A testosterona pode acelerar a recuperação de lesões após o reparo artroscópico do manguito rotador
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Um estudo controlado randomizado e cego para determinar se a testosterona pode acelerar a recuperação de lesões após o reparo artroscópico do manguito rotador
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador com testosterona permitirá que os pacientes acelerem seu tempo de recuperação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico I:
Determinar se o tratamento com testosterona forneceria escores superiores de qualidade de vida e atividade determinados pelo paciente em pacientes submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador em comparação com um grupo controle 3 meses após a cirurgia.
Objetivo Específico II:
Determinar se o tratamento com testosterona permitiria maiores melhorias de força pós-operatória em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador em comparação com um grupo controle 3 meses após a cirurgia.
Objetivo Específico III:
Determinar se o tratamento com testosterona permitiria uma maior amplitude de movimento pós-operatória em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador em comparação com um grupo controle 3 meses após a cirurgia.
Objetivo Específico IV:
Determinar se os níveis de atividade potencialmente mais altos permitidos pelo tratamento com testosterona afetariam o sucesso da cicatrização do manguito rotador, conforme determinado pela ressonância magnética em um ano após o reparo artroscópico do manguito rotador.
A hipótese deste estudo era que o tratamento com testosterona de pacientes submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador permitiria que os pacientes alcançassem 1) melhor qualidade de vida e níveis de atividade mais altos, conforme determinado pelos escores de resultados determinados pelo paciente, 2) maiores melhorias na força e 3) maiores melhorias na amplitude de movimento em três meses após a cirurgia em comparação com o grupo controle. Além disso, os autores levantam a hipótese de que haveria taxas de cicatrização equivalentes em um ano após o reparo do manguito rotador, conforme determinado pela ressonância magnética entre o grupo testosterona e o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- o reparo artroscópico do manguito rotador é um tratamento indicado
Critério de exclusão:
- pacientes do sexo feminino
- lesões irreparáveis do manguito rotador
- rasgos que requerem reparo de convergência de margem
- atrofia do manguito rotador maior que o estágio II, conforme determinado pelo sistema de estadiamento de Goutallier modificado
- Revisão do reparo do manguito rotador
- artrite inflamatória
- Capsulite adesiva
- dor cervical significativa ou radiculopatia
- histórico de câncer de próstata
- história de hipertrofia prostática benigna
- história de insuficiência cardíaca
- história de apneia obstrutiva do sono
- história de policitemia
- história de tromboembolismo venoso ou trombofilia hereditária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de testosterona
20 pacientes receberão uma injeção intramuscular de ciprionato de testosterona de 200 mg semanalmente com a primeira dose iniciada duas semanas antes da cirurgia e a última dose injetada 6 semanas após a cirurgia (9 doses).
|
A intervenção deste estudo é tratar os pacientes com 1) cipionato de testosterona ou 2) placebo (solução salina estéril) para determinar se há uma diferença nos tempos de recuperação após o reparo artroscópico do manguito rotador
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
20 pacientes receberão uma injeção intramuscular de solução salina estéril semanalmente com a primeira dose iniciada duas semanas antes da cirurgia e a última dose injetada 6 semanas após a cirurgia (9 doses).
|
A intervenção deste estudo é tratar os pacientes com 1) cipionato de testosterona ou 2) placebo (solução salina estéril) para determinar se há uma diferença nos tempos de recuperação após o reparo artroscópico do manguito rotador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
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3 meses após a cirurgia
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
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6 meses após a cirurgia
|
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
|
12 meses após a cirurgia
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 12 alto)
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3 meses após a cirurgia
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 12 alto)
|
6 meses após a cirurgia
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 12 alto)
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12 meses após a cirurgia
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Avaliação de Avaliação Alfanumérica Única
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
|
3 meses após a cirurgia
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Avaliação de Avaliação Alfanumérica Única
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação de Avaliação Alfanumérica Única
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
|
12 meses após a cirurgia
|
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Nível de atividade do ombro
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Uma pontuação de atividade específica do ombro validada (baixo 0 - 20 alto)
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3 meses após a cirurgia
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Nível de atividade do ombro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Uma pontuação de atividade específica do ombro validada (baixo 0 - 20 alto)
|
6 meses após a cirurgia
|
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Nível de atividade do ombro
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Uma pontuação de atividade específica do ombro validada (baixo 0 - 20 alto)
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12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medido goniometricamente (em graus) Flexão, extensão, abdução, rotação externa, rotação externa abduzida, rotação interna abduzida, rotação interna atrás das costas
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3 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Medido goniometricamente (em graus) Flexão, extensão, abdução, rotação externa, rotação externa abduzida, rotação interna abduzida, rotação interna atrás das costas
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Medido goniometricamente (em graus) Flexão, extensão, abdução, rotação externa, rotação externa abduzida, rotação interna abduzida, rotação interna atrás das costas
|
12 meses após a cirurgia
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Força do ombro
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Escapção medida dinanometricamente e força de rotação externa (Newtons)
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3 meses após a cirurgia
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Força do ombro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Escapção medida dinanometricamente e força de rotação externa (Newtons)
|
6 meses após a cirurgia
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Força do ombro
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Escapção medida dinanometricamente e força de rotação externa (Newtons)
|
12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética do ombro
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Ressonância magnética
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- Orthopedicinstitutesf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Neste ponto, não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com pesquisadores externos a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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