Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení stážistů do skóre rizika ERCP (TIERS)

4. června 2022 aktualizováno: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Cílem studie je vyhodnotit faktory spojené se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (včetně technického selhání) endoskopických retrográdních cholangiopankreatikografických postupů (ERCP) prováděných ve výukovém prostředí se zapojením školených osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit faktory spojené se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (včetně technického selhání) endoskopických retrográdních cholangiopankreatikografických postupů (ERCP) prováděných ve výukovém prostředí se zapojením školených osob.

Již dříve se ukázalo, že postupy ERCP se zapojením školitelů nepředstavují pro pacienta žádné další riziko, ale naším cílem je vyhodnotit, zda lze identifikovat podskupinu vysoce rizikových postupů, aby bylo možné zlepšit výuku ERCP, včetně identifikace některých vysoce rizikových prvků. což by mohlo naznačovat, že účast stážistů by neměla být opodstatněná.

Stručně řečeno, studie je svou povahou pozorovací a jejím cílem je shromáždit klinická data o pacientovi a technická data o postupu (včetně stupně zapojení školitele (aby bylo možné posoudit, které (pokud nějaké) postupy přinášejí vyšší riziko pro pacienta v tréninkovém prostředí). .

údaje budou shromážděny pomocí standardního formuláře zprávy, který vyplní ošetřující endoskopista na konci každého výkonu; formulář bude poté aktualizován v intervalu 30 dnů o údaje o potenciálních nežádoucích příhodách.

Identita pacienta bude během studie chráněna podle předpisů v každé instituci a zemi; také všichni pacienti podepíší informovaný souhlas před endoskopickým výkonem a zařazením do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Colentina Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni dospělí pacienti podstupující ERCP z jakékoli indikace (diagnostické / terapeutické) v zúčastněných centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících ERCP v zúčastněných centrech
  • informovaný souhlas podepsaný před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti / podepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trainee Group
Pacienti, kteří podstoupí ERCP se zapojením školených osob
Postup: ERCP
endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie
kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí ERCP bez účasti školených osob
Postup: ERCP
endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakýkoli nepříznivý výsledek související s postupem
Časové okno: 30 dní
včetně, aniž by byl výčet omezující, cholangitidy, perforace, krvácení, technického selhání, pankreatitidy
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Colentina

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Belgrade
Policlinico Gemelli, Rome, Italy
Cantacuzino Clinical Hospital, Bucharest, Romania
Zadar Hospital, Zadar, Croatia
UHC Zagreb, Zagreb, Croatia
Oxford University Hospital, Oxford, UK
University of Colorado, Denver, USA
Medical University, Sofia, Bulgaria
ISUL Hospital, Sofia, Bulgaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit