Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felgyorsíthatja-e a tesztoszteron a sérülések felépülését az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után

2022. február 28. frissítette: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Véletlenszerű, vakon ellenőrzött kísérlet annak meghatározására, hogy a tesztoszteron felgyorsíthatja-e a sérülések felépülését az artroszkópos rotátormandzsetta javítása után

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegek tesztoszteronnal történő kezelése lehetővé teszi-e a betegek műtét utáni felépülésének felgyorsítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. konkrét cél:

Annak megállapítása, hogy a tesztoszteron-kezelés jobb, a páciens által meghatározott életminőséget és aktivitási pontszámot biztosít-e az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegeknél, mint egy kontrollcsoportnál 3 hónappal a műtét után.

Konkrét cél II:

Annak meghatározása, hogy a tesztoszteron-kezelés lehetővé teszi-e a műtét utáni nagyobb erőnövekedést az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegeknél, mint egy kontrollcsoportnál a műtét után 3 hónappal.

III. konkrét cél:

Annak megállapítása, hogy a tesztoszteron-kezelés lehetővé teszi-e a műtét utáni nagyobb mozgástartomány javulását az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegeknél, mint egy kontrollcsoportnál a műtét után 3 hónappal.

IV. konkrét cél:

Annak megállapítása, hogy a tesztoszteron kezelés által megengedett potenciálisan magasabb aktivitási szintek befolyásolják-e a mágneses rezonancia képalkotással meghatározott rotátor mandzsetta gyógyulását az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után egy évvel.

A tanulmány hipotézise az volt, hogy az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegek tesztoszteronkezelése lehetővé teszi a betegek számára, hogy 1) jobb életminőséget és magasabb aktivitási szintet érjenek el a páciens által meghatározott eredménypontszám alapján, 2) nagyobb erőnlétet és 3) nagyobb mozgástartomány javulása a műtét után három hónappal a kontrollcsoporthoz képest. Ezen túlmenően a szerzők azt feltételezik, hogy a rotátor mandzsetta javítása után egy évvel egyenértékű gyógyulási arány lesz a tesztoszteron csoport és a kontrollcsoport között mágneses rezonancia képalkotással meghatározva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Orthopedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek
  • az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása javallt kezelés

Kizárási kritériumok:

  • női betegek
  • helyrehozhatatlan forgómandzsetta szakadása
  • árrés-konvergencia javítást igénylő szakadások
  • a rotátor mandzsetta atrófiája nagyobb, mint a II. stádium, amelyet a módosított Goutallier állomásozó rendszer határoz meg
  • revíziós forgómandzsetta javítás
  • gyulladásos ízületi gyulladás
  • ragasztó kapszulitisz
  • jelentős nyaki fájdalom vagy radiculopathia
  • prosztatarák anamnézisében
  • jóindulatú prosztata hipertrófia anamnézisében
  • szívelégtelenség története
  • obstruktív alvási apnoe története
  • policitémia anamnézisében
  • vénás thromboembolia vagy öröklött thrombophilia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron csoport
20 beteg kap hetente 200 mg tesztoszteron cipronát intramuszkuláris injekciót, az első adagot két héttel a műtét előtt kell elkezdeni, az utolsó adagot pedig a műtét után 6 héttel (9 adag).
Drog: Tesztoszteron cipionát
Ennek a vizsgálatnak a beavatkozása az, hogy a betegeket 1) tesztoszteron cipionáttal vagy 2) placebóval (steril sóoldattal) kezelik, hogy megállapítsák, van-e különbség a gyógyulási időkben az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után.
Placebo Comparator: Placebo csoport
20 beteg steril sóoldat intramuszkuláris injekciót kap hetente, az első adagot a műtét előtt két héttel kezdik, az utolsó adagot pedig a műtét után 6 héttel (9 adag).
Drog: Placebók
Ennek a vizsgálatnak a beavatkozása az, hogy a betegeket 1) tesztoszteron cipionáttal vagy 2) placebóval (steril sóoldattal) kezelik, hogy megállapítsák, van-e különbség a gyógyulási időkben az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után.
Más nevek:
  • Steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyökpontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Validált ízületspecifikus, beteg által meghatározott kimenetel pontszám (alacsony 0-100 magas)
3 hónappal a műtét után
Amerikai váll- és könyökpontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált ízületspecifikus, beteg által meghatározott kimenetel pontszám (alacsony 0-100 magas)
6 hónappal a műtét után
Amerikai váll- és könyökpontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Validált ízületspecifikus, beteg által meghatározott kimenetel pontszám (alacsony 0-100 magas)
12 hónappal a műtét után
Egyszerű vállteszt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Validált ízületspecifikus, beteg által meghatározott kimenetel pontszám (alacsony 0-12 magas)
3 hónappal a műtét után
Egyszerű vállteszt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált ízületspecifikus, beteg által meghatározott kimenetel pontszám (alacsony 0-12 magas)
6 hónappal a műtét után
Egyszerű vállteszt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Validált ízületspecifikus, beteg által meghatározott kimenetel pontszám (alacsony 0-12 magas)
12 hónappal a műtét után
Egy alfa-numerikus értékelés értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Validált általános, beteg által meghatározott eredménypontszám (alacsony 0-100 magas)
3 hónappal a műtét után
Egy alfa-numerikus értékelés értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált általános, beteg által meghatározott eredménypontszám (alacsony 0-100 magas)
6 hónappal a műtét után
Egy alfa-numerikus értékelés értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Validált általános, beteg által meghatározott eredménypontszám (alacsony 0-100 magas)
12 hónappal a műtét után
Váll aktivitási szintje
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Validált vállspecifikus aktivitási pontszám (alacsony 0-20 magas)
3 hónappal a műtét után
Váll aktivitási szintje
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált vállspecifikus aktivitási pontszám (alacsony 0-20 magas)
6 hónappal a műtét után
Váll aktivitási szintje
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Validált vállspecifikus aktivitási pontszám (alacsony 0-20 magas)
12 hónappal a műtét után
Váll mozgástartománya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Goniometrikusan mért (fokban) Hajlítás, nyújtás, abdukció, külső forgatás, elrabolt külső elforgatás, elrabolt belső elforgatás, belső forgatás a hát mögött
3 hónappal a műtét után
Váll mozgástartománya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Goniometrikusan mért (fokban) Hajlítás, nyújtás, abdukció, külső forgatás, elrabolt külső elforgatás, elrabolt belső elforgatás, belső forgatás a hát mögött
6 hónappal a műtét után
Váll mozgástartománya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Goniometrikusan mért (fokban) Hajlítás, nyújtás, abdukció, külső forgatás, elrabolt külső elforgatás, elrabolt belső elforgatás, belső forgatás a hát mögött
12 hónappal a műtét után
Vállerő
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Dinamikusan mért szaggatottság és külső forgási erősség (Newton)
3 hónappal a műtét után
Vállerő
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Dinamikusan mért szaggatottság és külső forgási erősség (Newton)
6 hónappal a műtét után
Vállerő
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Dinamikusan mért szaggatottság és külső forgási erősség (Newton)
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás váll
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
MRI
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orthopedicinstitutesf

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az egyes résztvevők adatainak megosztása a tanulmányon kívüli kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tears

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron cipionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel