Variabilidad de la presión arterial y eventos de enfermedades cardiovasculares en pacientes con hipertensión (BPV)
14 de abril de 2020 actualizado por: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya
Relación de la variabilidad de la presión arterial y los eventos de enfermedad cardiovascular entre pacientes con hipertensión
La enfermedad cardiovascular (CV), incluido el accidente cerebrovascular, es la principal causa de muerte en Malasia. La hipertensión es un factor importante que contribuye a esto.
La prevalencia de hipertensión en Malasia es alta (42%) en adultos de 30 años o más.
Además del nivel real de presión arterial (PA), recientemente, la variabilidad de la presión arterial (BPV) ha sido reconocida como un predictor fuerte e independiente de eventos cardiovasculares, especialmente accidentes cerebrovasculares.
Sin embargo, los datos sobre la variabilidad de la PA y su relación con los eventos CV son muy limitados en Asia, particularmente en Malasia.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es estudiar el BPV y su relación con los eventos cardiovasculares en pacientes hipertensos tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio transversal en pacientes con hipertensión. Los datos retrospectivos de 10 años sobre PA, tratamiento, cambios bioquímicos, función renal y eventos cardiovasculares se extraerán de los registros de los pacientes.
A los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento informado por escrito se les entregará un cuestionario que capturará datos de su estado sociodemográfico, peso, altura y presión arterial medida.
A aquellos que estén de acuerdo en medir su propia PA en casa 3 veces al día durante una semana se les prestará un dispositivo de PA para medir su propia PA en casa. Las lecturas de la PA en el hogar se registrarán en un formulario proporcionado y se devolverán a los investigadores.
Los datos serán analizados para
- determinar el BPV del BPV de visita a visita en la clínica (BPV a largo plazo)
- determinar el BPV día a día (BPV a corto plazo)
- examinar el BPV a eventos CV, función renal, cognición
- determinar la prevalencia de hipertensión de bata blanca y enmascarada
- determinar el nivel de control de la PA
- Examinar la relación entre la posesión de dispositivos domésticos de presión arterial y el control y la satisfacción del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1736
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos con hipertensión en seguimiento en la clínica de atención primaria del Centro Médico de la Universidad de Malaya que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión son elegibles para participar en el estudio.
Los pacientes elegibles fueron reclutados de manera consecutiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento para la hipertensión de al menos 3 años.
- Pacientes que consienten en el estudio
Criterio de exclusión:
- aquellos que no pueden dar su consentimiento
- eventos cardiovasculares recientes (menos de 6 meses) (accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca)
- pacientes en diálisis
- pacientes con insuficiencia renal terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de desviación estándar de la variabilidad de la presión arterial en pacientes hipertensos tratados
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2020
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Los diversos índices de variabilidad de la presión arterial diaria y a largo plazo se calcularán dando el BPV real (en número absoluto) en estos pacientes.
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31 de diciembre de 2020
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Porcentaje de eventos cardiovasculares en aquellos con mayor BPV en comparación con aquellos con menor BPV
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2020
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El BPV se clasificará como superior o inferior al BPV medio de todo el grupo.
Se comparará el número de eventos CV en porcentaje en cada grupo. Se espera que aquellos con mayor BPV tengan más eventos CV.
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31 de diciembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Hipertensos Tratados con Hipertensión de Bata Blanca o Enmascarada
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2020
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Las mediciones de PA del hogar y de la clínica se utilizarán para determinar el porcentaje de hipertensión enmascarada y de bata blanca.
Se espera que estas dos condiciones se asocien con más eventos cardiovasculares que aquellos con control de la PA tanto en la clínica como en el hogar.
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31 de diciembre de 2020
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Diferencia en la cognición en aquellos con mayor variabilidad de PA en comparación con aquellos con menor BPV
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2020
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se comparará entre aquellos con mayor y menor BPV.
El puntaje mínimo de MoCA es 0 y el máximo es 30.
Una puntuación MoCA más alta indica una mejor cognición.
Una puntuación MoCA de 26 se considera normal.
Se espera que la puntuación MoCA sea más baja en aquellos con un BPV más alto.
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31 de diciembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Mancia G. Short- and long-term blood pressure variability: present and future. Hypertension. 2012 Aug;60(2):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194340. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Muntner P, Joyce C, Levitan EB, Holt E, Shimbo D, Webber LS, Oparil S, Re R, Krousel-Wood M. Reproducibility of visit-to-visit variability of blood pressure measured as part of routine clinical care. J Hypertens. 2011 Dec;29(12):2332-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834cf213.
- Rogers MA, Small D, Buchan DA, Butch CA, Stewart CM, Krenzer BE, Husovsky HL. Home monitoring service improves mean arterial pressure in patients with essential hypertension. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jun 5;134(11):1024-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-11-200106050-00008.
- Chia YC, Ching SM, Lim HM. Visit-to-visit SBP variability and cardiovascular disease in a multiethnic primary care setting: 10-year retrospective cohort study. J Hypertens. 2017 May;35 Suppl 1:S50-S56. doi: 10.1097/HJH.0000000000001333.
- Chia YC, Lim HM, Ching SM. Long-Term Visit-to-Visit Blood Pressure Variability and Renal Function Decline in Patients With Hypertension Over 15 Years. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 7;5(11):e003825. doi: 10.1161/JAHA.116.003825.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017314-5047
- WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo son útiles para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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