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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'HCQ e degli antibiotici somministrati ai pazienti COVID19(+) (COVID+PA)

26 agosto 2020 aggiornato da: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'HCQ e degli antibiotici somministrati ai pazienti COVID19 (+), in Tunisia

Lo studio valuterà il numero di pazienti che diventano asintomatici dai segni clinici di COVID19 e valuterà l'efficacia degli effetti dell'idrossiclorochina (HCQ) e dell'azitromicina sui pazienti paucisintomatici con o senza comorbilità

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmen Mami-Ariana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermato COVID19 (+)
  • Qt<500 ms
  • nessun criterio di gravità
  • pazienti pauci-sintomatici
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • nessun paziente confermato COVID19
  • criteri di gravità
  • alleanze note a macrolidi e HCQ
  • Trattato con HCQ entro 1 mese prima dell'inclusione
  • insufficienza di epatite
  • Insufficienza renale
  • trattamento non indicato con azithro e HCQ
  • ipovolemia
  • blocco di branca completo
  • retinopatia
  • psoriasi
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HCQ
Droga: Idrossiclorochina
400 mg al giorno per 10 giorni
Droga: Azitromicina
500 mg al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento o guarigione dei segni clinici
Lasso di tempo: alla fine del trattamento in studio - 1 mese dopo l'inclusione
nessun segno di infezione respiratoria
alla fine del trattamento in studio - 1 mese dopo l'inclusione
Evoluzione dei segni clinici
Lasso di tempo: alla fine del trattamento in studio - 1 mese dopo l'inclusione
Segni respiratori bassi con criteri di gravità
alla fine del trattamento in studio - 1 mese dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Collaboratori

Dacima Consulting
Eshmoun Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECC2020-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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