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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'HCQ et des antibiotiques administrés aux patients COVID19(+) (COVID+PA)

26 août 2020 mis à jour par: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'HCQ et des antibiotiques administrés aux patients COVID19(+), en Tunisie

L'étude évaluera le nombre de patients qui deviennent asymptomatiques à partir des signes cliniques de COVID19 et évaluera l'efficacité des effets de l'hydroxychloroquine (HCQ) et de l'azithromycine sur les patients paucisymptomatiques avec ou sans comorbidités

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmen Mami-Ariana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • confirmé COVID19 (+)
  • Qt<500ms
  • aucun critère de gravité
  • patients pauci-symptomatiques
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • aucun patient confirmé COVID19
  • critères de gravité
  • Allégations connues aux macrolides et à l'HCQ
  • Traité avec HCQ dans le mois précédant l'inclusion
  • insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • traitement non indiqué avec azithro et HCQ
  • hypovolémie
  • bloc brachial complet
  • rétinopathie
  • psoriasis
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras HCQ
Médicament: Hydroxychloroquine
400mg par jour pendant 10 jours
Médicament: Azithromycine
500 mg par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration ou guérison des signes cliniques
Délai: à la fin du traitement de l'étude - 1 mois après l'inclusion
pas de signes infectieux respiratoires
à la fin du traitement de l'étude - 1 mois après l'inclusion
Évolution des signes cliniques
Délai: à la fin du traitement de l'étude - 1 mois après l'inclusion
Signes respiratoires bas avec critères de gravité
à la fin du traitement de l'étude - 1 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abderrahmane Mami Hospital

Collaborateurs

Dacima Consulting
Eshmoun Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECC2020-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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