Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy testosteron może przyspieszyć powrót do zdrowia po artroskopowej naprawie mankietu rotatorów

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba w celu ustalenia, czy testosteron może przyspieszyć powrót do zdrowia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów za pomocą testosteronu pozwoli pacjentom przyspieszyć czas powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy I:

Aby ustalić, czy leczenie testosteronem zapewni lepszą jakość życia i aktywność określoną przez pacjentów u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach od operacji.

Cel szczegółowy II:

Określenie, czy leczenie testosteronem pozwoliłoby na większą poprawę siły pooperacyjnej u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach od zabiegu.

Cel szczegółowy III:

Określenie, czy leczenie testosteronem pozwoliłoby na większą pooperacyjną poprawę zakresu ruchu u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach od zabiegu.

Cel szczegółowy IV:

Aby określić, czy potencjalnie wyższy poziom aktywności, na który pozwala leczenie testosteronem, wpłynąłby na powodzenie gojenia stożka rotatorów, jak określono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po roku od artroskopowej naprawy stożka rotatorów.

Hipoteza tego badania była taka, że ​​leczenie testosteronem pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów pozwoliłoby pacjentom osiągnąć 1) lepszą jakość życia i wyższy poziom aktywności, co określono na podstawie wyników określonych przez pacjenta, 2) większą poprawę siły i 3) większa poprawa zakresu ruchu po 3 miesiącach od operacji w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto autorzy wysuwają hipotezę, że po roku od naprawy pierścienia rotatorów, jak określono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, między grupą testosteronową a grupą kontrolną występowałyby równoważne wskaźniki gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • leczeniem wskazanym jest artroskopowa naprawa stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki
  • nieodwracalne łzy stożka rotatorów
  • rozdarcia wymagające naprawy zbieżności brzegów
  • atrofia stożka rotatorów większa niż stopień II, określona przez zmodyfikowany system stopniowania Goutalliera
  • rewizyjna naprawa stożka rotatorów
  • zapalenie stawów
  • adhezyjne zapalenie torebki
  • znaczny ból szyjki macicy lub radikulopatia
  • historia raka prostaty
  • historia łagodnego przerostu prostaty
  • historia niewydolności serca
  • historia obturacyjnego bezdechu sennego
  • historia czerwienicy
  • historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub wrodzonej trombofilii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testosteronu
20 pacjentów otrzyma cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe 200 mg cyprionianu testosteronu, przy czym pierwszą dawkę należy rozpocząć dwa tygodnie przed operacją, a ostatnią wstrzyknąć 6 tygodni po operacji (9 dawek).
Lek: Cypionian testosteronu
Interwencja w tym badaniu polega na leczeniu pacjentów 1) cypionianem testosteronu lub 2) placebo (sterylna sól fizjologiczna) w celu ustalenia, czy istnieje różnica w czasie powrotu do zdrowia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Komparator placebo: Grupa placebo
20 pacjentów będzie otrzymywało sterylną sól fizjologiczną we wstrzyknięciu domięśniowym co tydzień, przy czym pierwszą dawkę należy rozpocząć dwa tygodnie przed operacją, a ostatnią dawkę wstrzyknąć 6 tygodni po operacji (9 dawek).
Lek: Placebo
Interwencja w tym badaniu polega na leczeniu pacjentów 1) cypionianem testosteronu lub 2) placebo (sterylna sól fizjologiczna) w celu ustalenia, czy istnieje różnica w czasie powrotu do zdrowia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański wskaźnik barków i łokci
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla konkretnego stawu (niski 0–100 wysoki)
3 miesiące po operacji
Amerykański wskaźnik barków i łokci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla konkretnego stawu (niski 0–100 wysoki)
6 miesięcy po operacji
Amerykański wskaźnik barków i łokci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla konkretnego stawu (niski 0–100 wysoki)
12 miesięcy po operacji
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla określonego stawu (niski 0–12 wysoki)
3 miesiące po operacji
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla określonego stawu (niski 0–12 wysoki)
6 miesięcy po operacji
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla określonego stawu (niski 0–12 wysoki)
12 miesięcy po operacji
Pojedyncza ocena oceny alfanumerycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
3 miesiące po operacji
Pojedyncza ocena oceny alfanumerycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
6 miesięcy po operacji
Pojedyncza ocena oceny alfanumerycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
12 miesięcy po operacji
Poziom aktywności ramion
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zwalidowany wynik aktywności specyficznej dla barków (niski 0-20 wysoki)
3 miesiące po operacji
Poziom aktywności ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwalidowany wynik aktywności specyficznej dla barków (niski 0-20 wysoki)
6 miesięcy po operacji
Poziom aktywności ramion
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwalidowany wynik aktywności specyficznej dla barków (niski 0-20 wysoki)
12 miesięcy po operacji
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiar goniometryczny (w stopniach) Zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja zewnętrzna odwiedziona, rotacja wewnętrzna odwiedziona, rotacja wewnętrzna za plecami
3 miesiące po operacji
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar goniometryczny (w stopniach) Zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja zewnętrzna odwiedziona, rotacja wewnętrzna odwiedziona, rotacja wewnętrzna za plecami
6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pomiar goniometryczny (w stopniach) Zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja zewnętrzna odwiedziona, rotacja wewnętrzna odwiedziona, rotacja wewnętrzna za plecami
12 miesięcy po operacji
Siła ramion
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmierzona dynanometrycznie siła odbicia i rotacji zewnętrznej (niutony)
3 miesiące po operacji
Siła ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmierzona dynanometrycznie siła odbicia i rotacji zewnętrznej (niutony)
6 miesięcy po operacji
Siła ramion
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmierzona dynanometrycznie siła odbicia i rotacji zewnętrznej (niutony)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
MRI
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orthopedicinstitutesf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tym momencie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników naukowcom spoza tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Cypionian testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj