Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan testosteron påskynda skadans återhämtning efter reparation av artroskopisk rotatorkuff

28 februari 2022 uppdaterad av: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

En randomiserad, blindad kontrollerad studie för att avgöra om testosteron kan påskynda återhämtning av skadan efter reparation av artroskopisk rotatormanschett

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation med testosteron kommer att tillåta patienter att påskynda sin återhämtningstid efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål I:

För att avgöra om testosteronbehandling skulle ge överlägsen patientbestämd livskvalitet och aktivitetspoäng hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation jämfört med en kontrollgrupp 3 månader efter operationen.

Specifikt mål II:

För att avgöra om testosteronbehandling skulle möjliggöra större postoperativa styrkaförbättringar hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation jämfört med en kontrollgrupp 3 månader efter operationen.

Specifikt mål III:

För att avgöra om testosteronbehandling skulle möjliggöra större postoperativa rörelseomfång hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation jämfört med en kontrollgrupp 3 månader efter operationen.

Specifikt mål IV:

För att avgöra om de potentiellt högre aktivitetsnivåerna som tillåts av testosteronbehandlingen skulle påverka framgången för rotatorkuffens läkning, vilket bestäms av magnetisk resonanstomografi ett år efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.

Hypotesen för denna studie var att testosteronbehandling av patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation skulle tillåta patienter att uppnå 1) bättre livskvalitet och högre aktivitetsnivåer som bestäms av patientbestämda resultatpoäng, 2) större förbättringar i styrka och 3) större förbättringar i rörelseomfång tre månader efter operationen jämfört med kontrollgruppen. Dessutom antar författarna att det skulle finnas likvärdiga läkningshastigheter ett år efter reparation av rotatorcuff, vilket bestäms av magnetisk resonanstomografi mellan testosterongruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Orthopedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • reparation av artroskopisk rotatorcuff är en indicerad behandling

Exklusions kriterier:

  • kvinnliga patienter
  • irreparable rotatorcuff revor
  • revor som kräver reparation av marginalkonvergens
  • atrofi av rotatorkuffen större än steg II, bestämt av det modifierade Goutallier-stadiesystemet
  • revision rotator manschett reparation
  • inflammatorisk artrit
  • vidhäftande kapsulit
  • betydande cervikal smärta eller radikulopati
  • historia av prostatacancer
  • historia av benign prostatahypertrofi
  • historia av hjärtsvikt
  • historia av obstruktiv sömnapné
  • historia av polycytemi
  • historia av venös tromboembolism eller ärftlig trombofili

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteron grupp
20 patienter kommer att få en 200 mg testosteron cyprionat intramuskulär injektion varje vecka med den första dosen påbörjad två veckor före operationen och den sista dosen injicerad 6 veckor efter operationen (9 doser).
Läkemedel: Testosteron cypionate
Interventionen av denna studie är att behandla patienter med antingen 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (steril koksaltlösning) för att avgöra om det finns en skillnad i återhämtningstider efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Placebo-jämförare: Placebogrupp
20 patienter kommer att få en intramuskulär injektion av steril koksaltlösning varje vecka med den första dosen påbörjad två veckor före operationen och den sista dosen injicerad 6 veckor efter operationen (9 doser).
Läkemedel: Placebo
Interventionen av denna studie är att behandla patienter med antingen 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (steril koksaltlösning) för att avgöra om det finns en skillnad i återhämtningstider efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Andra namn:
  • Steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Score
Tidsram: 3 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
3 månader efter operationen
American Shoulder and Armbow Score
Tidsram: 6 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
6 månader efter operationen
American Shoulder and Armbow Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
12 månader efter operationen
Enkelt axeltest
Tidsram: 3 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 12 hög)
3 månader efter operationen
Enkelt axeltest
Tidsram: 6 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 12 hög)
6 månader efter operationen
Enkelt axeltest
Tidsram: 12 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 12 hög)
12 månader efter operationen
Enskild alfanumerisk bedömningsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
En validerad allmän patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
3 månader efter operationen
Enskild alfanumerisk bedömningsutvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
En validerad allmän patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
6 månader efter operationen
Enskild alfanumerisk bedömningsutvärdering
Tidsram: 12 månader efter operationen
En validerad allmän patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
12 månader efter operationen
Axelaktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ett validerat axelspecifikt aktivitetspoäng (lågt 0 - 20 högt)
3 månader efter operationen
Axelaktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ett validerat axelspecifikt aktivitetspoäng (lågt 0 - 20 högt)
6 månader efter operationen
Axelaktivitetsnivå
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ett validerat axelspecifikt aktivitetspoäng (lågt 0 - 20 högt)
12 månader efter operationen
Shoulder Range of Motion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Goniometriskt mätt (i grader) Flexion, extension, abduktion, extern rotation, abducerad extern rotation, abducerad intern rotation, intern rotation bakom ryggen
3 månader efter operationen
Shoulder Range of Motion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Goniometriskt mätt (i grader) Flexion, extension, abduktion, extern rotation, abducerad extern rotation, abducerad intern rotation, intern rotation bakom ryggen
6 månader efter operationen
Shoulder Range of Motion
Tidsram: 12 månader efter operationen
Goniometriskt mätt (i grader) Flexion, extension, abduktion, extern rotation, abducerad extern rotation, abducerad intern rotation, intern rotation bakom ryggen
12 månader efter operationen
Axelstyrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
Dynanometriskt uppmätt scaption och extern rotationsstyrka (Newtons)
3 månader efter operationen
Axelstyrka
Tidsram: 6 månader efter operationen
Dynanometriskt uppmätt scaption och extern rotationsstyrka (Newtons)
6 månader efter operationen
Axelstyrka
Tidsram: 12 månader efter operationen
Dynanometriskt uppmätt scaption och extern rotationsstyrka (Newtons)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi skuldra
Tidsram: 12 månader efter operationen
MRI
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Utredare

  • Huvudutredare: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Orthopedicinstitutesf

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det ingen plan att dela individuella deltagares data med forskare utanför denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på Testosteron cypionate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera