Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van HCQ en antibiotica toegediend aan patiënten COVID19(+) (COVID+PA)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van HCQ en antibiotica toegediend aan patiënten COVID19(+), inTunesië

De studie zal het aantal patiënten beoordelen dat asymptomatisch wordt door klinische symptomen van COVID19 en zal de werkzaamheid beoordelen van de effecten van hydroxychloroquine (HCQ) en azithromycine op paucisymptomatische patiënten met of zonder comorbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmen Mami-Ariana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigd COVID19 (+)
  • Qt<500ms
  • geen zwaartecriteria
  • pauci-symptomatische patiënten
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • geen bevestigde patiënt COVID19
  • criteria voor ernst
  • bekende gelijkenissen met macroliden en HCQ
  • Behandeld met HCQ binnen 1 maand voorafgaand aan opname
  • hepatitis insufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie
  • behandeling niet geïndiceerd met azithro en HCQ
  • hypovolemie
  • compleet takblok
  • retinopathie
  • psoriasis
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCQ-arm
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
400 mg per dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg per dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering of genezing van klinische symptomen
Tijdsspanne: aan het einde van de studiebehandeling - 1 maand na opname
geen respiratoire infectieuze tekenen
aan het einde van de studiebehandeling - 1 maand na opname
Evolutie van klinische symptomen
Tijdsspanne: aan het einde van de studiebehandeling - 1 maand na opname
Lage ademhalingssymptomen met criteria voor ernst
aan het einde van de studiebehandeling - 1 maand na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Medewerkers

Dacima Consulting
Eshmoun Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECC2020-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren