Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko testosteroni nopeuttaa vammojen toipumista artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Satunnaistettu, sokkokontrolloitu koe sen määrittämiseksi, voiko testosteroni nopeuttaa vamman toipumista artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako potilaiden toipumisaikaa leikkauksen jälkeen, jos potilaat, joille tehdään artroskopiaa kiertävän mansetin korjaus, testosteronilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite I:

Sen määrittämiseksi, antaisiko testosteronihoito paremmat potilaan määrittämät elämänlaatu- ja aktiivisuuspisteet potilailla, joille tehdään artrroskooppisen kiertomansetin korjaus verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Erityinen tavoite II:

Sen määrittämiseksi, mahdollistaisiko testosteronihoito suuremman leikkauksen jälkeisen voiman parannukset potilailla, joille tehdään artrroskooppisen rotaattorimansetin korjaus verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Erityinen tavoite III:

Sen määrittämiseksi, mahdollistaisiko testosteronihoito suuremman leikkauksen jälkeisen liikeradan parannukset potilailla, joille tehdään artrroskooppisen kiertomansetin korjaus, verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Erityinen tavoite IV:

Sen määrittämiseksi, vaikuttaisivatko testosteronihoidon mahdollistamat korkeammat aktiivisuustasot magneettiresonanssikuvauksella määritettynä kiertäjämansetin paranemisen onnistumiseen vuoden kuluttua artrroskooppisesta kiertomansetin korjauksesta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että testosteronihoito potilailla, joille tehdään artrroskooppisen kiertomansetin korjaus, antaisi potilaille mahdollisuuden saavuttaa 1) paremman elämänlaadun ja korkeamman aktiivisuustason potilaan määrittämien tulospisteiden perusteella, 2) paremman voiman ja 3) suurempi liikeratojen parantuminen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi kirjoittajat olettavat, että testosteroniryhmän ja kontrolliryhmän välisen magneettiresonanssikuvauksen perusteella olisi olemassa vastaava paranemisnopeus vuoden kuluttua kiertäjämansetin korjaamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Orthopedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • artroskopinen rotaattorimansetin korjaus on indikoitu hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • naispotilaita
  • korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä
  • repeämät, jotka vaativat marginaalin lähentymisen korjausta
  • rotaattorimansetin surkastuminen, joka on suurempi kuin vaihe II, määritettynä modifioidulla Goutallierin vaiheistusjärjestelmällä
  • revision rotator mansetin korjaus
  • tulehduksellinen niveltulehdus
  • liimakapsuli
  • merkittävä kohdunkaulan kipu tai radikulopatia
  • eturauhassyövän historia
  • anamneesissa hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
  • sydämen vajaatoiminnan historia
  • obstruktiivisen uniapnean historia
  • polysytemiahistoria
  • anamneesissa laskimotromboembolia tai perinnöllinen trombofilia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroniryhmä
20 potilasta saa 200 mg:n testosteronicyprionaatti-injektion lihakseen viikoittain. Ensimmäinen annos aloitetaan kaksi viikkoa ennen leikkausta ja viimeinen annos 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (9 annosta).
Lääke: Testosteroni cypionaatti
Tämän tutkimuksen interventiossa potilaita hoidetaan joko 1) testosteronisypionaatilla tai 2) lumelääke (steriili suolaliuos) sen määrittämiseksi, onko toipumisajoissa eroja artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
20 potilasta saa steriilin lihaksensisäisen injektion viikoittain siten, että ensimmäinen annos aloitetaan kaksi viikkoa ennen leikkausta ja viimeinen annos 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (9 annosta).
Lääke: Placebot
Tämän tutkimuksen interventiossa potilaita hoidetaan joko 1) testosteronisypionaatilla tai 2) lumelääke (steriili suolaliuos) sen määrittämiseksi, onko toipumisajoissa eroja artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalainen olkapää ja kyynärpää
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Amerikkalainen olkapää ja kyynärpää
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Amerikkalainen olkapää ja kyynärpää
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulos (matala 0 - 12 korkea)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulos (matala 0 - 12 korkea)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulos (matala 0 - 12 korkea)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden aakkosnumeerisen arvioinnin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden aakkosnumeerisen arvioinnin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden aakkosnumeerisen arvioinnin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hartioiden aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vahvistettu olkapääkohtainen aktiivisuuspiste (matala 0–20 korkea)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hartioiden aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vahvistettu olkapääkohtainen aktiivisuuspiste (matala 0–20 korkea)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hartioiden aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vahvistettu olkapääkohtainen aktiivisuuspiste (matala 0–20 korkea)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Goniometrisesti mitattu (asteina) Taivutus, laajennus, sieppaus, ulkoinen kierto, siepattu ulkoinen kierto, siepattu sisäkierto, sisäinen kierto selän takana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Goniometrisesti mitattu (asteina) Taivutus, laajennus, sieppaus, ulkoinen kierto, siepattu ulkoinen kierto, siepattu sisäkierto, sisäinen kierto selän takana
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Goniometrisesti mitattu (asteina) Taivutus, laajennus, sieppaus, ulkoinen kierto, siepattu ulkoinen kierto, siepattu sisäkierto, sisäinen kierto selän takana
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dynamometrisesti mitattu scaptio ja ulkoinen kiertovoima (Newton)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dynamometrisesti mitattu scaptio ja ulkoinen kiertovoima (Newton)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dynamometrisesti mitattu scaptio ja ulkoinen kiertovoima (Newton)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvaus olkapää
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orthopedicinstitutesf

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa ei ole tarkoitus jakaa yksittäisten osallistujien tietoja tämän tutkimuksen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Testosteroni cypionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa