Testosteron může urychlit zotavení zranění po opravě artroskopické rotátorové manžety
28. února 2022 aktualizováno: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Randomizovaná, zaslepená kontrolovaná studie k určení, zda testosteron může urychlit zotavení po zranění po opravě artroskopické rotátorové manžety
Cílem této studie je zjistit, zda léčba pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety testosteronem umožní pacientům urychlit dobu zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíl I:
Zjistit, zda léčba testosteronem poskytne lepší skóre kvality života a aktivity stanovené pacientem u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety ve srovnání s kontrolní skupinou 3 měsíce po operaci.
Konkrétní cíl II:
Zjistit, zda léčba testosteronem umožní větší pooperační zlepšení síly u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety ve srovnání s kontrolní skupinou 3 měsíce po operaci.
Konkrétní cíl III:
Zjistit, zda léčba testosteronem umožní větší pooperační zlepšení rozsahu pohybu u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety ve srovnání s kontrolní skupinou 3 měsíce po operaci.
Specifický cíl IV:
Zjistit, zda by potenciálně vyšší úrovně aktivity povolené léčbou testosteronem ovlivnily úspěšnost hojení rotátorové manžety, jak bylo stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí jeden rok po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Hypotézou této studie bylo, že léčba testosteronem u pacientů, kteří podstupují artroskopickou opravu rotátorové manžety, umožní pacientům dosáhnout 1) lepší kvality života a vyšší úrovně aktivity, jak je stanoveno na základě výsledného skóre určeného pacientem, 2) většího zlepšení síly a 3) větší zlepšení v rozsahu pohybu tři měsíce po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou. Autoři navíc předpokládají, že by došlo k ekvivalentní rychlosti hojení jeden rok po opravě rotátorové manžety, jak bylo stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí mezi testosteronovou skupinou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Artroskopická oprava rotátorové manžety je indikovanou léčbou
Kritéria vyloučení:
- pacientky
- nenapravitelné trhliny rotátorové manžety
- trhliny vyžadující opravu konvergence okrajů
- atrofie rotátorové manžety větší než stupeň II, jak je stanoveno modifikovaným Goutallierovým stagingovým systémem
- oprava revizní rotátorové manžety
- zánětlivá artritida
- adhezivní kapsulitida
- výrazná cervikální bolest nebo radikulopatie
- anamnéza rakoviny prostaty
- benigní hypertrofie prostaty v anamnéze
- anamnéza srdečního selhání
- anamnéza obstrukční spánkové apnoe
- historie polycytémie
- žilní tromboembolismus nebo dědičná trombofilie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testosteronová skupina
20 pacientům bude týdně podávána intramuskulární injekce 200 mg testosteron-cyprionátu, přičemž první dávka bude zahájena dva týdny před operací a poslední dávka bude injikována 6 týdnů po operaci (9 dávek).
|
Cílem této studie je léčit pacienty buď 1) testosteron cypionátem nebo 2) placebem (sterilní fyziologický roztok), aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v dobách zotavení po artroskopické opravě rotátorové manžety
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 pacientům bude týdně podávána intramuskulární injekce sterilního fyziologického roztoku, přičemž první dávka bude zahájena dva týdny před operací a poslední dávka bude podána 6 týdnů po operaci (9 dávek).
|
Cílem této studie je léčit pacienty buď 1) testosteron cypionátem nebo 2) placebem (sterilní fyziologický roztok), aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v dobách zotavení po artroskopické opravě rotátorové manžety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americké skóre ramen a loktů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 100 vysoké)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Americké skóre ramen a loktů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 100 vysoké)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Americké skóre ramen a loktů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 100 vysoké)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 12 vysoké)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 12 vysoké)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 12 vysoké)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Jednotné alfanumerické hodnocení hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Jednotné alfanumerické hodnocení hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Jednotné alfanumerické hodnocení hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň aktivity ramen
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Ověřené skóre aktivity specifické pro ramena (nízké 0 - 20 vysoké)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úroveň aktivity ramen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Ověřené skóre aktivity specifické pro ramena (nízké 0 - 20 vysoké)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úroveň aktivity ramen
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ověřené skóre aktivity specifické pro ramena (nízké 0 - 20 vysoké)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Goniometricky měřeno (ve stupních) Flexe, extenze, abdukce, zevní rotace, abdukovaná zevní rotace, abdukovaná vnitřní rotace, vnitřní rotace za zády
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Goniometricky měřeno (ve stupních) Flexe, extenze, abdukce, zevní rotace, abdukovaná zevní rotace, abdukovaná vnitřní rotace, vnitřní rotace za zády
|
6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Goniometricky měřeno (ve stupních) Flexe, extenze, abdukce, zevní rotace, abdukovaná zevní rotace, abdukovaná vnitřní rotace, vnitřní rotace za zády
|
12 měsíců po operaci
|
|
Síla ramen
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dynanometricky měřená síla scaption a vnější rotace (Newtony)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Síla ramen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dynanometricky měřená síla scaption a vnější rotace (Newtony)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Síla ramen
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dynanometricky měřená síla scaption a vnější rotace (Newtony)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance ramene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
MRI
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Zranění rotátorové manžety
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- Orthopedicinstitutesf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s výzkumníkem mimo tuto studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testosteron cypionát
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoHypogonadismus | Nedostatek růstového hormonu | HypopituitarismusSpojené státy
-
University of VermontPozastavenoNovotvary prsu | Vaginitida | DyspareunieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterDokončeno
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsDokončenoStudie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenůMuži s nízkými hladinami testosteronuSpojené státy
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteDokončeno
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationDokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Yale UniversityDendreonNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýKritická nemoc PolyneuropatieBrazílie