Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan testosteron het herstel van verwondingen versnellen na arthroscopische rotator cuff-reparatie

28 februari 2022 bijgewerkt door: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie om te bepalen of testosteron het herstel van letsel kan versnellen na arthroscopische rotatorcuff-reparatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan met testosteron, patiënten in staat zal stellen hun hersteltijd na de operatie te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel I:

Om te bepalen of behandeling met testosteron superieure door de patiënt bepaalde kwaliteit van leven en activiteitsscores zou opleveren bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan in vergelijking met een controlegroep 3 maanden na de operatie.

Specifiek doel II:

Om te bepalen of behandeling met testosteron grotere postoperatieve krachtverbeteringen mogelijk zou maken bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan in vergelijking met een controlegroep 3 maanden na de operatie.

Specifiek doel III:

Om te bepalen of testosteronbehandeling grotere postoperatieve bewegingsverbeteringen mogelijk zou maken bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan in vergelijking met een controlegroep 3 maanden na de operatie.

Specifiek doel IV:

Om te bepalen of de potentieel hogere activiteitsniveaus die door de testosteronbehandeling zijn toegestaan, het succes van de genezing van de rotatorcuff zouden beïnvloeden, zoals bepaald door middel van magnetische resonantie beeldvorming één jaar na de arthroscopische reparatie van de rotatorcuff.

De hypothese van deze studie was dat behandeling met testosteron van patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan, patiënten in staat zou stellen om 1) een betere kwaliteit van leven en hogere activiteitsniveaus te bereiken, zoals bepaald door door de patiënt bepaalde resultaatscores, 2) grotere verbeteringen in kracht, en 3) grotere verbeteringen in het bewegingsbereik drie maanden na de operatie in vergelijking met de controlegroep. Bovendien veronderstellen de auteurs dat er een jaar na herstel van de rotatorcuff een gelijkwaardige genezingssnelheid zou zijn, zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming tussen de testosterongroep en de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Orthopedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes
  • artroscopische rotator cuff reparatie is een geïndiceerde behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijke patiënten
  • onherstelbare scheuren in de rotatorcuff
  • scheuren die margeconvergentieherstel vereisen
  • atrofie van de rotator cuff groter dan stadium II zoals bepaald door het gemodificeerde Goutallier-stadiëringssysteem
  • revisie rotator cuff reparatie
  • inflammatoire artritis
  • adhesieve capsulitis
  • significante cervicale pijn of radiculopathie
  • voorgeschiedenis van prostaatkanker
  • geschiedenis van goedaardige prostaathypertrofie
  • geschiedenis van hartfalen
  • geschiedenis van obstructieve slaapapneu
  • geschiedenis van polycytemie
  • voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie of erfelijke trombofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron groep
20 patiënten zullen wekelijks een intramusculaire injectie van 200 mg testosteroncyprionaat krijgen, waarbij de eerste dosis twee weken vóór de operatie wordt gestart en de laatste dosis 6 weken na de operatie wordt geïnjecteerd (9 doses).
Geneesmiddel: Testosteroncypionaat
De interventie van deze studie is om patiënten te behandelen met 1) testosteroncypionaat of 2) placebo (steriele zoutoplossing) om te bepalen of er een verschil is in hersteltijden na arthroscopische rotator cuff-reparatie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
20 patiënten zullen wekelijks een steriele intramusculaire injectie met zoutoplossing krijgen, waarbij de eerste dosis twee weken vóór de operatie wordt gestart en de laatste dosis 6 weken na de operatie wordt geïnjecteerd (9 doses).
Geneesmiddel: Placebo's
De interventie van deze studie is om patiënten te behandelen met 1) testosteroncypionaat of 2) placebo (steriele zoutoplossing) om te bepalen of er een verschil is in hersteltijden na arthroscopische rotator cuff-reparatie
Andere namen:
  • Steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
3 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
6 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
12 maanden na de operatie
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 12 hoog)
3 maanden na de operatie
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 12 hoog)
6 maanden na de operatie
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 12 hoog)
12 maanden na de operatie
Enkele alfanumerieke beoordelingsevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
3 maanden na de operatie
Enkele alfanumerieke beoordelingsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
6 maanden na de operatie
Enkele alfanumerieke beoordelingsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
12 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
3 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
6 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
12 maanden na de operatie
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Goniometrisch gemeten (in graden) Flexie, extensie, abductie, externe rotatie, geabduceerde externe rotatie, geabduceerde interne rotatie, interne rotatie achter de rug
3 maanden na de operatie
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Goniometrisch gemeten (in graden) Flexie, extensie, abductie, externe rotatie, geabduceerde externe rotatie, geabduceerde interne rotatie, interne rotatie achter de rug
6 maanden na de operatie
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Goniometrisch gemeten (in graden) Flexie, extensie, abductie, externe rotatie, geabduceerde externe rotatie, geabduceerde interne rotatie, interne rotatie achter de rug
12 maanden na de operatie
Schouder kracht
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Dynanometrisch gemeten scaption en externe rotatiekracht (Newton)
3 maanden na de operatie
Schouder kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Dynanometrisch gemeten scaption en externe rotatiekracht (Newton)
6 maanden na de operatie
Schouder kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Dynanometrisch gemeten scaption en externe rotatiekracht (Newton)
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming schouder
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
MRI
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Orthopedicinstitutesf

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met onderzoekers buiten dit onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Testosteroncypionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren