Bloeddrukvariabiliteit en cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met hypertensie (BPV)
14 april 2020 bijgewerkt door: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya
Relatie tussen bloeddrukvariabiliteit en cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met hypertensie
Hart- en vaatziekten (CV), waaronder beroerte, zijn de belangrijkste doodsoorzaak in Maleisië. Hypertensie levert hier een belangrijke bijdrage aan.
De prevalentie van hypertensie in Maleisië is hoog (42%) bij volwassenen van 30 jaar of ouder.
Naast het werkelijke bloeddrukniveau (BP) is recentelijk bloeddrukvariabiliteit (BPV) erkend als een onafhankelijke en sterke voorspeller van CV events, met name beroertes.
Gegevens over de BP-variabiliteit en de relatie met CV events zijn echter zeer beperkt in Azië, met name in Maleisië.
Daarom willen de onderzoekers BPV en de relatie ervan met CV events bestuderen bij behandelde hypertensieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een cross-sectioneel onderzoek zijn bij patiënten met hypertensie. De 10-jarige retrospectieve gegevens over bloeddruk, behandeling, biochemische veranderingen, nierfunctie en CV events zullen uit patiëntendossiers gehaald worden.
In aanmerking komende patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, krijgen een vragenlijst met gegevens over hun sociaal-demografische status, gewicht, lengte en gemeten bloeddruk.
Degenen die het prettig vinden om een week lang 3 keer per dag thuis hun bloeddruk te meten, krijgen een bloeddrukmeter in bruikleen om thuis hun eigen bloeddruk te meten. De bloeddrukmetingen thuis worden genoteerd op een verstrekt formulier en teruggestuurd naar de onderzoekers.
Gegevens worden geanalyseerd om
- bepalen BPV van de kliniek bezoek-tot-bezoek BPV (lange termijn BPV)
- bepaal de dagelijkse BPV (korte termijn BPV)
- onderzoek de BPV naar CV-gebeurtenissen, nierfunctie, cognitie
- bepalen van de prevalentie van witte jassen en gemaskeerde hypertensie
- het niveau van beheersing van BP bepalen
- onderzoek de relatie tussen eigendom van BP-apparaten voor thuisgebruik en controle over en tevredenheid over de behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1736
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Maleisië, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten met hypertensie die worden opgevolgd in de eerstelijnskliniek van het University of Malaya Medical Center en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
In aanmerking komende patiënten werden achtereenvolgens geworven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 3 jaar worden behandeld voor hypertensie
- Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- die geen toestemming kunnen geven
- recente (minder dan 6 maanden) cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, hartaanval, hartfalen)
- dialysepatiënten
- patiënten met nierfalen in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De standaarddeviatiewaarde van bloeddrukvariabiliteit bij behandelde hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: 31 december 2020
|
De verschillende indices van dagelijkse en lange termijn bloeddrukvariabiliteit zullen worden berekend, waardoor de werkelijke BPV (in absoluut aantal) bij deze patiënten wordt verkregen
|
31 december 2020
|
|
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen bij mensen met een hogere BPV in vergelijking met mensen met een lagere BPV
Tijdsspanne: 31 december 2020
|
BPV wordt gecategoriseerd als boven of onder de gemiddelde BPV van de hele groep.
Het percentage CV-voorvallen in elke groep zal worden vergeleken. Verwacht wordt dat degenen met een hogere BPV meer CV-voorvallen zullen hebben
|
31 december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelde hypertensiva met witte jassen of gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 31 december 2020
|
De bloeddrukmetingen thuis en in de kliniek worden gebruikt om het percentage gemaskerde en wittejassenhypertensie te bepalen.
Van deze twee aandoeningen wordt verwacht dat ze geassocieerd zijn met meer CV events dan die met controle van zowel de klinische als de thuis-BP.
|
31 december 2020
|
|
Verschil in cognitie bij mensen met een hogere BP-variabiliteit in vergelijking met mensen met een lagere BPV
Tijdsspanne: 31 december 2020
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score wordt vergeleken tussen degenen met een hogere en die met een lagere BPV.
De minimale MoCA-score is 0 en de maximale score is 30.
Een hogere MoCA-score duidt op een betere cognitie.
Een MoCA-score van 26 wordt als normaal beschouwd.
De MoCA-score zal naar verwachting lager zijn bij mensen met een hogere BPV.
|
31 december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Mancia G. Short- and long-term blood pressure variability: present and future. Hypertension. 2012 Aug;60(2):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194340. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Muntner P, Joyce C, Levitan EB, Holt E, Shimbo D, Webber LS, Oparil S, Re R, Krousel-Wood M. Reproducibility of visit-to-visit variability of blood pressure measured as part of routine clinical care. J Hypertens. 2011 Dec;29(12):2332-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834cf213.
- Rogers MA, Small D, Buchan DA, Butch CA, Stewart CM, Krenzer BE, Husovsky HL. Home monitoring service improves mean arterial pressure in patients with essential hypertension. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jun 5;134(11):1024-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-11-200106050-00008.
- Chia YC, Ching SM, Lim HM. Visit-to-visit SBP variability and cardiovascular disease in a multiethnic primary care setting: 10-year retrospective cohort study. J Hypertens. 2017 May;35 Suppl 1:S50-S56. doi: 10.1097/HJH.0000000000001333.
- Chia YC, Lim HM, Ching SM. Long-Term Visit-to-Visit Blood Pressure Variability and Renal Function Decline in Patients With Hypertension Over 15 Years. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 7;5(11):e003825. doi: 10.1161/JAHA.116.003825.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017314-5047
- WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn alleen bruikbaar voor dit onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .