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Beteiligung der Auszubildenden am ERCP-Risiko-Score (TIERS)

4. Juni 2022 aktualisiert von: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Die Studie zielt darauf ab, Faktoren zu bewerten, die mit einem erhöhten Risiko von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (einschließlich technischem Versagen) von endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographieverfahren (ERCP) verbunden sind, die in einer Lehrumgebung unter Beteiligung von Auszubildenden durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, Faktoren zu bewerten, die mit einem erhöhten Risiko von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (einschließlich technischem Versagen) von endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographieverfahren (ERCP) verbunden sind, die in einer Lehrumgebung unter Beteiligung von Auszubildenden durchgeführt werden.

Es hat sich bereits gezeigt, dass ERCP-Verfahren mit Beteiligung von Auszubildenden kein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen, aber wir wollen evaluieren, ob eine Untergruppe von Verfahren mit hohem Risiko identifiziert werden kann, um eine Verbesserung des ERCP-Unterrichts zu ermöglichen, einschließlich der Identifizierung einiger Merkmale mit hohem Risiko dies könnte darauf hindeuten, dass die Beteiligung der Auszubildenden nicht gerechtfertigt sein sollte.

Kurz gesagt, die Studie ist beobachtender Natur und zielt darauf ab, klinische Daten über den Patienten und technische Daten über das Verfahren (einschließlich des Grads der Beteiligung des Auszubildenden) zu sammeln (um zu beurteilen, welche Verfahren (falls vorhanden) ein höheres Risiko für den Patienten in einer Schulungsumgebung mit sich bringen .

Daten werden unter Verwendung eines Standardberichtsformulars gesammelt, das vom behandelnden Endoskopiker am Ende jedes Eingriffs ausgefüllt wird; Das Formular wird dann alle 30 Tage mit Daten zu möglichen unerwünschten Ereignissen aktualisiert.

Die Patientenidentität wird während der gesamten Studie gemäß den Vorschriften in jeder Institution und jedem Land geschützt; Außerdem unterzeichnen alle Patienten vor dem endoskopischen Verfahren und der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Colentina Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle erwachsenen Patienten, die sich einer ERCP für jegliche Indikation (diagnostisch / therapeutisch) in den teilnehmenden Zentren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer ERCP unterziehen
  • Einverständniserklärung, die vor dem Verfahren unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme / Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azubi-Gruppe
Patienten, die sich einer ERCP unter Einbeziehung des Auszubildenden unterziehen
Verfahren: ERCP
endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Kontrollgruppe
Patienten, die sich ERCPs ohne Beteiligung des Auszubildenden unterziehen
Verfahren: ERCP
endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jedes verfahrensbedingte unerwünschte Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholangitis, Perforation, Blutung, technisches Versagen, Pankreatitis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Belgrade
Policlinico Gemelli, Rome, Italy
Cantacuzino Clinical Hospital, Bucharest, Romania
Zadar Hospital, Zadar, Croatia
UHC Zagreb, Zagreb, Croatia
Oxford University Hospital, Oxford, UK
University of Colorado, Denver, USA
Medical University, Sofia, Bulgaria
ISUL Hospital, Sofia, Bulgaria

Ermittler

  • Hauptermittler: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
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    Vereinigte Staaten

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