Вариабельность артериального давления и сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с артериальной гипертензией (BPV)
14 апреля 2020 г. обновлено: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya
Взаимосвязь вариабельности артериального давления и событий сердечно-сосудистой патологии у пациентов с артериальной гипертензией
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), включая инсульт, являются основной причиной смерти в Малайзии. Основной причиной этого является гипертония.
Распространенность артериальной гипертензии в Малайзии высока (42%) среди взрослых в возрасте 30 лет и старше.
Помимо фактического уровня артериального давления (АД), в последнее время вариабельность артериального давления (АД) была признана независимым и сильным предиктором сердечно-сосудистых событий, особенно инсультов.
Однако данные об вариабельности АД и ее связи с сердечно-сосудистыми событиями очень ограничены в Азии, особенно в Малайзии.
Следовательно, исследователи стремятся изучить BPV и его связь с сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с гипертонической болезнью, получающих лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет поперечное исследование пациентов с артериальной гипертензией. 10-летние ретроспективные данные об АД, лечении, биохимических изменениях, функции почек и сердечно-сосудистых событиях будут извлечены из историй болезни пациентов.
Подходящим пациентам, которые дали письменное информированное согласие, будет предоставлена анкета, в которой будут указаны данные об их социально-демографическом статусе, весе, росте и измеренном АД.
Тем, кто согласен измерять собственное АД дома 3 раза в день в течение недели, будет выдан прибор для измерения собственного АД в домашних условиях. Показания домашнего АД будут записаны в предоставленную форму и возвращены исследователям.
Данные будут проанализированы для
- определение БПВ клиники от визита к визиту БПВ (long temp BPV)
- определить ежедневную BPV (краткосрочную BPV)
- исследовать BPV на сердечно-сосудистые события, функцию почек, когнитивные функции
- определить распространенность «белого халата» и скрытой гипертензии
- определить уровень контроля АД
- изучить взаимосвязь владения домашними приборами для измерения АД с контролем и удовлетворенностью лечением
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1736
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Малайзия, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты с артериальной гипертензией, находящиеся под наблюдением в клинике первичной медико-санитарной помощи Медицинского центра Университета Малайи, которые соответствуют критериям включения и исключения, могут быть включены в исследование.
Подходящие пациенты были набраны в последовательном порядке
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на лечении артериальной гипертензии не менее 3 лет
- Пациенты, давшие согласие на исследование
Критерий исключения:
- те, кто не может дать согласие
- недавние (менее 6 месяцев) сердечно-сосудистые события (инсульт, инфаркт, сердечная недостаточность)
- пациенты на диализе
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина стандартного отклонения вариабельности артериального давления у леченных больных артериальной гипертензией
Временное ограничение: 31 декабря 2020 г.
|
Будут рассчитаны различные индексы вариабельности артериального давления в течение дня и в долгосрочной перспективе, что даст фактическое значение BPV (в абсолютном числе) у этих пациентов.
|
31 декабря 2020 г.
|
|
Процент сердечно-сосудистых событий у лиц с более высоким ДЦП по сравнению с лицами с более низким ДЦП
Временное ограничение: 31 декабря 2020 г.
|
BPV будет классифицироваться как выше или ниже среднего BPV всей группы.
Будет сравниваться количество сердечно-сосудистых событий в процентах в каждой группе. Ожидается, что у людей с более высоким BPV будет больше сердечно-сосудистых событий.
|
31 декабря 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных гипертоников с гипертонией белого халата или маскированной гипертензией
Временное ограничение: 31 декабря 2020 г.
|
Измерения АД в домашних условиях и в клинике будут использоваться для определения процентной доли скрытой гипертензии и гипертензии белого халата.
Ожидается, что эти два состояния будут связаны с большим количеством сердечно-сосудистых событий, чем при контроле как клинического, так и домашнего АД.
|
31 декабря 2020 г.
|
|
Разница в когнитивных функциях у людей с более высокой вариабельностью АД по сравнению с теми, у кого более низкий ДЦП
Временное ограничение: 31 декабря 2020 г.
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) будет сравниваться между теми, у кого выше, и теми, у кого ниже BPV.
Минимальный балл MoCA равен 0, а максимальный — 30.
Более высокий балл MoCA указывает на лучшее познание.
26 баллов по шкале MoCA считаются нормой.
Ожидается, что оценка MoCA будет ниже у пациентов с более высоким BPV.
|
31 декабря 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Mancia G. Short- and long-term blood pressure variability: present and future. Hypertension. 2012 Aug;60(2):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194340. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Muntner P, Joyce C, Levitan EB, Holt E, Shimbo D, Webber LS, Oparil S, Re R, Krousel-Wood M. Reproducibility of visit-to-visit variability of blood pressure measured as part of routine clinical care. J Hypertens. 2011 Dec;29(12):2332-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834cf213.
- Rogers MA, Small D, Buchan DA, Butch CA, Stewart CM, Krenzer BE, Husovsky HL. Home monitoring service improves mean arterial pressure in patients with essential hypertension. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jun 5;134(11):1024-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-11-200106050-00008.
- Chia YC, Ching SM, Lim HM. Visit-to-visit SBP variability and cardiovascular disease in a multiethnic primary care setting: 10-year retrospective cohort study. J Hypertens. 2017 May;35 Suppl 1:S50-S56. doi: 10.1097/HJH.0000000000001333.
- Chia YC, Lim HM, Ching SM. Long-Term Visit-to-Visit Blood Pressure Variability and Renal Function Decline in Patients With Hypertension Over 15 Years. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 7;5(11):e003825. doi: 10.1161/JAHA.116.003825.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017314-5047
- WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные полезны только для этого исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .