERCP kockázati pontszámában (TIERS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje azokat a tényezőket, amelyek az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiai eljárások (ERCP) eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeinek (beleértve a technikai meghibásodást) fokozott kockázatával kapcsolatosak, oktatási környezetben, gyakornok bevonásával.
Korábban kimutatta, hogy a gyakornok bevonásával végzett ERCP eljárások nem jelentenek további kockázatot a páciens számára, de célunk annak értékelése, hogy azonosítható-e a magas kockázatú eljárások egy alcsoportja, amely lehetővé teszi az ERCP oktatásának javítását, beleértve néhány magas kockázatú jellemző azonosítását. ami azt jelezheti, hogy a gyakornok részvétele nem indokolt.
Röviden, a vizsgálat megfigyeléses jellegű, és célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a páciensről, valamint technikai adatokat az eljárásról (beleértve a gyakornok bevonásának mértékét (beleértve a gyakornok bevonásának mértékét), hogy felmérje, mely (ha vannak) eljárások jelentenek nagyobb kockázatot a páciensre egy képzési környezetben. .
az adatokat egy szabványos jelentési űrlapon kell összegyűjteni, amelyet a kezelő endoszkópos tölt ki az egyes eljárások végén; az űrlapot ezután 30 napos időközönként frissítjük a lehetséges nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokkal.
A páciens személyazonosságát a vizsgálat során az egyes intézmények és országok előírásai szerint védjük; továbbá minden beteg tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá az endoszkópos eljárás és a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevő központokban ERCP-n átesett betegek
- az eljárás előtt aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása / a tájékozott hozzájárulás aláírása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyakornok csoport
Gyakornok bevonásával ERCP-n átesett betegek
|
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
|
|
ellenőrző csoport
Betegek, akik ERCP-n esnek át a gyakornok bevonása nélkül
|
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bármilyen eljárással kapcsolatos káros eredmény
Időkeret: 30 nap
|
ideértve, de nem kizárólagosan a cholangitist, perforációt, vérzést, technikai meghibásodást, hasnyálmirigy-gyulladást
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIERS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .