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Variabilità della pressione sanguigna ed eventi di malattie cardiovascolari in pazienti con ipertensione (BPV)

14 aprile 2020 aggiornato da: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya

Relazione tra variabilità della pressione sanguigna ed eventi di malattie cardiovascolari tra i pazienti con ipertensione

Le malattie cardiovascolari (CV), incluso l'ictus, sono la principale causa di morte in Malesia L'ipertensione è una delle principali cause di questo. La prevalenza dell'ipertensione in Malesia è alta (42%) negli adulti di età pari o superiore a 30 anni. Oltre al livello effettivo della pressione arteriosa (BP) recentemente, la variabilità della pressione arteriosa (BPV) è stata riconosciuta come un predittore indipendente e forte di eventi CV, in particolare di ictus. Tuttavia, i dati sulla variabilità della pressione arteriosa e la sua relazione con gli eventi CV sono molto limitati in Asia, in particolare in Malesia. Quindi i ricercatori mirano a studiare BPV e la sua relazione con gli eventi CV nei pazienti ipertesi trattati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio trasversale su pazienti con ipertensione. I dati retrospettivi a 10 anni su BP, trattamento, cambiamenti biochimici, funzionalità renale ed eventi CV saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

I pazienti idonei che hanno dato il consenso informato scritto riceveranno un questionario che raccoglie i dati del loro stato socio-demografico, peso, altezza e BP misurati.

Coloro che desiderano misurare la propria pressione arteriosa a casa 3 volte al giorno per una settimana riceveranno in prestito un dispositivo per misurare la propria pressione arteriosa a casa. Le letture della PA domiciliare verranno registrate su un modulo fornito e restituite agli investigatori.

I dati saranno analizzati a

  1. determinare il BPV della clinica BPV da visita a visita (BPV a lungo termine)
  2. determinare il BPV giornaliero (BPV a breve termine)
  3. esaminare gli eventi da BPV a CV, la funzione renale, la cognizione
  4. determinare la prevalenza di camice bianco e ipertensione mascherata
  5. determinare il livello di controllo della pressione arteriosa
  6. esaminare il rapporto di proprietà dei dispositivi BP domiciliari rispetto al controllo e alla soddisfazione del trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con ipertensione in follow-up presso la clinica di cure primarie del Centro medico dell'Università della Malesia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione possono essere arruolati nello studio

I pazienti eleggibili sono stati reclutati in modo consecutivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento per ipertensione da almeno 3 anni
  • Pazienti che acconsentono allo studio

Criteri di esclusione:

  • coloro che non sono in grado di prestare il consenso
  • recente (meno di 6 mesi) di eventi cardiovascolari (ictus, infarto, insufficienza cardiaca)
  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore di deviazione standard della variabilità della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi trattati
Lasso di tempo: 31 dicembre 2020
I vari indici di variabilità della pressione arteriosa giornaliera ea lungo termine saranno calcolati fornendo il BPV effettivo (in numero assoluto) in questi pazienti
31 dicembre 2020
Percentuale di eventi cardiovascolari in quelli con BPV più alta rispetto a quelli con BPV più bassa
Lasso di tempo: 31 dicembre 2020
Il BPV sarà classificato come superiore o inferiore al BPV medio dell'intero gruppo. Verrà confrontato il numero di eventi CV in percentuale in ciascun gruppo Si prevede che quelli con BPV più elevato avranno più eventi CV
31 dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ipertesi trattati con camice bianco o ipertensione mascherata
Lasso di tempo: 31 dicembre 2020
Le misurazioni della PA domiciliare e clinica verranno utilizzate per determinare la percentuale di ipertensione mascherata e da camice bianco. Ci si aspetta che queste due condizioni siano associate a più eventi CV rispetto a quelle con controllo della pressione arteriosa sia clinica che domiciliare.
31 dicembre 2020
Differenza nella cognizione in quelli con maggiore variabilità BP rispetto a quelli con BPV inferiore
Lasso di tempo: 31 dicembre 2020
Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verrà confrontato tra quelli con valori più alti e quelli con valori BPV più bassi. Il punteggio MoCA minimo è 0 e il massimo è 30. Un punteggio MoCA più alto indica una migliore cognizione. Un punteggio MoCA di 26 è considerato normale. Il punteggio MoCA dovrebbe essere inferiore in quelli con BPV più elevato.
31 dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017314-5047
  • WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono utili solo per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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