Envolvimento do Estagiário na Pontuação de Risco de CPRE (TIERS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar os fatores associados a um risco aumentado de eventos adversos relacionados ao procedimento (incluindo falha técnica) de procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) realizados em ambiente de ensino, com envolvimento de estagiários.
Foi demonstrado anteriormente que os procedimentos de CPRE com envolvimento do estagiário não apresentam risco adicional para o paciente, mas pretendemos avaliar se um subgrupo de procedimentos de alto risco pode ser identificado para permitir uma melhoria do ensino da CPRE, incluindo a identificação de algumas características de alto risco isso pode indicar que o envolvimento do estagiário não deve ser garantido.
Resumidamente, o estudo é de natureza observacional e visa coletar dados clínicos sobre o paciente e dados técnicos sobre o procedimento (incluindo o grau de envolvimento do estagiário (para avaliar quais procedimentos (se houver) apresentam maior risco para o paciente em um ambiente de treinamento .
os dados serão coletados usando um formulário de relatório padrão preenchido pelo endoscopista responsável ao final de cada procedimento; o formulário será então atualizado em intervalos de 30 dias com dados sobre possíveis eventos adversos.
A identidade do paciente será protegida durante todo o estudo de acordo com os regulamentos de cada instituição e país; também todos os pacientes assinarão um consentimento informado antes do procedimento endoscópico e inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a CPRE nos centros participantes
- consentimento informado assinado antes do procedimento
Critério de exclusão:
- recusa em participar / assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estagiários
Pacientes submetidos a CPRE com envolvimento de trainee
|
colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
|
|
grupo de controle
Pacientes que se submetem a CPREs sem qualquer envolvimento do estagiário
|
colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualquer resultado adverso relacionado ao procedimento
Prazo: 30 dias
|
incluindo mas não limitado a colangite, perfuração, sangramento, falha técnica, pancreatite
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIERS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .