Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkvariasjoner og kardiovaskulære sykdommer hos pasienter med hypertensjon (BPV)

14. april 2020 oppdatert av: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya

Forholdet mellom blodtrykksvariasjoner og kardiovaskulære sykdommer blant pasienter med hypertensjon

Kardiovaskulær sykdom (CV) inkludert hjerneslag er den ledende dødsårsaken i Malaysia Hypertensjon er en viktig bidragsyter til dette. Prevalensen av hypertensjon i Malaysia er høy (42 %) hos voksne i alderen 30 år eller eldre. Foruten det faktiske blodtrykksnivået (BP) nylig, har blodtrykksvariabilitet (BPV) blitt anerkjent som en uavhengig og sterk prediktor for CV-hendelser, spesielt slag. Data om BP-variabiliteten og dens forhold til CV-hendelser er imidlertid svært begrenset i Asia, spesielt i Malaysia. Derfor tar etterforskerne sikte på å studere BPV og dets forhold til CV-hendelser hos behandlede hypertensive pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en tverrsnittsstudie på pasienter med hypertensjon. De 10-årige retrospektive dataene om BP, behandling, biokjemiske endringer, nyrefunksjon og CV-hendelser vil bli hentet fra pasientjournaler.

Kvalifiserte pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke vil bli gitt et spørreskjema som fanger opp data om deres sosiodemografiske status, vekt, høyde og målt BP.

De som er innstilt på å måle sitt eget BP hjemme 3 ganger om dagen i en uke, vil få utlånt et BP-apparat for å måle sitt eget BP hjemme. BP-avlesningene i hjemmet vil bli registrert på et gitt skjema og returnert til etterforskerne.

Data vil bli analysert til

  1. bestemme BPV for klinikken besøk-til-besøk BPV (langvarig BPV)
  2. bestemme den daglige BPV (kortsiktig BPV)
  3. undersøke BPV til CV-hendelser, nyrefunksjon, kognisjon
  4. bestemme utbredelsen av hvit pels og maskert hypertensjon
  5. bestemme nivået av kontroll av BP
  6. undersøke forholdet mellom eierskap av hjemme-BP-apparater til kontroll og tilfredsstillelse av behandlingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1736

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med hypertensjon ved oppfølging ved primærhelseklinikken ved University of Malaya Medical Center som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene er kvalifisert for å bli registrert i studien

Kvalifiserte pasienter ble rekruttert på en fortløpende måte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på behandling for hypertensjon i minst 3 år
  • Pasienter som samtykker til studien

Ekskluderingskriterier:

  • de som ikke kan gi samtykke
  • nylig (mindre enn 6 måneder) av kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
  • pasienter i dialyse
  • pasienter med nyresvikt i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavviksverdien for blodtrykksvariabilitet hos behandlede hypertensive pasienter
Tidsramme: 31. desember 2020
De ulike indeksene for dag-til-dag og langsiktig blodtrykksvariasjon vil bli beregnet som gir den faktiske BPV (i absolutt tall) hos disse pasientene
31. desember 2020
Prosentandel av kardiovaskulære hendelser hos de med høyere BPV sammenlignet med de med lavere BPV
Tidsramme: 31. desember 2020
BPV vil bli kategorisert som over eller under gjennomsnittlig BPV for hele gruppen. Antall CV-hendelser i prosent i hver gruppe vil bli sammenlignet. Det forventes at de med høyere BPV vil ha flere CV-hendelser
31. desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlede hypertensive pasienter med hvit pels eller maskert hypertensjon
Tidsramme: 31. desember 2020
BP-målingene i hjemmet og klinikken vil bli brukt til å bestemme prosentandelen av hypertensjon med maskert og hvit pels. Disse to tilstandene forventes å være assosiert med flere CV-hendelser enn de med kontroll av både klinikk og hjemme-BP.
31. desember 2020
Forskjell i kognisjon hos de med høyere BP-variabilitet sammenlignet med de med lavere BPV
Tidsramme: 31. desember 2020
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum vil bli sammenlignet mellom de med høyere med de med lavere BPV. Minimum MoCA-poengsum er 0 og maksimum er 30. En høyere MoCA-score indikerer bedre kognisjon. En MoCA-score på 26 anses som normalt. MoCA-score forventes å være lavere hos de med høyere BPV.
31. desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Studieleder: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017314-5047
  • WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er kun nyttige for denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere