Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita krevního tlaku a kardiovaskulární onemocnění u pacientů s hypertenzí (BPV)

14. dubna 2020 aktualizováno: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya

Vztah variability krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s hypertenzí

Kardiovaskulární onemocnění (CV) včetně cévní mozkové příhody je hlavní příčinou úmrtí v Malajsii. Hlavním přispěvatelem k tomu má vysoký krevní tlak. Prevalence hypertenze v Malajsii je vysoká (42 %) u dospělých ve věku 30 let a starších. Kromě aktuální hladiny krevního tlaku (BP) byla v poslední době uznávána variabilita krevního tlaku (BPV) jako nezávislý a silný prediktor KV příhod, zejména mozkových příhod. Údaje o variabilitě TK a jejím vztahu ke KV příhodám jsou však v Asii, zejména v Malajsii, velmi omezené. Výzkumníci se proto zaměřují na studium BPV a jeho vztahu ke KV příhodám u léčených hypertoniků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o průřezovou studii na pacientech s hypertenzí. Ze záznamů pacientů budou extrahována 10letá retrospektivní data o TK, léčbě, biochemických změnách, funkci ledvin a KV příhodách.

Způsobilí pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas, obdrží dotazník zachycující údaje o jejich sociodemografickém stavu, váze, výšce a naměřeném TK.

Těm, kteří jsou ochotni měřit si svůj TK doma 3x denně po dobu týdne, bude zapůjčen přístroj na měření TK doma. Domácí hodnoty TK budou zaznamenány do poskytnutého formuláře a vráceny vyšetřovatelům.

Data budou analyzována do

  1. určit BPV návštěvy kliniky BPV (long tem BPV)
  2. určit denní BPV (krátkodobé BPV)
  3. vyšetřete BPV na KV příhody, funkci ledvin, kognici
  4. určit prevalenci bílého pláště a maskované hypertenze
  5. určit úroveň kontroly TK
  6. zkoumat vztah vlastnictví domácích přístrojů BP ke kontrole a spokojenosti s léčbou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1736

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s hypertenzí při sledování na klinice primární péče Lékařského centra University of Malaya, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou způsobilí k zařazení do studie.

Způsobilí pacienti byli vybráni postupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení hypertenze po dobu nejméně 3 let
  • Pacienti, kteří souhlasí se studií

Kritéria vyloučení:

  • kteří nemohou dát souhlas
  • nedávné (méně než 6 měsíců) kardiovaskulární příhody (mrtvice, srdeční infarkt, srdeční selhání)
  • pacientů na dialýze
  • pacientů v konečném stádiu selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota směrodatné odchylky variability krevního tlaku u léčených hypertoniků
Časové okno: 31. prosince 2020
Budou vypočítány různé indexy denní a dlouhodobé variability krevního tlaku s uvedením aktuální BPV (v absolutním počtu) u těchto pacientů.
31. prosince 2020
Procento kardiovaskulárních příhod u pacientů s vyšším BPV ve srovnání s těmi s nižším BPV
Časové okno: 31. prosince 2020
BPV bude kategorizováno jako nad nebo pod průměrem BPV celé skupiny. Bude porovnán počet CV příhod v procentech v každé skupině. Očekává se, že ti s vyšším BPV budou mít více CV příhod
31. prosince 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených hypertoniků s bílým pláštěm nebo maskovanou hypertenzí
Časové okno: 31. prosince 2020
Ke stanovení procenta hypertenze maskovaného a bílého pláště se použijí měření krevního tlaku v domově a na klinice. Očekává se, že tyto dva stavy budou spojeny s více KV příhodami než stavy s kontrolou jak klinického, tak domácího TK.
31. prosince 2020
Rozdíl v kognici u osob s vyšší variabilitou TK ve srovnání s těmi s nižším BPV
Časové okno: 31. prosince 2020
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude porovnáno mezi těmi, kteří mají vyšší, a těmi s nižším BPV. Minimální skóre MoCA je 0 a maximum je 30. Vyšší skóre MoCA ukazuje na lepší kognici. Skóre MoCA 26 je považováno za normální. Očekává se, že skóre MoCA bude nižší u pacientů s vyšším BPV.
31. prosince 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017314-5047
  • WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou užitečná pouze pro tuto studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit