Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trainee involvering i ERCP Risk Score (TIERS)

4. juni 2022 opdateret af: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Undersøgelsen har til formål at evaluere faktorer forbundet med en øget risiko for procedurerelaterede uønskede hændelser (inklusive teknisk svigt) af endoskopiske retrograde kolangiopankreatografiprocedurer (ERCP) udført i et undervisningsmiljø, med inddragelse af praktikanten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere faktorer forbundet med en øget risiko for procedurerelaterede uønskede hændelser (inklusive teknisk svigt) af endoskopiske retrograde kolangiopankreatografiprocedurer (ERCP) udført i et undervisningsmiljø, med inddragelse af praktikanten.

Det har tidligere vist, at ERCP-procedurer med praktikantinddragelse ikke har nogen yderligere risiko for patienten, men vi har til formål at evaluere, om en undergruppe af højrisiko-procedurer kan identificeres for at muliggøre en forbedring af undervisningen i ERCP, herunder identificere nogle højrisiko-funktioner hvilket kan indikere, at praktikantinddragelse ikke bør være berettiget.

Kort fortalt er undersøgelsen af ​​observationel karakter og har til formål at indsamle kliniske data om patienten og tekniske data om proceduren (herunder graden af ​​praktikantinvolvering (for at vurdere hvilke (hvis nogen) procedurer, der indebærer en højere risiko for patienten i et træningsmiljø .

data vil blive indsamlet ved hjælp af en standardrapportformular udfyldt af den behandlende endoskopist ved afslutningen af ​​hver procedure; formularen vil derefter blive opdateret med 30 dages interval med data om potentielle bivirkninger.

Patientidentiteten vil blive beskyttet gennem hele undersøgelsen i henhold til reglerne i hver institution og land; også alle patienter vil underskrive et informeret samtykke forud for den endoskopiske procedure og studietilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Colentina Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle voksne patienter, der gennemgår ERCP for enhver indikation (diagnostisk / terapeutisk) i de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår ERCP i de deltagende centre
  • informeret samtykke underskrevet før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på at deltage / underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trainee gruppe
Patienter, der gennemgår ERCP'er med praktikantinvolvering
Procedure: ERCP
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår ERCP'er uden praktikantinvolvering
Procedure: ERCP
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ethvert procedurerelateret negativt resultat
Tidsramme: 30 dage
inklusive men ikke begrænset til kolangitis, perforation, blødning, teknisk fejl, pancreatitis
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Belgrade
Policlinico Gemelli, Rome, Italy
Cantacuzino Clinical Hospital, Bucharest, Romania
Zadar Hospital, Zadar, Croatia
UHC Zagreb, Zagreb, Croatia
Oxford University Hospital, Oxford, UK
University of Colorado, Denver, USA
Medical University, Sofia, Bulgaria
ISUL Hospital, Sofia, Bulgaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner