Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan testosteron akselerere skadegjenoppretting etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

28. februar 2022 oppdatert av: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Et randomisert, blindet kontrollert forsøk for å avgjøre om testosteron kan akselerere skadegjenoppretting etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Målet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon med testosteron vil tillate pasienter å akselerere restitusjonstiden etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål I:

For å avgjøre om testosteronbehandling vil gi overlegen pasientbestemt livskvalitet og aktivitetsscore hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med en kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen.

Spesifikt mål II:

For å avgjøre om testosteronbehandling vil gi større postoperativ styrkeforbedringer hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med en kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen.

Spesifikt mål III:

For å avgjøre om testosteronbehandling ville gi større postoperative bevegelsesforbedringer hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med en kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen.

Spesifikt mål IV:

For å avgjøre om de potensielt høyere aktivitetsnivåene tillatt av testosteronbehandlingen vil påvirke suksessen med rotatorcuff-heling, bestemt ved magnetisk resonansavbildning ett år etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Hypotesen for denne studien var at testosteronbehandling av pasienter som gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ville tillate pasienter å oppnå 1) bedre livskvalitet og høyere aktivitetsnivå som bestemt av pasientbestemte resultatscore, 2) større forbedringer i styrke, og 3) større forbedringer i bevegelsesområde tre måneder etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg antar forfatterne at det vil være tilsvarende helbredelseshastigheter ett år etter rotatorcuff-reparasjon, bestemt ved magnetisk resonansavbildning mellom testosterongruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Orthopedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • artroskopisk rotator cuff reparasjon er en indisert behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • uopprettelige revner i rotatormansjetten
  • rifter som krever reparasjon av marginkonvergens
  • atrofi av rotatormansjetten større enn stadium II som bestemt av det modifiserte Goutallier-staging-systemet
  • revisjon rotator cuff reparasjon
  • inflammatorisk leddgikt
  • selvklebende kapsulitt
  • betydelige smerter i livmorhalsen eller radikulopati
  • historie med prostatakreft
  • historie med godartet prostatahypertrofi
  • historie med hjertesvikt
  • historie med obstruktiv søvnapné
  • historie med polycytemi
  • historie med venøs tromboembolisme eller arvelig trombofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron gruppe
20 pasienter vil få en 200 mg testosteron cyprionat intramuskulær injeksjon ukentlig med den første dosen startet to uker før operasjonen og den siste dosen injisert 6 uker etter operasjonen (9 doser).
Legemiddel: Testosteron cypionate
Intervensjonen til denne studien er å behandle pasienter med enten 1) testosteron cypionate eller 2) placebo (sterilt saltvann) for å finne ut om det er forskjell i restitusjonstid etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 pasienter vil få en steril intramuskulær injeksjon av saltvann ukentlig med den første dosen startet to uker før operasjonen og den siste dosen injisert 6 uker etter operasjonen (9 doser).
Legemiddel: Placebo
Intervensjonen til denne studien er å behandle pasienter med enten 1) testosteron cypionate eller 2) placebo (sterilt saltvann) for å finne ut om det er forskjell i restitusjonstid etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Andre navn:
  • Sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
3 måneder etter operasjonen
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
6 måneder etter operasjonen
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
12 måneder etter operasjonen
Enkel skuldertest
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høy)
3 måneder etter operasjonen
Enkel skuldertest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høy)
6 måneder etter operasjonen
Enkel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høy)
12 måneder etter operasjonen
Enkel alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
3 måneder etter operasjonen
Enkel alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
6 måneder etter operasjonen
Enkel alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
12 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
3 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
6 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
12 måneder etter operasjonen
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Goniometrisk målt (i grader) Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon, abducert ekstern rotasjon, abducert intern rotasjon, intern rotasjon bak ryggen
3 måneder etter operasjonen
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Goniometrisk målt (i grader) Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon, abducert ekstern rotasjon, abducert intern rotasjon, intern rotasjon bak ryggen
6 måneder etter operasjonen
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Goniometrisk målt (i grader) Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon, abducert ekstern rotasjon, abducert intern rotasjon, intern rotasjon bak ryggen
12 måneder etter operasjonen
Skulderstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotasjonsstyrke (Newtons)
3 måneder etter operasjonen
Skulderstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotasjonsstyrke (Newtons)
6 måneder etter operasjonen
Skulderstyrke
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotasjonsstyrke (Newtons)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning skulder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
MR
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Orthopedicinstitutesf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med forsker utenfor denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på Testosteron cypionate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere