Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan testosteron fremskynde genopretning af skader efter reparation af artroskopisk rotatormanchet

28. februar 2022 opdateret af: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Et randomiseret, blindt kontrolleret forsøg for at afgøre, om testosteron kan fremskynde genopretning af skader efter reparation af artroskopisk rotatormanchet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation, med testosteron vil give patienterne mulighed for at fremskynde deres restitutionstid efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål I:

For at afgøre, om testosteronbehandling ville give overlegen patientbestemt livskvalitet og aktivitetsscore hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff-reparation sammenlignet med en kontrolgruppe 3 måneder efter operationen.

Specifikt mål II:

For at afgøre, om testosteronbehandling ville give mulighed for større postoperative styrkeforbedringer hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff-reparation sammenlignet med en kontrolgruppe 3 måneder efter operationen.

Specifikt mål III:

For at afgøre, om testosteronbehandling ville give mulighed for større postoperative bevægelsesforbedringer hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation sammenlignet med en kontrolgruppe 3 måneder efter operationen.

Specifikt mål IV:

For at afgøre, om de potentielt højere aktivitetsniveauer, der tillades af testosteronbehandlingen, ville påvirke succesen med rotatorcuff-heling som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse et år efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Hypotesen for denne undersøgelse var, at testosteronbehandling af patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation, ville give patienterne mulighed for at opnå 1) bedre livskvalitet og højere aktivitetsniveauer som bestemt af patientbestemte resultatscore, 2) større forbedringer i styrke og 3) større forbedringer i bevægelsesområde tre måneder efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover antager forfatterne, at der ville være ækvivalente helingshastigheder et år efter rotator cuff-reparation som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse mellem testosterongruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • arthroskopisk rotator cuff reparation er en indiceret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige patienter
  • uoprettelige revner i rotatormanchetten
  • tårer, der kræver marginkonvergensreparation
  • atrofi af rotatormanchetten større end trin II som bestemt af det modificerede Goutallier-stadiesystem
  • revision rotator cuff reparation
  • inflammatorisk arthritis
  • klæbende kapsulitis
  • betydelige cervikale smerter eller radikulopati
  • historie med prostatakræft
  • historie med benign prostatahypertrofi
  • historie med hjertesvigt
  • historie med obstruktiv søvnapnø
  • historie med polycytæmi
  • anamnese med venøs tromboemboli eller arvelig trombofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron gruppe
20 patienter vil modtage en 200 mg testosteron cyprionat intramuskulær injektion ugentligt med den første dosis startet to uger før operationen og den sidste dosis injiceret 6 uger efter operationen (9 doser).
Medicin: Testosteron cypionat
Interventionen i denne undersøgelse er at behandle patienter med enten 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (sterilt saltvand) for at bestemme, om der er forskel i restitutionstider efter arthroskopisk rotator cuff reparation
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 patienter vil modtage en intramuskulær steril saltvandsindsprøjtning ugentligt med den første dosis startet to uger før operationen og den sidste dosis injiceret 6 uger efter operationen (9 doser).
Medicin: Placebos
Interventionen i denne undersøgelse er at behandle patienter med enten 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (sterilt saltvand) for at bestemme, om der er forskel i restitutionstider efter arthroskopisk rotator cuff reparation
Andre navne:
  • Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
3 måneder efter operationen
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
6 måneder efter operationen
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
12 måneder efter operationen
Simpel skuldertest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høj)
3 måneder efter operationen
Simpel skuldertest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høj)
6 måneder efter operationen
Simpel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høj)
12 måneder efter operationen
Enkelt alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
3 måneder efter operationen
Enkelt alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
6 måneder efter operationen
Enkelt alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
12 måneder efter operationen
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
3 måneder efter operationen
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
6 måneder efter operationen
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
12 måneder efter operationen
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Goniometrisk målt (i grader) Flexion, ekstension, abduktion, ekstern rotation, abduceret ekstern rotation, abduceret intern rotation, intern rotation bag ryggen
3 måneder efter operationen
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Goniometrisk målt (i grader) Flexion, ekstension, abduktion, ekstern rotation, abduceret ekstern rotation, abduceret intern rotation, intern rotation bag ryggen
6 måneder efter operationen
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Goniometrisk målt (i grader) Flexion, ekstension, abduktion, ekstern rotation, abduceret ekstern rotation, abduceret intern rotation, intern rotation bag ryggen
12 måneder efter operationen
Skulderstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotationsstyrke (Newtons)
3 måneder efter operationen
Skulderstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotationsstyrke (Newtons)
6 måneder efter operationen
Skulderstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotationsstyrke (Newtons)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonans billeddannende skulder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
MR
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orthopedicinstitutesf

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med forsker uden for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Testosteron cypionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner