Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли тестостерон ускорить восстановление после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча

28 февраля 2022 г. обновлено: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Рандомизированное слепое контролируемое исследование для определения того, может ли тестостерон ускорить восстановление после травмы после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча

Целью данного исследования является определение того, позволит ли лечение пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча, с помощью тестостерона, ускорить время восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель I:

Определить, обеспечит ли лечение тестостероном более высокое качество жизни и показатели активности, определяемые пациентом, у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, по сравнению с контрольной группой через 3 месяца после операции.

Конкретная цель II:

Определить, приведет ли лечение тестостероном к большему послеоперационному увеличению силы у пациентов, перенесших артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча, по сравнению с контрольной группой через 3 месяца после операции.

Конкретная цель III:

Определить, приведет ли лечение тестостероном к большему улучшению послеоперационного диапазона движений у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, по сравнению с контрольной группой через 3 месяца после операции.

Конкретная цель IV:

Определить, повлияют ли потенциально более высокие уровни активности, допускаемые лечением тестостероном, на успех заживления ротаторной манжеты плеча, как это определено с помощью магнитно-резонансной томографии через один год после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.

Гипотеза этого исследования заключалась в том, что лечение тестостероном пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча, позволит пациентам достичь 1) лучшего качества жизни и более высоких уровней активности, что определяется по результатам, определяемым пациентом, 2) большего улучшения силы и 3) большее улучшение объема движений через три месяца после операции по сравнению с контрольной группой. Кроме того, авторы выдвигают гипотезу о том, что через год после восстановления вращательной манжеты плеча будет одинаковая скорость заживления, определенная с помощью магнитно-резонансной томографии между группой тестостерона и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча является показанным лечением

Критерий исключения:

  • пациентки
  • необратимые разрывы вращательной манжеты плеча
  • разрывы, требующие восстановления сходимости краев
  • атрофия вращательной манжеты плеча больше, чем стадия II по модифицированной системе стадирования Гуталье
  • ревизионный ремонт вращательной манжеты плеча
  • воспалительный артрит
  • адгезивный капсулит
  • выраженная боль в шее или радикулопатия
  • история рака простаты
  • доброкачественная гипертрофия предстательной железы в анамнезе
  • история сердечной недостаточности
  • История обструктивного апноэ сна
  • полицитемия в анамнезе
  • история венозной тромбоэмболии или наследственной тромбофилии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тестостерона
20 пациентов будут получать 200 мг тестостерона ципионата внутримышечно еженедельно, причем первую дозу начинают за две недели до операции, а последнюю дозу вводят через 6 недель после операции (9 доз).
Лекарство: Тестостерон ципионат
Вмешательство этого исследования заключается в лечении пациентов либо 1) тестостероном ципионатом, либо 2) плацебо (стерильным физиологическим раствором), чтобы определить, есть ли разница во времени восстановления после артроскопической пластики вращательной манжеты.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
20 пациентов будут еженедельно получать стерильный физиологический раствор внутримышечно, при этом первая доза будет вводиться за две недели до операции, а последняя доза будет вводиться через 6 недель после операции (9 доз).
Лекарство: Плацебо
Вмешательство этого исследования заключается в лечении пациентов либо 1) тестостероном ципионатом, либо 2) плацебо (стерильным физиологическим раствором), чтобы определить, есть ли разница во времени восстановления после артроскопической пластики вращательной манжеты.
Другие имена:
  • Стерильный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская оценка плеча и локтя
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 100, высокая)
3 месяца после операции
Американская оценка плеча и локтя
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 100, высокая)
6 месяцев после операции
Американская оценка плеча и локтя
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 100, высокая)
12 месяцев после операции
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 12, высокая)
3 месяца после операции
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 12, высокая)
6 месяцев после операции
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 12, высокая)
12 месяцев после операции
Единая буквенно-цифровая оценка Оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
3 месяца после операции
Единая буквенно-цифровая оценка Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
6 месяцев после операции
Единая буквенно-цифровая оценка Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
12 месяцев после операции
Уровень активности плеча
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Подтвержденная оценка активности плечевого сустава (низкая от 0 до 20, высокая)
3 месяца после операции
Уровень активности плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Подтвержденная оценка активности плечевого сустава (низкая от 0 до 20, высокая)
6 месяцев после операции
Уровень активности плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Подтвержденная оценка активности плечевого сустава (низкая от 0 до 20, высокая)
12 месяцев после операции
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Гониометрически (в градусах) Сгибание, разгибание, отведение, наружная ротация, отведенная наружная ротация, отведенная внутренняя ротация, внутренняя ротация за спиной
3 месяца после операции
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Гониометрически (в градусах) Сгибание, разгибание, отведение, наружная ротация, отведенная наружная ротация, отведенная внутренняя ротация, внутренняя ротация за спиной
6 месяцев после операции
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Гониометрически (в градусах) Сгибание, разгибание, отведение, наружная ротация, отведенная наружная ротация, отведенная внутренняя ротация, внутренняя ротация за спиной
12 месяцев после операции
Сила плеча
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Динанометрически измеренное сопротивление и внешнее вращение (Ньютоны)
3 месяца после операции
Сила плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Динанометрически измеренное сопротивление и внешнее вращение (Ньютоны)
6 месяцев после операции
Сила плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Динанометрически измеренное сопротивление и внешнее вращение (Ньютоны)
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
МРТ
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Следователи

  • Главный следователь: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Orthopedicinstitutesf

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент не планируется делиться данными об отдельных участниках с исследователем, не участвующим в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрывы ротаторной манжеты

Клинические исследования Тестостерон ципионат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться