Variabilidade da Pressão Arterial e Eventos de Doença Cardiovascular em Pacientes com Hipertensão (BPV)
14 de abril de 2020 atualizado por: Professor Chia Yook Chin, University of Malaya
Relação da Variabilidade da Pressão Arterial e Eventos de Doenças Cardiovasculares em Pacientes com Hipertensão
Doença cardiovascular (CV), incluindo acidente vascular cerebral, é a principal causa de morte na Malásia. A hipertensão é um dos principais contribuintes para isso.
A prevalência de hipertensão na Malásia é alta (42%) em adultos com 30 anos ou mais.
Além do nível real de pressão arterial (PA), recentemente, a variabilidade da pressão arterial (BPV) foi reconhecida como um preditor independente e forte de eventos CV, especialmente acidentes vasculares cerebrais.
No entanto, os dados sobre a variabilidade da PA e sua relação com eventos CV são muito limitados na Ásia, particularmente na Malásia.
Portanto, os investigadores pretendem estudar o BPV e sua relação com eventos CV em pacientes hipertensos tratados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo transversal em pacientes com hipertensão. Os dados retrospectivos de 10 anos sobre PA, tratamento, alterações bioquímicas, função renal e eventos CV serão extraídos dos registros dos pacientes.
Os pacientes elegíveis que forneceram consentimento informado por escrito receberão um questionário que coleta dados de seu status sócio-demográfico, peso, altura e PA medidos.
Aqueles que concordarem em medir sua própria PA em casa 3 vezes ao dia durante uma semana receberão um aparelho de PA emprestado para medir sua própria PA em casa. As leituras de PA domiciliar serão registradas em um formulário fornecido e devolvidas aos investigadores.
Os dados serão analisados para
- determinar o BPV do BPV da clínica visita a visita (BPV de longo prazo)
- determinar o BPV do dia a dia (BPV de curto prazo)
- examinar o BPV para eventos CV, função renal, cognição
- determinar a prevalência de avental branco e hipertensão mascarada
- determinar o nível de controle da PA
- examinar a relação de propriedade de dispositivos de BP domésticos para controle e satisfação do tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1736
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos com hipertensão em acompanhamento na clínica de cuidados primários do Centro Médico da Universidade da Malásia que preenchem os critérios de inclusão e exclusão são elegíveis para serem incluídos no estudo
Os pacientes elegíveis foram recrutados de maneira consecutiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento para hipertensão há pelo menos 3 anos
- Pacientes que consentem no estudo
Critério de exclusão:
- aqueles incapazes de dar consentimento
- recente (menos de 6 meses) de eventos cardiovasculares (derrame, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca)
- pacientes em diálise
- pacientes com insuficiência renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor do desvio padrão da variabilidade da pressão arterial em pacientes hipertensos tratados
Prazo: 31 de dezembro de 2020
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Os vários índices de variabilidade da pressão arterial diária e de longo prazo serão calculados dando o BPV real (em número absoluto) nesses pacientes
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31 de dezembro de 2020
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Porcentagem de eventos cardiovasculares naqueles com maior BPV em comparação com aqueles com menor BPV
Prazo: 31 de dezembro de 2020
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O BPV será categorizado como acima ou abaixo do BPV médio de todo o grupo.
O número de eventos CV em porcentagem em cada grupo será comparado Espera-se que aqueles com maior BPV tenham mais eventos CV
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31 de dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de hipertensos tratados com jaleco branco ou hipertensão mascarada
Prazo: 31 de dezembro de 2020
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As medições de PA domiciliar e clínica serão usadas para determinar a porcentagem de Hipertensão Mascarada e do Avental Branco.
Espera-se que essas duas condições estejam associadas a mais eventos CV do que aquelas com controle da PA clínica e domiciliar.
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31 de dezembro de 2020
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Diferença na cognição naqueles com maior variabilidade da PA em comparação com aqueles com menor BPV
Prazo: 31 de dezembro de 2020
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A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será comparada entre aqueles com maior com aqueles com menor BPV.
A pontuação mínima do MoCA é 0 e a máxima é 30.
Uma pontuação MoCA mais alta indica melhor cognição.
Uma pontuação MoCA de 26 é considerada normal.
Espera-se que a pontuação do MoCA seja menor naqueles com maior BPV.
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31 de dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lai M Looi, MBBS FRCPath, University of Malaya Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Mancia G. Short- and long-term blood pressure variability: present and future. Hypertension. 2012 Aug;60(2):512-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.194340. Epub 2012 Jun 25. No abstract available.
- Muntner P, Joyce C, Levitan EB, Holt E, Shimbo D, Webber LS, Oparil S, Re R, Krousel-Wood M. Reproducibility of visit-to-visit variability of blood pressure measured as part of routine clinical care. J Hypertens. 2011 Dec;29(12):2332-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834cf213.
- Rogers MA, Small D, Buchan DA, Butch CA, Stewart CM, Krenzer BE, Husovsky HL. Home monitoring service improves mean arterial pressure in patients with essential hypertension. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Jun 5;134(11):1024-32. doi: 10.7326/0003-4819-134-11-200106050-00008.
- Chia YC, Ching SM, Lim HM. Visit-to-visit SBP variability and cardiovascular disease in a multiethnic primary care setting: 10-year retrospective cohort study. J Hypertens. 2017 May;35 Suppl 1:S50-S56. doi: 10.1097/HJH.0000000000001333.
- Chia YC, Lim HM, Ching SM. Long-Term Visit-to-Visit Blood Pressure Variability and Renal Function Decline in Patients With Hypertension Over 15 Years. J Am Heart Assoc. 2016 Nov 7;5(11):e003825. doi: 10.1161/JAHA.116.003825.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017314-5047
- WI207736 (OTHER_GRANT: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são úteis apenas para este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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