Participación del aprendiz en la puntuación de riesgo de la CPRE (TIERS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar los factores asociados con un mayor riesgo de eventos adversos relacionados con el procedimiento (incluido el fracaso técnico) de los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) realizados en un entorno de enseñanza, con la participación de aprendices.
Anteriormente se demostró que los procedimientos de CPRE con la participación de un aprendiz no tienen un riesgo adicional para el paciente, pero nuestro objetivo es evaluar si se puede identificar un subgrupo de procedimientos de alto riesgo para permitir una mejora en la enseñanza de la CPRE, incluida la identificación de algunas características de alto riesgo. eso podría indicar que la participación del aprendiz no debería estar justificada.
Brevemente, el estudio es de naturaleza observacional y tiene como objetivo recopilar datos clínicos sobre el paciente y datos técnicos sobre el procedimiento (incluido el grado de participación del aprendiz) para evaluar qué procedimientos (si los hay) conllevan un mayor riesgo para el paciente en un entorno de entrenamiento. .
los datos se recopilarán utilizando un formulario de informe estándar completado por el endoscopista asistente al final de cada procedimiento; el formulario se actualizará a intervalos de 30 días con datos sobre posibles eventos adversos.
La identidad del paciente se protegerá durante todo el estudio según las normas de cada institución y país; además, todos los pacientes firmarán un consentimiento informado antes del procedimiento endoscópico y la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a CPRE en los centros participantes
- consentimiento informado firmado antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- negativa a participar / firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de aprendices
Pacientes que se someten a CPRE con participación de un aprendiz
|
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
|
|
grupo de control
Pacientes que se someten a CPRE sin la participación de ningún aprendiz
|
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cualquier resultado adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
incluyendo pero no limitado a colangitis, perforación, sangrado, falla técnica, pancreatitis
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIERS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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