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Coinvolgimento del tirocinante nel punteggio di rischio ERCP (TIERS)

4 giugno 2022 aggiornato da: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Lo studio mira a valutare i fattori associati ad un aumentato rischio di eventi avversi correlati alla procedura (compreso il fallimento tecnico) delle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) condotte in un contesto didattico, con il coinvolgimento del tirocinante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare i fattori associati ad un aumentato rischio di eventi avversi correlati alla procedura (compreso il fallimento tecnico) delle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) condotte in un contesto didattico, con il coinvolgimento del tirocinante.

In precedenza è stato dimostrato che le procedure ERCP con il coinvolgimento del tirocinante non comportano rischi aggiuntivi per il paziente, ma ci proponiamo di valutare se sia possibile identificare un sottogruppo di procedure ad alto rischio per consentire un miglioramento dell'insegnamento dell'ERCP, inclusa l'identificazione di alcune caratteristiche ad alto rischio ciò potrebbe indicare che il coinvolgimento del tirocinante non dovrebbe essere giustificato.

In breve, lo studio è di natura osservazionale e mira a raccogliere dati clinici sul paziente e dati tecnici sulla procedura (incluso il grado di coinvolgimento del tirocinante (per valutare quali (se presenti) procedure comportano un rischio più elevato per il paziente in un contesto di formazione .

i dati saranno raccolti utilizzando un modulo di referto standard compilato dall'endoscopista presente al termine di ogni procedura; il modulo verrà quindi aggiornato a intervalli di 30 giorni con i dati sui potenziali eventi avversi.

L'identità del paziente sarà protetta durante lo studio secondo le normative in ogni istituzione e paese; inoltre tutti i pazienti firmeranno un consenso informato prima della procedura endoscopica e dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Colentina Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti adulti sottoposti a ERCP per qualsiasi indicazione (diagnostica/terapeutica) nei centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a ERCP nei centri partecipanti
  • consenso informato firmato prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare / firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di tirocinanti
Pazienti sottoposti a ERCP con il coinvolgimento del tirocinante
Procedura: ERCP
colangiopancreatografia retrograda endoscopica
gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a ERCP senza alcun coinvolgimento del tirocinante
Procedura: ERCP
colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualsiasi esito negativo correlato alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
inclusi ma non limitati a colangite, perforazione, sanguinamento, guasto tecnico, pancreatite
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Belgrade
Policlinico Gemelli, Rome, Italy
Cantacuzino Clinical Hospital, Bucharest, Romania
Zadar Hospital, Zadar, Croatia
UHC Zagreb, Zagreb, Croatia
Oxford University Hospital, Oxford, UK
University of Colorado, Denver, USA
Medical University, Sofia, Bulgaria
ISUL Hospital, Sofia, Bulgaria

Investigatori

  • Investigatore principale: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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