Zaangażowanie stażysty w punktację ryzyka ERCP (TIERS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena czynników związanych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych (w tym niepowodzenia technicznego) zabiegów endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) wykonywanych w warunkach dydaktycznych z udziałem stażystów.
Wcześniej wykazano, że procedury ERCP z udziałem praktykanta nie wiążą się z dodatkowym ryzykiem dla pacjenta, ale naszym celem jest ocena, czy można zidentyfikować podgrupę procedur wysokiego ryzyka, aby umożliwić poprawę nauczania ERCP, w tym identyfikację niektórych cech wysokiego ryzyka może to wskazywać, że zaangażowanie stażystów nie powinno być uzasadnione.
Krótko mówiąc, badanie ma charakter obserwacyjny i ma na celu zebranie danych klinicznych o pacjencie i danych technicznych dotyczących procedury (w tym stopnia zaangażowania szkolonego (w celu oceny, które (jeśli w ogóle) procedury niosą ze sobą większe ryzyko dla pacjenta w warunkach szkolenia .
dane będą zbierane na podstawie standardowego formularza raportu wypełnianego przez prowadzącego endoskopistę na zakończenie każdego zabiegu; formularz będzie następnie aktualizowany co 30 dni o dane o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych.
Tożsamość pacjenta będzie chroniona przez cały okres badania zgodnie z przepisami obowiązującymi w każdej instytucji i kraju; również wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę przed zabiegiem endoskopowym i włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych ECPW w uczestniczących ośrodkach
- świadoma zgoda podpisana przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału / podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa praktykantów
Pacjenci poddawani ECPW z udziałem stażystów
|
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy przechodzą ERCP bez udziału stażysty
|
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszelkie działania niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
w tym między innymi zapalenie dróg żółciowych, perforacja, krwawienie, awaria techniczna, zapalenie trzustki
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIERS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ECPW
-
Beijing Friendship HospitalZakończonyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyKamica żółciowa | Kamica przewodu żółciowego wspólnegoChiny
-
Beijing Friendship HospitalZakończonyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktywny, nie rekrutującyECPW | Kamień przewodu żółciowego wspólnego | Chirurgia robotaChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŻółtaczka zaporowaEgipt
-
Kathmandu University School of Medical SciencesZakończonyNowotwory trzustki | Rak dróg żółciowych | Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna | Rak dróg żółciowychNepal
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZakończonyZapalenie dróg żółciowych | Infekcja | ECPWZjednoczone Królestwo
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfRekrutacyjnyZłośliwa niedrożność ujścia żołądka | Zmieniona anatomia | Interwencja żółciowa | Zesprót enteroroderyczny z kierowaną EUS | EDEENiemcy