Variabilité de la pression artérielle et événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus (BPV)
14 avril 2020 mis à jour par: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya
Relation entre la variabilité de la pression artérielle et les événements cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension
Les maladies cardiovasculaires (CV), y compris les accidents vasculaires cérébraux, sont la principale cause de décès en Malaisie. L'hypertension y est un contributeur majeur.
La prévalence de l'hypertension en Malaisie est élevée (42 %) chez les adultes de 30 ans ou plus.
Outre le niveau réel de la pression artérielle (TA) récemment, la variabilité de la pression artérielle (BPV) a été reconnue comme un prédicteur indépendant et puissant des événements CV, en particulier des accidents vasculaires cérébraux.
Cependant, les données sur la variabilité de la PA et sa relation avec les événements CV sont très limitées en Asie, en particulier en Malaisie.
Par conséquent, les chercheurs visent à étudier le BPV et sa relation avec les événements CV chez les patients hypertendus traités
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude transversale sur des patients hypertendus. Les données rétrospectives sur 10 ans concernant la TA, le traitement, les modifications biochimiques, la fonction rénale et les événements CV seront extraites des dossiers des patients.
Les patients éligibles qui ont donné leur consentement éclairé écrit recevront un questionnaire capturant des données sur leur statut sociodémographique, leur poids, leur taille et leur tension artérielle mesurée.
Ceux qui acceptent de mesurer leur propre TA à la maison 3 fois par jour pendant une semaine se verront prêter un appareil BP pour mesurer leur propre TA à la maison. Les lectures de PA à domicile seront enregistrées sur un formulaire fourni et renvoyées aux enquêteurs.
Les données seront analysées pour
- déterminer la BPV de la clinique visite à visite BPV (long tem BPV)
- déterminer le BPV au jour le jour (BPV à court terme)
- examiner les événements BPV à CV, la fonction rénale, la cognition
- déterminer la prévalence de la blouse blanche et de l'hypertension masquée
- déterminer le niveau de contrôle de la PA
- examiner la relation entre la possession d'appareils de TA à domicile et le contrôle et la satisfaction du traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1736
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaisie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes souffrant d'hypertension en suivi à la clinique de soins primaires du centre médical de l'Université de Malaya qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer à l'étude
Les patients éligibles ont été recrutés de manière consécutive
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous traitement pour hypertension depuis au moins 3 ans
- Patients qui consentent à l'étude
Critère d'exclusion:
- les personnes incapables de donner leur consentement
- événements cardiovasculaires récents (moins de 6 mois) (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, insuffisance cardiaque)
- patients dialysés
- patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur de l'écart type de la variabilité de la pression artérielle chez les patients hypertendus traités
Délai: 31 déc. 2020
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Les différents indices de variabilité de la pression artérielle au jour le jour et à long terme seront calculés donnant le BPV réel (en nombre absolu) chez ces patients
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31 déc. 2020
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Pourcentage d'événements cardiovasculaires chez les personnes ayant une BPV plus élevée par rapport à celles ayant une BPV plus faible
Délai: 31 déc. 2020
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Le BPV sera classé comme supérieur ou inférieur au BPV moyen de l'ensemble du groupe.
Le nombre d'événements CV en pourcentage dans chaque groupe sera comparé On s'attend à ce que ceux avec un BPV plus élevé aient plus d'événements CV
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31 déc. 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'hypertendus traités avec blouse blanche ou hypertension masquée
Délai: 31 déc. 2020
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Les mesures de la PA à domicile et à la clinique seront utilisées pour déterminer le pourcentage d'hypertension masquée et blouse blanche.
On s'attend à ce que ces deux conditions soient associées à plus d'événements CV que celles avec un contrôle à la fois de la TA à la clinique et à la maison.
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31 déc. 2020
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Différence de cognition chez ceux dont la variabilité de la PA est plus élevée par rapport à ceux dont la BPV est plus faible
Délai: 31 déc. 2020
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Le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera comparé entre ceux qui ont le plus haut et ceux qui ont le plus bas BPV.
Le score MoCA minimum est de 0 et le maximum est de 30.
Un score MoCA plus élevé indique une meilleure cognition.
Un score MoCA de 26 est considéré comme normal.
On s'attend à ce que le score MoCA soit plus faible chez ceux dont le BPV est élevé.
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31 déc. 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Mancia G. Short- and long-term blood pressure variability: present and future. Hypertension. 2012 Aug;60(2):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194340. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Muntner P, Joyce C, Levitan EB, Holt E, Shimbo D, Webber LS, Oparil S, Re R, Krousel-Wood M. Reproducibility of visit-to-visit variability of blood pressure measured as part of routine clinical care. J Hypertens. 2011 Dec;29(12):2332-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834cf213.
- Rogers MA, Small D, Buchan DA, Butch CA, Stewart CM, Krenzer BE, Husovsky HL. Home monitoring service improves mean arterial pressure in patients with essential hypertension. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jun 5;134(11):1024-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-11-200106050-00008.
- Chia YC, Ching SM, Lim HM. Visit-to-visit SBP variability and cardiovascular disease in a multiethnic primary care setting: 10-year retrospective cohort study. J Hypertens. 2017 May;35 Suppl 1:S50-S56. doi: 10.1097/HJH.0000000000001333.
- Chia YC, Lim HM, Ching SM. Long-Term Visit-to-Visit Blood Pressure Variability and Renal Function Decline in Patients With Hypertension Over 15 Years. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 7;5(11):e003825. doi: 10.1161/JAHA.116.003825.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (RÉEL)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017314-5047
- WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne sont utiles que pour cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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