La testostérone peut-elle accélérer la récupération après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ?
28 février 2022 mis à jour par: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Un essai contrôlé randomisé en aveugle pour déterminer si la testostérone peut accélérer la récupération des blessures après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement des patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec de la testostérone permettra aux patients d'accélérer leur temps de récupération après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique I :
Déterminer si le traitement à la testostérone fournirait des scores de qualité de vie et d'activité supérieurs déterminés par le patient chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par rapport à un groupe témoin à 3 mois après la chirurgie.
Objectif spécifique II :
Déterminer si le traitement à la testostérone permettrait une plus grande amélioration de la force postopératoire chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par rapport à un groupe témoin à 3 mois après la chirurgie.
Objectif spécifique III :
Déterminer si le traitement à la testostérone permettrait une plus grande amplitude de mouvement postopératoire chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par rapport à un groupe témoin à 3 mois après la chirurgie.
Objectif spécifique IV :
Déterminer si les niveaux d'activité potentiellement plus élevés permis par le traitement à la testostérone affecteraient le succès de la cicatrisation de la coiffe des rotateurs, tel que déterminé par imagerie par résonance magnétique un an après la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
L'hypothèse de cette étude était que le traitement à la testostérone des patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs permettrait aux patients d'atteindre 1) une meilleure qualité de vie et des niveaux d'activité plus élevés, tels que déterminés par les scores de résultats déterminés par le patient, 2) de plus grandes améliorations de la force, et 3) de plus grandes améliorations dans l'amplitude des mouvements à trois mois après la chirurgie par rapport au groupe témoin. De plus, les auteurs émettent l'hypothèse qu'il y aurait des taux de guérison équivalents un an après la réparation de la coiffe des rotateurs, tels que déterminés par imagerie par résonance magnétique entre le groupe testostérone et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Orthopedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
43 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs est un traitement indiqué
Critère d'exclusion:
- patientes
- déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs
- déchirures nécessitant une réparation de convergence des marges
- atrophie de la coiffe des rotateurs supérieure au stade II tel que déterminé par le système de stadification Goutallier modifié
- révision réparation de la coiffe des rotateurs
- arthrite inflammatoire
- capsulite adhésive
- douleur cervicale importante ou radiculopathie
- antécédents de cancer de la prostate
- antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate
- antécédent d'insuffisance cardiaque
- antécédent d'apnée obstructive du sommeil
- antécédents de polycythémie
- antécédents de thromboembolie veineuse ou de thrombophilie héréditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe testostérone
20 patients recevront une injection intramusculaire de 200 mg de cyprionate de testostérone chaque semaine, la première dose étant administrée deux semaines avant l'intervention chirurgicale et la dernière dose injectée 6 semaines après l'intervention chirurgicale (9 doses).
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L'intervention de cette étude consiste à traiter les patients avec 1) du cypionate de testostérone ou 2) un placebo (solution saline stérile) pour déterminer s'il existe une différence dans les temps de récupération après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Comparateur placebo: Groupe placebo
20 patients recevront une injection intramusculaire de solution saline stérile chaque semaine avec la première dose commencée deux semaines avant la chirurgie et la dernière dose injectée 6 semaines après la chirurgie (9 doses).
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L'intervention de cette étude consiste à traiter les patients avec 1) du cypionate de testostérone ou 2) un placebo (solution saline stérile) pour déterminer s'il existe une différence dans les temps de récupération après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score américain de l'épaule et du coude
Délai: 3 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 100 élevé)
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3 mois après l'opération
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Score américain de l'épaule et du coude
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 100 élevé)
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6 mois après l'opération
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Score américain de l'épaule et du coude
Délai: 12 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 100 élevé)
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12 mois après l'opération
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Test d'épaule simple
Délai: 3 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 12 élevé)
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3 mois après l'opération
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Test d'épaule simple
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 12 élevé)
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6 mois après l'opération
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Test d'épaule simple
Délai: 12 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 12 élevé)
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12 mois après l'opération
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Évaluation d'évaluation alphanumérique unique
Délai: 3 mois après l'opération
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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3 mois après l'opération
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Évaluation d'évaluation alphanumérique unique
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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6 mois après l'opération
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Évaluation d'évaluation alphanumérique unique
Délai: 12 mois après l'opération
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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12 mois après l'opération
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Niveau d'activité des épaules
Délai: 3 mois après l'opération
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Un score d'activité spécifique à l'épaule validé (faible 0 - 20 élevé)
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3 mois après l'opération
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Niveau d'activité des épaules
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score d'activité spécifique à l'épaule validé (faible 0 - 20 élevé)
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6 mois après l'opération
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Niveau d'activité des épaules
Délai: 12 mois après l'opération
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Un score d'activité spécifique à l'épaule validé (faible 0 - 20 élevé)
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12 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesure goniométrique (en degrés) Flexion, extension, abduction, rotation externe, rotation externe en abduction, rotation interne en abduction, rotation interne derrière le dos
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3 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesure goniométrique (en degrés) Flexion, extension, abduction, rotation externe, rotation externe en abduction, rotation interne en abduction, rotation interne derrière le dos
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6 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 12 mois après l'opération
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Mesure goniométrique (en degrés) Flexion, extension, abduction, rotation externe, rotation externe en abduction, rotation interne en abduction, rotation interne derrière le dos
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12 mois après l'opération
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Force des épaules
Délai: 3 mois après l'opération
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Scaption et force de rotation externe mesurées dynamométriquement (Newtons)
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3 mois après l'opération
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Force des épaules
Délai: 6 mois après l'opération
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Scaption et force de rotation externe mesurées dynamométriquement (Newtons)
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6 mois après l'opération
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Force des épaules
Délai: 12 mois après l'opération
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Scaption et force de rotation externe mesurées dynamométriquement (Newtons)
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaule d'imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois après l'opération
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IRM
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- Orthopedicinstitutesf
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
À ce stade, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec des chercheurs extérieurs à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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