关节镜下肩袖修复术后睾酮能否加速损伤恢复
2022年2月28日 更新者：Keith Baumgarten、Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
一项随机、盲法对照试验，以确定睾酮是否可以加速关节镜下肩袖修复后的损伤恢复
本研究的目的是确定用睾酮治疗接受关节镜下肩袖修复的患者是否能让患者加快术后恢复时间。
研究概览
详细说明
具体目标一：
确定睾酮治疗是否会在术后 3 个月为接受关节镜肩袖修复的患者提供优于对照组的患者确定的生活质量和活动评分。
具体目标二：
确定在手术后 3 个月，与对照组相比，睾酮治疗是否可以使接受关节镜下肩袖修复的患者术后力量得到更大的改善。
具体目标三：
确定在手术后 3 个月，与对照组相比，睾酮治疗是否可以使接受关节镜下肩袖修复的患者术后活动范围得到更大改善。
具体目标四：
确定睾酮治疗允许的潜在更高活动水平是否会影响肩袖愈合的成功，如关节镜下肩袖修复后一年的磁共振成像所确定的那样。
这项研究的假设是，对接受关节镜肩袖修复术的患者进行睾酮治疗将使患者实现 1) 更好的生活质量和更高的活动水平，这取决于患者确定的结果评分，2) 更大的力量改善，以及3) 与对照组相比，术后三个月的运动范围有更大改善。 此外，作者假设在肩袖修复后一年的愈合率与睾酮组和对照组之间的磁共振成像确定的相同。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Orthopedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 关节镜下肩袖修复是一种适应症治疗
排除标准：
- 女性患者
- 无法修复的肩袖撕裂
- 需要边缘收敛修复的眼泪
- 根据改良的 Goutallier 分期系统确定肩袖萎缩大于 II 期
- 翻修肩袖修复
- 炎性关节炎
- 粘连囊炎
- 显着的颈椎疼痛或神经根病
- 前列腺癌病史
- 良性前列腺肥大病史
- 心力衰竭病史
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 红细胞增多症病史
- 静脉血栓栓塞病史或遗传性血栓形成倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睾酮组
20 名患者每周接受 200 毫克环丙酸睾酮肌内注射，第一剂在手术前两周开始，最后一剂在手术后 6 周注射（9 剂）。
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本研究的干预是使用 1) 环戊丙酸睾酮或 2) 安慰剂（无菌盐水）来治疗患者，以确定关节镜下肩袖修复术后的恢复时间是否存在差异
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安慰剂比较：安慰剂组
20 名患者将每周接受无菌生理盐水肌内注射，第一剂在手术前两周开始，最后一剂在手术后 6 周注射（9 剂）。
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本研究的干预是使用 1) 环戊丙酸睾酮或 2) 安慰剂（无菌盐水）来治疗患者，以确定关节镜下肩袖修复术后的恢复时间是否存在差异
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美式肩肘评分
大体时间：手术后3个月
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经过验证的关节特定患者确定的结果评分（低 0 - 100 高）
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手术后3个月
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美式肩肘评分
大体时间：手术后6个月
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经过验证的关节特定患者确定的结果评分（低 0 - 100 高）
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手术后6个月
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美式肩肘评分
大体时间：手术后12个月
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经过验证的关节特定患者确定的结果评分（低 0 - 100 高）
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手术后12个月
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简单的肩部测试
大体时间：手术后3个月
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经过验证的关节特定患者确定的结果评分（低 0 - 12 高）
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手术后3个月
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简单的肩部测试
大体时间：手术后6个月
|
经过验证的关节特定患者确定的结果评分（低 0 - 12 高）
|
手术后6个月
|
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简单的肩部测试
大体时间：手术后12个月
|
经过验证的关节特定患者确定的结果评分（低 0 - 12 高）
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手术后12个月
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单一字母数字评估评估
大体时间：手术后3个月
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经过验证的一般患者确定的结果评分（低 0 - 100 高）
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手术后3个月
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单一字母数字评估评估
大体时间：手术后6个月
|
经过验证的一般患者确定的结果评分（低 0 - 100 高）
|
手术后6个月
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单一字母数字评估评估
大体时间：手术后12个月
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经过验证的一般患者确定的结果评分（低 0 - 100 高）
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手术后12个月
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肩部活动水平
大体时间：手术后3个月
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经过验证的肩部特定活动分数（低 0 - 20 高）
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手术后3个月
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肩部活动水平
大体时间：手术后6个月
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经过验证的肩部特定活动分数（低 0 - 20 高）
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手术后6个月
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肩部活动水平
大体时间：手术后12个月
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经过验证的肩部特定活动分数（低 0 - 20 高）
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手术后12个月
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肩部活动范围
大体时间：手术后3个月
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角度测量（以度为单位）屈曲、伸展、外展、外旋、外展外旋、外展内旋、背后内旋
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手术后3个月
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肩部活动范围
大体时间：手术后6个月
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角度测量（以度为单位）屈曲、伸展、外展、外旋、外展外旋、外展内旋、背后内旋
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手术后6个月
|
|
肩部活动范围
大体时间：手术后12个月
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角度测量（以度为单位）屈曲、伸展、外展、外旋、外展外旋、外展内旋、背后内旋
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手术后12个月
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肩部力量
大体时间：手术后3个月
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测力测量的剥离和外旋强度（牛顿）
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手术后3个月
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肩部力量
大体时间：手术后6个月
|
测力测量的剥离和外旋强度（牛顿）
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手术后6个月
|
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肩部力量
大体时间：手术后12个月
|
测力测量的剥离和外旋强度（牛顿）
|
手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像肩部
大体时间：手术后12个月
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核磁共振
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith M Baumgarten, MD、Orthopedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Orthopedicinstitutesf
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划与本研究以外的研究人员共享个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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