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관절경 회전근 개 수리 후 테스토스테론이 부상 회복을 가속화할 수 있습니까?

2022년 2월 28일 업데이트: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

관절경 회전근개 봉합술 후 테스토스테론이 부상 회복을 가속화할 수 있는지 확인하기 위한 무작위 맹검 통제 시험

이 연구의 목적은 테스토스테론으로 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자를 치료하면 환자가 수술 후 회복 시간을 단축할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 I:

테스토스테론 치료가 수술 후 3개월에 대조군에 비해 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자에서 우수한 환자 결정 삶의 질 및 활동 점수를 제공하는지 여부를 결정합니다.

특정 목표 II:

테스토스테론 치료가 수술 후 3개월에 대조군과 비교하여 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자에서 수술 후 더 큰 근력 향상을 허용하는지 확인합니다.

구체적인 목표 III:

테스토스테론 치료가 수술 후 3개월에 대조군과 비교하여 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자의 수술 후 운동 범위 개선을 허용하는지 확인합니다.

특정 목표 IV:

테스토스테론 치료에 의해 허용되는 잠재적으로 더 높은 활동 수준이 관절경 회전근개 봉합술 후 1년에 자기 공명 영상으로 결정되는 회전근개 치유의 성공에 영향을 미치는지 확인합니다.

이 연구의 가설은 관절경적 회전근 개 봉합술을 받는 환자의 테스토스테론 치료가 환자가 1) 환자가 결정한 결과 점수에 의해 결정되는 더 나은 삶의 질과 더 높은 활동 수준, 2) 근력의 더 큰 개선, 3) 대조군에 비해 수술 3개월 후 관절가동범위의 개선이 더 컸다. 또한, 저자는 테스토스테론 그룹과 대조군 사이에 자기 공명 영상에 의해 결정된 회전근개 봉합술 후 1년에 동등한 치유율이 있을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Orthopedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수컷
  • 관절경적 회전근 개 봉합술은 지시된 치료법이다.

제외 기준:

  • 여성 환자
  • 돌이킬 수 없는 회전근개 파열
  • 마진 수렴 수리가 필요한 눈물
  • 수정된 Goutallier 병기 시스템에 의해 결정된 II기보다 큰 회전근개 위축
  • 수정 회전근 개 수리
  • 염증성 관절염
  • 유착관절낭염
  • 심각한 자궁 경부 통증 또는 신경근 병증
  • 전립선 암의 역사
  • 양성 전립선 비대증의 병력
  • 심부전의 역사
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 역사
  • 적혈구 증가증의 역사
  • 정맥 혈전색전증 또는 유전성 혈전성향증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 그룹
20명의 환자는 수술 2주 전에 첫 번째 용량을 시작하고 수술 후 6주에 주사한 마지막 용량(9회 용량)으로 매주 200mg 테스토스테론 시프리오네이트 근육 주사를 받게 됩니다.
의약품: 테스토스테론 사이피오네이트
이 연구의 중재는 환자를 1) 테스토스테론 사이피오네이트 또는 2) 위약(멸균 식염수)으로 치료하여 관절경 회전근 개 봉합술 후 회복 시간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
위약 비교기: 위약 그룹
20명의 환자는 수술 2주 전에 첫 번째 용량을 시작하고 수술 후 6주에 마지막 용량(9회 용량)을 주사하는 멸균 식염수 근육 주사를 매주 받게 됩니다.
의약품: 위약
이 연구의 중재는 환자를 1) 테스토스테론 사이피오네이트 또는 2) 위약(멸균 식염수)으로 치료하여 관절경 회전근 개 봉합술 후 회복 시간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 점수
기간: 수술 후 3개월
검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 100)
수술 후 3개월
미국 어깨 및 팔꿈치 점수
기간: 수술 후 6개월
검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 100)
수술 후 6개월
미국 어깨 및 팔꿈치 점수
기간: 수술 후 12개월
검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 100)
수술 후 12개월
간단한 어깨 테스트
기간: 수술 후 3개월
검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 12)
수술 후 3개월
간단한 어깨 테스트
기간: 수술 후 6개월
검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 12)
수술 후 6개월
간단한 어깨 테스트
기간: 수술 후 12개월
검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 12)
수술 후 12개월
단일 영숫자 평가 평가
기간: 수술 후 3개월
검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
수술 후 3개월
단일 영숫자 평가 평가
기간: 수술 후 6개월
검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
수술 후 6개월
단일 영숫자 평가 평가
기간: 수술 후 12개월
검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
수술 후 12개월
어깨 활동 수준
기간: 수술 후 3개월
검증된 어깨 특정 활동 점수(낮음 0 - 높음 20)
수술 후 3개월
어깨 활동 수준
기간: 수술 후 6개월
검증된 어깨 특정 활동 점수(낮음 0 - 높음 20)
수술 후 6개월
어깨 활동 수준
기간: 수술 후 12개월
검증된 어깨 특정 활동 점수(낮음 0 - 높음 20)
수술 후 12개월
어깨 가동 범위
기간: 수술 후 3개월
각도 측정(각도) 굴곡, 신전, 외전, 외회전, 외회전 외전, 내회전 외전, 등 뒤 내회전
수술 후 3개월
어깨 가동 범위
기간: 수술 후 6개월
각도 측정(각도) 굴곡, 신전, 외전, 외회전, 외회전 외전, 내회전 외전, 등 뒤 내회전
수술 후 6개월
어깨 가동 범위
기간: 수술 후 12개월
각도 측정(각도) 굴곡, 신전, 외전, 외회전, 외회전 외전, 내회전 외전, 등 뒤 내회전
수술 후 12개월
어깨 힘
기간: 수술 후 3개월
동력학적으로 측정된 균열 및 외부 회전 강도(뉴턴)
수술 후 3개월
어깨 힘
기간: 수술 후 6개월
동력학적으로 측정된 균열 및 외부 회전 강도(뉴턴)
수술 후 6개월
어깨 힘
기간: 수술 후 12개월
동력학적으로 측정된 균열 및 외부 회전 강도(뉴턴)
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상 어깨
기간: 수술 후 12개월
MRI
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

수사관

  • 수석 연구원: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Orthopedicinstitutesf

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 이 연구 외부의 연구원과 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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