Betrokkenheid van stagiair bij ERCP-risicoscore (TIERS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel factoren te evalueren die verband houden met een verhoogd risico op proceduregerelateerde bijwerkingen (waaronder technisch falen) van endoscopische retrograde cholangiopancreatografieprocedures (ERCP) die worden uitgevoerd in een onderwijsomgeving, met betrokkenheid van stagiaires.
Het heeft eerder aangetoond dat ERCP-procedures met betrokkenheid van de stagiair geen extra risico voor de patiënt met zich meebrengen, maar we streven ernaar te evalueren of een subgroep van procedures met een hoog risico kan worden geïdentificeerd om een verbetering van het onderwijzen van ERCP mogelijk te maken, inclusief het identificeren van enkele risicovolle kenmerken dat zou erop kunnen wijzen dat de betrokkenheid van stagiairs niet gerechtvaardigd zou moeten zijn.
Kortom, de studie is observationeel van aard en heeft tot doel klinische gegevens over de patiënt en technische gegevens over de procedure te verzamelen (inclusief de mate van betrokkenheid van de stagiair (om te beoordelen welke (indien van toepassing) procedures een hoger risico voor de patiënt met zich meebrengen in een trainingsomgeving. .
gegevens worden verzameld met behulp van een standaardrapportageformulier dat aan het einde van elke procedure wordt ingevuld door de behandelend endoscopist; het formulier wordt vervolgens om de 30 dagen bijgewerkt met gegevens over mogelijke bijwerkingen.
De identiteit van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden beschermd volgens de voorschriften van elke instelling en elk land; ook zullen alle patiënten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de endoscopische procedure en studie-inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die ERCP ondergaan in de deelnemende centra
- geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de procedure
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen / ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep stagiaires
Patiënten die ERCP's ondergaan met betrokkenheid van een stagiair
|
endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
|
|
controlegroep
Patiënten die ERCP's ondergaan zonder enige betrokkenheid van een stagiair
|
endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elke proceduregerelateerde nadelige uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
inclusief maar niet beperkt tot cholangitis, perforatie, bloeding, technische storing, pancreatitis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIERS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .