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Kann Testosteron die Genesung von Verletzungen nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette beschleunigen?

28. Februar 2022 aktualisiert von: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Testosteron die Heilung von Verletzungen nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur beschleunigen kann

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur mit Testosteron unterziehen, es den Patienten ermöglicht, ihre Genesungszeit nach der Operation zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel I:

Um festzustellen, ob die Testosteronbehandlung 3 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, eine überlegene patientenbestimmte Lebensqualität und Aktivitätswerte im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bieten würde.

Spezifisches Ziel II:

Bestimmung, ob eine Testosteronbehandlung 3 Monate nach der Operation größere postoperative Kraftverbesserungen bei Patienten ermöglichen würde, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Spezifisches Ziel III:

Um festzustellen, ob eine Testosteronbehandlung 3 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, eine größere postoperative Verbesserung des Bewegungsumfangs ermöglichen würde, verglichen mit einer Kontrollgruppe.

Spezifisches Ziel IV:

Um festzustellen, ob die potenziell höheren Aktivitätsniveaus, die durch die Testosteronbehandlung zugelassen werden, den Erfolg der Rotatorenmanschettenheilung beeinflussen würden, wie durch Magnetresonanztomographie ein Jahr nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur bestimmt.

Die Hypothese dieser Studie war, dass die Testosteronbehandlung von Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, es den Patienten ermöglichen würde, 1) eine bessere Lebensqualität und ein höheres Aktivitätsniveau zu erreichen, wie durch patientenbestimmte Ergebniswerte bestimmt, 2) größere Verbesserungen der Kraft und 3) größere Verbesserungen des Bewegungsbereichs drei Monate nach der Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe. Darüber hinaus stellen die Autoren die Hypothese auf, dass die Heilungsraten ein Jahr nach der Rotatorenmanschettenreparatur, wie durch Magnetresonanztomographie bestimmt, zwischen der Testosterongruppe und der Kontrollgruppe äquivalent wären.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette ist eine indizierte Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • irreparable Rotatorenmanschettenrisse
  • Risse, die eine Reparatur der Randkonvergenz erfordern
  • Atrophie der Rotatorenmanschette größer als Stadium II, bestimmt durch das modifizierte Goutallier-Staging-System
  • Revisionsrekonstruktion der Rotatorenmanschette
  • entzündliche Arthritis
  • Klebstoff capsulitis
  • erhebliche zervikale Schmerzen oder Radikulopathie
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Geschichte der gutartigen Prostatahypertrophie
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
  • Geschichte der Polyzythämie
  • Geschichte der venösen Thromboembolie oder erbliche Thrombophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Gruppe
20 Patienten erhalten wöchentlich eine intramuskuläre Injektion von 200 mg Testosteroncyprionat, wobei die erste Dosis zwei Wochen vor der Operation und die letzte Dosis 6 Wochen nach der Operation injiziert wird (9 Dosen).
Arzneimittel: Testosteroncypionat
Die Intervention dieser Studie besteht darin, Patienten entweder mit 1) Testosteroncypionat oder 2) Placebo (sterile Kochsalzlösung) zu behandeln, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Erholungszeiten nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette gibt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
20 Patienten erhalten wöchentlich eine sterile intramuskuläre Injektion mit Kochsalzlösung, wobei mit der ersten Dosis zwei Wochen vor der Operation begonnen wird und die letzte Dosis 6 Wochen nach der Operation injiziert wird (9 Dosen).
Arzneimittel: Placebos
Die Intervention dieser Studie besteht darin, Patienten entweder mit 1) Testosteroncypionat oder 2) Placebo (sterile Kochsalzlösung) zu behandeln, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Erholungszeiten nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette gibt
Andere Namen:
  • Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
3 Monate nach der Operation
American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
6 Monate nach der Operation
American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
12 Monate nach der Operation
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 12 hoch)
3 Monate nach der Operation
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 12 hoch)
6 Monate nach der Operation
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 12 hoch)
12 Monate nach der Operation
Einzelne alphanumerische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
3 Monate nach der Operation
Einzelne alphanumerische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
6 Monate nach der Operation
Einzelne alphanumerische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
12 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
3 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
6 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
12 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Goniometrisch gemessen (in Grad) Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation, abduzierte Außenrotation, abduzierte Innenrotation, Innenrotation hinter dem Rücken
3 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Goniometrisch gemessen (in Grad) Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation, abduzierte Außenrotation, abduzierte Innenrotation, Innenrotation hinter dem Rücken
6 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Goniometrisch gemessen (in Grad) Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation, abduzierte Außenrotation, abduzierte Innenrotation, Innenrotation hinter dem Rücken
12 Monate nach der Operation
Schulterstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dynanometrisch gemessene Scaption- und Außenrotationsstärke (Newton)
3 Monate nach der Operation
Schulterstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dynanometrisch gemessene Scaption- und Außenrotationsstärke (Newton)
6 Monate nach der Operation
Schulterstärke
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dynanometrisch gemessene Scaption- und Außenrotationsstärke (Newton)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
MRT
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthopedicinstitutesf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit Forschern außerhalb dieser Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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